CMC/製造 フレックスタイム制の転職・求人・中途採用情報

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

■医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び医薬品品質システム（GMP）に関する業務全般■医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営■医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の管理と対応

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。

【主な業務】グループ品質基盤の強化に向け、QMS（品質マネジメントシステム）構築を推進いただきます。■IATF16949、ISO9001に関わる外部審査、内部監査■QMSに関する社内教育■プロセスの再発防止

医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。

三田工場での医薬品製造業務のマネジメントをお任せします。

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の製造および品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。

販売計画に基づき生産計画及び原材料所要量計画を立案することが主な業務です。

CNS(中枢神経)領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っている当社の製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。以下業務はご経験に応じてお任せいたします。

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

写真フィルムで培った独自技術を進化させながら、ヘルスケア、マテリアルズ、イメージングの領域でグローバルに事業を展開している当社にて、バイオ医薬生産細胞技術開発をご担当いただきます。

ジェネリック医薬品に特化し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあ

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。

生活雑貨やキッチン用品を展開する当社にて、品質保証を担当。単なる検査に留まらず、企画段階から参画し品質を作り込む役割を期待します。現在、組織の若返りとノウハウ継承が喫緊の課題。

世界160カ国へ提供する医療機器メーカーを生産するテルモグループの生産拠点として、高度な品質管理のもと医療製品の製造を担っています。理化学試験及び微生物試験を中心とした品質管理業務をお任せします。

滋賀工場にて製造される医薬品・治験薬の品質保証業務全般を担当します。品質システム(QMS)の構築・維持・改善を主導し、製造管理・品質管理が適切に運用されているかを確認する重要な役割です

日本ジェネリック株式会社の分析研究部にて、医薬品の分析法開発および申請業務を担当。HPLCを用いた定量試験、バリデーション、安定性試験の実施に加え、PMDA照会対応や製造所への技術移転まで幅広く従事します。

■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務

ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである富士フイルムグループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。

「ラッパのマークの正露丸」でおなじみの当社で、品質管理部門の一員としてご活躍いただける薬剤師資格をお持ちの方を募集します。プライム市場上場企業で、年間休日128日、土日祝休と、働きやすい環境が整ってい

■バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。抗体医薬品やmRNAワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

医薬品原材料、化成品製造化に関わる技術開発/合成ルートの設計/製造現場への技術移転などの業務をお任せします。プロセス研究にとどまらず、生産スケール全体に携わることが可能です。

当社の久里浜工場QA室における文書管理の担当者として、下記業務をお任せいたします。担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

当社のバイオ生産技術研究所にて、バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。

当社の久里浜工場における品質保証担当者（ポテンシャル枠）として、下記業務をお任せいたします。担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

エーザイと味の素の事業統合による国内最大級のスペシャリティファーマである当社の品質管理職として以下の業務をお任せします。 【詳細】■原材料/製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

当社の久里浜工場における品質保証担当者として、下記業務をお任せいたします。担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

当社の医薬品の品質保証業務をご担当いただきます。下記の業務の中から、経験や力量を確認し、担当品目を割り振り、徐々に担当業務を増やしていきます。

女性向けウェアラブル健康管理キットの開発・販売やデバイスフリーの感染症遺伝子検査キットの開発を行う当社において、秋田工場での品質保証業務を担当いただきます。

■当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担う。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等を行う。

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。

宇部工場では、弊社製品である臨床検査薬（＝ルミパルス試薬）やCDMO（試薬の原材料の供給・開発受託）事業での国内外の取引先企業様へ出荷するための原料製造をしております。

当社の医薬品の品質管理業務となります。自社販売品、受託製造製品および販売提携品の品質評価を行い、内容物が基準通りであるか試験、検査を行い確認します。

国内GQP省令に基づいた製造所（自社工場・製造委託先等）の管理業務に取り組んでいただくほか、旭化成グループの海外製薬会社品質保証部門と連携して、グローバル品質保証体制の確立に参画していただきます。

CMC分野の申請資料のライティング業務。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行

企業拡大に伴い、品質保証部門の整備が急務となるための採用です。ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当頂きます。 【概要】GMP関連業務(出荷判定,自己点検等)■委託元管理

スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療分野における細胞受託生産(CDMO)事業において、顧客プロセスの技術移管や新規プラットフォーム開発等、製造技術に関わる業務を幅広く担当します。

車載スピーカの品質保証業務を担当いただきます。品質保証は、製品の企画から関わり、製品が販売された後のアフターサービスやクレーム対応までもがその業務に含まれます。業務は各部門と連携し開発から量産、品質

工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織

品質試験で使用する分析機器や検査データを管理するシステムの立ち上げ・運用・改善を担い、医薬品製造に必要なGMP基準を守りながら、より効率的で正確な品質管理体制を整備するポジションです。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

製造された再生医療等製品が、有効性・安全性・品質の観点から定められた要求特性を満たしているかを科学的に評価し、出荷可否を判断する重要な役割を担います。GMPに基づいた厳格な試験業務を行います。

補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した

OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務を担っていただきます。担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど （参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB

抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、品質保証部門におけるGMP品質システムの業務が増加しております。GMP品質システムに関する、抗体・ADC原薬製造所の品質保証部門の業務推進を支援いただきます。

