薬事/薬価戦略 語学力を活かせるの転職・求人・中途採用情報

DHCの海外代理店ビジネスを担当する「国際市場開発ユニット」または海外現地法人を管理する「海外現地法人統括ユニット」にて、化粧品・健康食品の各国薬事規制対応を担当。海外子会社や代理店と連携し、商品展開

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

東アジア・東南アジアを中心とした海外市場向け医薬品の薬事申請・更新業務、および国内薬事申請（主にCMC関連の一部変更承認申請や軽微変更届）などの実務とプロジェクト管理をお任せします。

弊社の薬事業務をご担当いただきます。

化粧品の輸入/製造前に行う薬事チェック・行政への各種届出、輸入製造管理業務を通じて、クライアントのビジネスをサポートします。英語の成分表を理解し、化学の知識を活かして働ける環境です。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

欧州（EU-MDR）をはじめ各国規制に従って、主力製品であるカテーテル関連医療機器を世界市場へ届けるための「製品登録・申請」に関する業務全般を担う。【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステントグラフト等

科研グループの海外展開戦略を推進。本社BD部門と連携し、海外子会社の運営支援（予算・ガバナンス）から、現地法人の成長に資する新たな事業開発・拡大のリードまで幅広く担当。現地駐在の可能性もあります。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

「ビオスリー」を代表とする医薬品メーカーの当社にて、国内外の薬事担当者を募集。薬事申請や関連書類の作成、行政機関対応を担当。他部署と連携し、海外事業の拡大に伴うグローバルな申請業務にも携わります。

医薬品や再生医療等製品の原材料（主に培地）におけるDMF（原薬等登録原簿）の登録・変更管理（60%）を主軸に、医療機器や体外診断薬の薬事対応、および安全管理業務（GVP）を担当します。

■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎え等ライフサイクルにあわせ業務時間を調整する社員も多く柔軟な働き方を推進しています。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

当社は2023年に徳島大学発ベンチャーとして創業し、医療機器の販売、AIを活用したプロダクトの開発を行っております。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

【これまでの薬事経験を活かし、係長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

当社の海外導入製品(主に循環器領域)の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証(GCP適合性)に関わる業務を担う。海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、

弊社ライセンス部は、国内外の企業・ベンチャー・大学等の機関が持つ医薬品や開発品の導入活動、及び自社品の導出活動により、弊社ビジネスの活性化・最大化を図る役割を担っています。

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。

ご本人の経験やクライアント（主に国内外のバイオテックカンパニー）から受託したプロジェクト内容を考慮し、以下の中から担当を決定します。 ・日本市場の事業性評価および薬事規制ギャップ分析レポートの作成

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

ポーラ・オルビスグループが保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。

当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器(ドリル)製品をメインに、薬事申請をお任せします。

新規開発品や既承認品の承認申請業務をお願いします。規制当局（PMDA等）への相談・交渉や社内調整を担うキーパーソンとして,早期承認取得と適切な維持管理をお任せします。

原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、 部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。

体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとしても活躍。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで、戦略的役割を担います。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略の立案・実行をリードし、製品価値最大化を推進するポジションで国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメントを期待します。

「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。

〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。

自社IVD製品のグローバル市場展開における薬事戦略の実行・調整を担います。承認申請、変更管理、各国の当局や公認機関との交渉等、製品の価値を世界に届ける中心的な役割です。

■依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に日本国内での臨床試験実施計画書を中心になってあるいは中心者をサポートして作成