CMC/製造 語学力を活かせるの転職・求人・中途採用情報

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。

医療機器、体外診断用医薬品の製造業における品質保証の現場責任者として、品質マネジメントシステムの維持や法案や企画に基づく改善、適切なアドバイス業務などをお任せします。

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

CMC薬事担当者として承認済み製品の変更管理や、CMCパートの申請資料を作成し、規制当局と適切にコミュニケーションを図ることで、承認取得に貢献いただくポジション。※新薬申請業務を担当する場合もあり。

健康食品の原料を中心とした製造・販売会社の当社にて、品質管理、製造管理、学術開発での幅広い業務をお願いします。代表含めた役職者との距離が近く、気軽に質問ができるため、成長できる環境です。

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

■バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

エーザイと味の素の事業統合による国内最大級のスペシャリティファーマである当社の品質管理職として以下の業務をお任せします。 【詳細】■原材料/製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)

当社のバイオ生産技術研究所にて、バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

当社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。下記の業務の中から、経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、徐々に担当業務を増やしていきます。

当社の久里浜工場QA室における文書管理の担当者として、下記業務をお任せいたします。担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担います。治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進いただきます。

兼松グループの化学品商社の当社にて、長年のご経験を活かし、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務、及び後進育成を担っていただきます。

海外における医薬品の承認申請業務を担当。薬事の専門知識を活かし、各国の規制に対応した申請資料の作成や管理を行います。海外薬事未経験でも挑戦可能です。

国内GQP省令に基づいた製造所（自社工場・製造委託先等）の管理業務に取り組んでいただくほか、旭化成グループの海外製薬会社品質保証部門と連携して、グローバル品質保証体制の確立に参画していただきます。

新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事しています。※変更範囲：当社業務全般

CMC分野の申請資料のライティング業務。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行

最先端のiPS細胞技術を活用した化粧品OEM事業を行う当社にて、品質管理業務をお任せします。2015年シリコンバレーで誕生し「iPS細胞技術を通じて、人生をより幸せにすること」を目指しています。

当社の久里浜工場における品質保証担当者として、下記業務をお任せいたします。担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

■当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担う。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等を行う。

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）業務をお任せいたします

補聴器ビジネスをサポートするため、補聴器の製造プロセスにおける品質管理業務を行います。補聴器の品質検査、ならびにプロセスや検査品質の改善を通じて、顧客満足度および製品信頼性の向上に努めていただきます

医薬品製造設備の導入検討、工事計画、工事管理などをご担当いただきます。具体的な業務内容は下記の通りです。※建設作業は伴いません。

治験薬から商用原薬までの製造および技術移譲業務を担います。具体的には生産プロセスの立ち上げ、バリデーション、製造設備の日常的な維持管理・保全業務を行い、高品質な原薬の安定供給をリードします。

車載スピーカの品質保証業務を担当いただきます。品質保証は、製品の企画から関わり、製品が販売された後のアフターサービスやクレーム対応までもがその業務に含まれます。業務は各部門と連携し開発から量産、品質

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。

抗体医薬やADCなどのバイオ医薬品における分析法の研究・技術開発、および品質評価戦略の立案。国内外の工場への技術移管や規制当局への申請資料作成を通じ、新薬を世界へ届ける重要な役割を担います。

原薬の合成ルート探索/製法最適化研究/スケールアップ研究/臨床試験用原薬（GMP）製造/申請書関連知識等のプロセス開発経験を有し、申請書作成や委託製造先への技術移管業務等経験のある研究者を求めています。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、品質保証部門におけるGMP品質システムの業務が増加しております。GMP品質システムに関する、抗体・ADC原薬製造所の品質保証部門の業務推進を支援いただきます。

補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した

当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

★プライム上場の農薬メーカー/年間休日129日・完全週休2日・フレックスタイム制有で働き方◎/規制強化対応(データインテグリティ対応など)に向け体制強化のため信頼性保証業務(QA業務)を担当いただきます。

クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ■製品の市場への出荷■GMP適合の確認■品質に関する苦情処理 ■品質欠陥に係る処理　など

国内最大手ジェネリックメーカーの弊社にて、医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

医薬品の研究開発および製造受託（CDMO）を展開する当社にて、治験薬の製造管理・品質保証をご担当いただきます。QAとしての広範な経験を積み、専門性を高めることが可能です。

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）業務をお任せいたします

最先端のiPS細胞技術を活用した化粧品OEM事業を行う当社にて、責任者候補として品質管理をお任せします。2015年シリコンバレーで誕生し「iPS細胞技術を通じて、人生をより幸せにすること」を目指しています。

製品開発本部のCMC分析開発部門にて、眼科用医薬品の新製品開発のための分析開発研究を推進。【新医薬品開発PJのデータ創出】分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

国内民間初導入のMicroED（電子回折）等、高度な技術で原薬の結晶研究開発する当社にて、医薬品原薬（有効成分）の結晶ビジネス業務全般のリードを担当いただきます。顧客からの依頼に基づき、

車載スピーカの品質保証業務を担当いただきます。品質保証は、製品の企画から関わり、製品が販売された後のアフターサービスやクレーム対応までが業務に含まれます。業務は各部門と連携し開発から量産、品質体制の

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

■医薬品製造工場の品質保証業務 ■グローバル監査への対応準備・査察対応

当社にて再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発業務をお任せいたします。将来的にはリードポジションを目指して、チームマネジメントについてもお任せしていく予定です。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

健康食品の原料を中心とした薬品商社である当社にて、メンバーマネジメントを始めた品質管理、製造管理、学術開発での幅広い業務をお願いします。代表含めた役職者との距離が近く、気軽に質問ができる環境です。