スタンダード市場に上場し、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

補聴器ビジネスをサポートするため、補聴器の製造プロセスにおける品質管理業務を行います。補聴器の品質検査、ならびにプロセスや検査品質の改善を通じて、顧客満足度および製品信頼性の向上に努めていただきます

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて、静岡工場の品質保証業務全般をご担当いただきます。

再生医療等製品のCMO事業における品質保証（QA）部門の責任者候補として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築および実務全般を担当。将来的には、工場全体の製造管理者を担っていただくことを期待します。

クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。

抗体医薬やADCなどのバイオ医薬品における分析法の研究・技術開発、および品質評価戦略の立案。国内外の工場への技術移管や規制当局への申請資料作成を通じ、新薬を世界へ届ける重要な役割を担います。

治験薬から商用原薬までの製造および技術移譲業務を担います。具体的には生産プロセスの立ち上げ、バリデーション、製造設備の日常的な維持管理・保全業務を行い、高品質な原薬の安定供給をリードします。

細胞製造施設の立ち上げに取り組んでいるバイオメディカル事業にて、信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証(QA)、品質管理(QC)、薬事(RA)等、多角的で広範囲の業務に携わって頂きます。

弊社の三田工場での医薬品の品質保証業務をお任せします。 ・GMP管理業務　・品質情報対応 ・供給業者の監査　・委託先対応　など

試薬、臨床検査薬等の製造を幅広くお任せします。1日の製造スケジュール確認を行い、包材在庫確認や設備の点検を実施。同時に次週の生産計画の立案。生産品目は多種多様で1日1～10品目です。

全アステナグループ会社と協力して、「Quality Culture（企業体質）を改善する」「製品品質と経営品質を高める」ことを目標に全アステナグループ会社の品質統括を担っていただきます。

iLabsグループの一員としてCMO事業を展開している当社にて、医薬品の品質管理のための品質試験検査業務をお任せします。 【詳細】■医薬品の品質試験検査　・原材料や資材の受け入れ試験検査

再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞に関する新規・既存プロジェクトのメンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト管理をお任せいたします。

グローバルに医薬品受託製造事業を展開している当社にて、試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

各地工場での医薬品の品質保証業務をお任せします。 ・GMP管理業務　・品質情報対応 ・供給業者の監査　・委託先対応　など

iLabsグループの一員としてCMO事業を展開している当社にて、試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。

グローバルにCMO事業を展開している当社にて、医薬品の品質管理のための品質試験検査業務をお任せします。 【詳細】■医薬品の品質試験検査　・原材料や資材の受け入れ試験検査

医薬品の研究開発および製造受託（CDMO）を展開する当社にて、治験薬の製造管理・品質保証をご担当いただきます。QAとしての広範な経験を積み、専門性を高めることが可能です。

弊社の関東工場での医薬品の品質保証業務をお任せします。 ・GMP管理業務　・品質情報対応 ・供給業者の監査　・委託先対応　など

★プライム上場の農薬メーカー/年間休日129日・完全週休2日・フレックスタイム制有で働き方◎/規制強化対応(データインテグリティ対応など)に向け体制強化のため信頼性保証業務(QA業務)を担当いただきます。

工場での医薬品の品質管理業務及び部門のマネジメント業務

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。

国内最大手ジェネリックメーカーの弊社にて、医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

バイオ医薬品や再生医療等製品等の製造に関するコンサルティングを行う当社にて、コンサルタントの業務支援をお任せします。資料や議事録作成、契約書作成のサポートを通じて、プロジェクトの円滑な進行を支える

再生医療等製品の創薬と受託試験を手掛ける当社にて、同社の創薬に関する細胞培養業務における、品質保証をお任せします。

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ■製品の市場への出荷■GMP適合の確認■品質に関する苦情処理 ■品質欠陥に係る処理　など

世界で販売される医薬品、化粧品、日用品（熱さまシート、カイロ等）の設計・開発段階における品質保証業務をお任せします。各国法規への適合性評価、海外拠点を含めた品質マネジメントシステム（QMS）の構築、

■医薬品製造工場の品質保証業務 ■グローバル監査への対応準備・査察対応

関東工場での医薬品製造業務のマネジメントをお任せします。

弊社国内工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務をお任せいたします。

国内民間初導入のMicroED（電子回折）等、高度な技術で原薬の結晶研究開発する当社にて、医薬品原薬（有効成分）の結晶ビジネス業務全般のリードを担当いただきます。顧客からの依頼に基づき、

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

医薬品製造管理者（または候補）としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保する業務を担っていただきます。医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。

経口固形製剤のスケールアップ検討ならびに工場への技術移転業務を担当して頂きます。

iLabsグループの一員としてCMO事業を展開している当社にて、試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。

当社国内工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質管理業務

主に治験（医薬品、医療機器、再生医療等製品）事業における品質管理担当者(QC)業務をご担当いただきます。 ※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

弊社の医薬品技術検討業務全般を担って頂きます。具体的な業務内容は下記の通りです。 (1)新規品目の導入検討(国内外) (2)既存品目の導出検討（国内外）

iLabsグループの一員としてCMO事業を展開している当社にて、医薬品の品質管理のための品質試験検査業務をお任せします。 【詳細】■医薬品の品質試験検査　・原材料や資材の受け入れ試験検査