Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社の中途採用・転職・求人情報

重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

■バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

販売から製造にいたるサプライチェーン全体を俯瞰する立場から、地政学リスク等を踏まえた医薬品の安定調達業務を担っていただきます。SCM部の中核メンバーとして、販売戦略や生産戦略と連動した国内外の製造所

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

免疫炎症・血液領域で、既に上市した薬剤に加え、新たなパイプラインの薬剤において、開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動を実施。国内外のアンメットメディカルニーズを捉え、製品の価値向上に寄与する。

がん領域（特に血液がん）において、メディカル戦略の企画・実行およびエビデンス創出・情報発信をリードする。加えて、人財育成と組織マネジメントを通じ、チーム全体のパフォーマンス最大化を図る。