協和キリン株式会社の中途採用・転職・求人情報

日常的な契約書レビューにとどまらず、海外の法務部門と連携しながら、事業・資本提携、会社設立・清算、合併などのプロジェクトの企画・遂行や経営判断に深く関与し、事業推進とリスクマネジメントを両立します。

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成やグローバル向け製品をご担当いただきます。

グローバル品質マネジメントシステム（QMS）における教育訓練プロセスの責任者として、世界各地の拠点と連携し、標準化されたトレーニング体制の構築、改善、ガバナンスを主導していただきます。

抗体医薬やADCなどのバイオ医薬品における分析法の研究・技術開発、および品質評価戦略の立案。国内外の工場への技術移管や規制当局への申請資料作成を通じ、新薬を世界へ届ける重要な役割を担います。

当社の高崎工場でエンジニアリング業務を中心にお任せします。 ■新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）

グローバルデータアーキテクチャのディレクター直下で、地域や機能を横断した全社データ基盤（DWH、データレイク等）の設計、導入、運用計画を主導します。

開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広くお任せします。 ■国内臨床試験におけるモニタリング ■担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメント

グローバル戦略調達グループにて IT調達カテゴリマネジャーとして、ITカテゴリの戦略立案および調達実務を担当します。2030年ビジョンに向け、戦略性とデータ活用を重視した調達の高度化を推進していただきます。

デジタル変革の推進を担っていただきます。国内外の多様なステークホルダーと密接に連携しながら、ビジネス上の課題を解決し、全社的なデータ活用やユーザー体験の向上を実現することが求められます。

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成をご担当いただきます。また、グローバル向け製品も

※経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます。

臨床開発の品質確保担当として、グローバル共通プロセスの構築・定着をリードします。モニターからCQC主体への体制移行を推進し、治験の質向上とリスクマネジメントを実務レベルで実行します。

クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。

市販後製品のライフサイクルにおける日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定から当局交渉までをリード。研究所や生産部門と連携し、質の高い申請とコンプライアンス維持を担います。

■国内臨床試験におけるモニタリングを行う■担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の

バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする当社での原薬生産プロセス開発をお任せします。高崎工場は100億超の設備投資も直近行っており、国内最先端の製造設備にて経験を積むことができます。

抗体やADC等のバイオ医薬品における原薬生産プロセス開発および製造拠点への技術移管。国内外の規制当局向け申請資料作成や新規技術開発に加え、チームのマネジメントもお任せします。

国内外の臨床試験におけるDM主担当として、試験計画のデザイン段階から参画。データ収集計画の策定、国内外のCRO・ベンダー管理、承認申請および当局調査（Inspection）対応を主導いただきます。

協和キリングループ全体のセキュリティリーダーとして、ポリシー策定からインシデント対応、メンバー育成を担います。グローバルな環境で、最新技術を用いた強固な防衛体制の構築をリードする重要な役割です。

当社のバイオ生産技術研究所にて、バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。

抗体やADC等のバイオ医薬品における原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養条件検討、スケールアップ等）および製造拠点への技術移管。国内外の規制当局向け申請資料作成や新規技術開発も担当します。

医薬品製造の要であるSCM（供給網管理）領域のERP（Microsoft D365）運用・改善を主導します。グローバル視点でのシステム連携戦略やマスターデータ管理、海外拠点との調整をお任せします。

高崎工場の管理職として中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化などをお任せします。

血液癌領域のパイプラインに伴い、主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。