薬事/薬価戦略 語学力を活かせるの転職・求人・中途採用情報

食品原料（乳酸菌・酵素・カルチャー等）の薬事業務をお任せします。日本市場における製品登録・ヘルスクレーム申請の管理や実行を担い、社内外のステークホルダーと連携しながらグローバル戦略との整合を図ります

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

中国語ネイティブレベルの語学力と薬事の専門知識を活かし、海外における医薬品の承認申請業務を担当します。現地法人と協働しながら、規制当局との交渉や申請資料作成など、高度な専門業務をお任せします。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

弊社の薬事業務をご担当いただきます。

DHCの海外代理店ビジネスを担当する「国際市場開発ユニット」または海外現地法人を管理する「海外現地法人統括ユニット」にて、化粧品・健康食品の各国薬事規制対応を担当。海外子会社や代理店と連携し、商品展開

皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

現在開発中の新規医療機器の米国および日本国内での事業化に向けた薬事業務の推進を担当いただきます。

兼松グループの化学品商社の当社にて、長年のご経験を活かし、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務、及び後進育成を担っていただきます。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

科研グループの海外展開戦略を推進。本社BD部門と連携し、海外子会社の運営支援（予算・ガバナンス）から、現地法人の成長に資する新たな事業開発・拡大のリードまで幅広く担当。現地駐在の可能性もあります。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。

■文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）　■医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理　■ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応

■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せ。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています。

薬事担当として、下記業務に従事いただきます。

【これまでの薬事経験を活かし、係長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

主に外資系製薬会社に対して、開発戦略/薬事戦略のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています。

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等

当社は2023年に徳島大学発ベンチャーとして創業し、医療機器の販売、AIを活用したプロダクトの開発を行っております。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、 部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。

「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社の長崎支社にて、薬事に関する業務をお任せします。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。

不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、品質保証業務全般をお任せします。薬事申請経験がある実務経験やサポートをされた方を募集します。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

■依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に日本国内での臨床試験実施計画書を中心になってあるいは中心者をサポートして作成

≪経験者募集≫下記業務のご対応をお任せいたします。 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務

東証プライムに上場し不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、薬事申請をお任せします。リーダー候補の募集で経験者採用となります。

国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。

当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器(ドリル)製品をメインに、薬事申請をお任せします。