Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社の中途採用・転職・求人情報

重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。

医薬品製造に供する原薬・原材料の供給契約、製造委受託契約等の交渉（買手側）

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

高品質な医薬品の安定供給やコストダウンを目指して、国内および海外の製剤生産拠点に対して、新製品の生産導入、既生産品のプロセス改良、原薬・原料の新規銘柄適用検討等を行います。製造所にて発生した

重点領域とする血液/がん領域、免疫領域において、自社創製品の開発をグローバルで進めており、臨床薬理セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

■バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

統計解析業務のリーダーおよびマネジメント職候補者として統計解析機能を担う部署に所属し、統計的専門性の立場から臨床開発業務の計画立案および実行をリードしていただきます。

がん領域（特に血液がん）において、メディカル戦略の企画・実行およびエビデンス創出・情報発信をリードする。加えて、人財育成と組織マネジメントを通じ、チーム全体のパフォーマンス最大化を図る。