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

世界で販売される医薬品、化粧品、日用品（熱さまシート、カイロ等）の設計・開発段階における品質保証業務をお任せします。各国法規への適合性評価、海外拠点を含めた品質マネジメントシステム（QMS）の構築、

■オリゴ核酸の少量多品種生産における製造業務全般をお任せします。■ご経験や適性に応じて、合成・精製・分析のいずれかのチームへ配属となります。■将来的には製造工程全体に係わることも可能です。

弊社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。

埼玉工場にて品質保証業務をお任せします。日本市場への製品安定供給に向け、品質システムの維持・改善やグローバルプロジェクトへの参画など、製造拠点を支える品質保証業務全般をリードしていただきます。

■海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討等を行います。製造所にて発生した

弊社の医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当いただきます。法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担っていただき、将来的には責任者としてマネジメントもお任せする予定です。

健康食品原料の製造/販売を行う事業の研究開発部門の開発者として、策定した計画に基づいた開発検討を行います。また、顧客や営業が必要とするデータを取得し、適切な形で提供していただきます。

独自の細胞培養技術「CulNet System」を軸に、化粧品原料や培養肉など多分野で研究開発を行う同社にて、細胞培養食品の生産技術改善やスケールアップを推進していただきます。業務内容は以下の通りとなります。

当社の品質保証をお任せ。受入、製品検査を初め、各種データの集計・解析、不具合発生時の是正指示、対応(顧客との折衝対応含む)、新規製品開発品やお客様依頼への品質評価、仕様取り決め等をご担当いただきます。

主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せ。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

当社は「化学で世界を変える」をモットーとしポリマー原料、機能性材料、エコ・ライフサイエンス関連、医薬品等7000を超える商材を扱い50か国以上にグローバル展開しています。当社の医薬事業部にて品質保証課を

消費者・顧客からのお問い合わせ対応を統括し、問い合わせデータの記録・分析を通じて、製品の品質および食品安全の向上につながる気づきを関係部門へ展開し、改善活動を推進します。

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

■アルミナ・イットリア製品の品質保証として、工程改善・不良解析・QMS改善から顧客クレーム対応まで幅広く対応。海外顧客との英語でのやりとりも含まれます。

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社の高崎工場でエンジニアリング業務を中心にお任せします。 ■新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）

グローバルQA（品質保証）の中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進します。国内外のグループ会社や関連部門と連携し、経営計画に基づく組織強化やプロセス改革をリードする司令塔の役割です。

グローバルに展開する商社の品質保証部門として、中国を中心とした食品 添加物、食品、飼料添加物、化粧品、医薬中間体、医薬品原薬等の輸入原 料の品質保証業務を行います。自社ブランドのサプリメントや

生菌製剤の専業メーカーである当社にて、信頼性保証部門の部門長を募集。薬事、品質保証、安全管理の3課を統括し、部門全体のマネジメントをお任せします。会社の薬事業務全体を支える重要なポジションです

製造チームにおいて、工場長の指揮下にて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担う。

■大学、製薬メーカー、研究機関等より受託したオリゴ核酸の製造をお任せします。■試験研究用途の少量多品種製造部門での業務を行っていただきます（合成・精製・分析)

大手医薬品メーカーで、原材料・製品の品質試験と無菌試験を担当。理化学試験(HPLC等)からバリデーション、環境モニタリング、安定性試験まで幅広く関与でき、GMPに基づく品質管理の実務力を高められる環境です。

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発業務をお任せいたします。将来的にはリードポジションを目指して、チームマネジメントについてもお任せしていく予定です。

当社の医薬事業部において、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集します。

動物向け医薬品や産業動物用の医薬品を開発・販売している弊社にて製造販売業（GQP）品質保証担当者/薬事担当者として、主にCMC関連業務を担当いただきます。

歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発・製造および販売を行う当社にて、製造部生産技術課スタッフとして勤務いただきます。

製薬業界のデジタルトランスフォーメーションやオペレーショナルエクセレンスなどの分野における課題解決を支援するビジネスにおける提案のリード役を担って頂きます。

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

開発品を工場で安定生産するための製造方法設計や技術移転(ライン移転)を担います。国内外の自社工場や製造委託先(CMO)と連携し、高品質な医薬品を世界へ供給するためのリーダーシップを発揮いただきます。

QAチームリーダーとして、治験薬等の品質保証業務全般を担います。QMS・GMPに基づいた手順の運用、バッチ記録レビュー、逸脱・変更管理、顧客監査対応、規制当局との折衝、海外拠点との英語連携など。

当社の川島工園はエーザイグループにおけるグローバル製剤の供給拠点であり、プロセス研究から工業化検討、治験薬・商業品の製造を担っています。入社後まずは現場での医薬品製造を中心に業務をお任せします。

再生医療等製品等の製造体制における品質保証業務を担当し、安全な医療の提供を支えます。基準書や文書・記録の承認、レビュー、CAPA関連書類の承認、供給業者への監査業務などを担っていただきます。

【即戦力として活躍できる環境】 施設の新増設・改修現場に常駐し、設備やユーティリティのCQV（適格性評価・検証）業務を幅広く担当いただきます。※状況により出張が発生する場合があります

江波工場においては、民間航空機(B767、B777)の主要構造である胴体パネルを組立し、ボーイング社に供給しており、今回はボーイング社向け構造組立品の品質管理、品質保証業務をお任せします。

エーザイと味の素の事業統合による国内最大級のスペシャリティファーマである当社にて、品質保証業務をお任せいたします。 【福利厚生概要】借上社宅制度,引越し手当(内見費用含む)など充実

生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。生産技術職は医薬品の技術的側面から、

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担う。【詳細】全社及び本部方針に基づく