協和キリン株式会社の中途採用・転職・求人情報

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務。ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積んでいただきま

ODX部にて、全社的・グローバルなDXやBPR、組織モデル刷新プロジェクトを主導。経営陣の意図を具体的な施策へ落とし込み、各部門や海外拠点を横断する大規模変革のPMOや戦略立案を牽引します。

クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。

グローバル戦略調達グループにおいて、IT調達カテゴリ戦略に基づき、グローバルまたはリージョナルレベルで戦略的な調達活動を推進していただきます。

抗体やADC等のバイオ医薬品における原薬生産プロセス開発および製造拠点への技術移管。国内外の規制当局向け申請資料作成や新規技術開発に加え、チームのマネジメントもお任せします。

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発、・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料の作成またはレビュー、照会事項対応などをお任せします。

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。

グローバルデータアーキテクチャのディレクター直下で、地域や機能を横断した全社データ基盤（DWH、データレイク等）の設計、導入、運用計画を主導します。

バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発、製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援をお任せします。

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成をご担当いただきます。また、グローバル向け製品も

バイオテクノロジー・抗体医薬を強みとする当社での原薬生産プロセス開発をお任せします。高崎工場は100億超の設備投資も直近行っており、国内最先端の製造設備にて経験を積むことができます。

分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。

抗体やADC等のバイオ医薬品における原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養条件検討、スケールアップ等）および製造拠点への技術移管。国内外の規制当局向け申請資料作成や新規技術開発も担当します。

血液癌領域のパイプラインに伴い、主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。

グローバルファーマコビジランス（GPV）における症例処理および当局報告の横断的支援。ICSR管理の最適化、業務プロセス改善・標準化の主導、海外ベンダーを含むマネジメントを担当します。

バイオ医薬品製造拠点(高崎工場)にて、製造設備の新設・改造に伴うプロジェクトマネジメントや、保全プログラムの構築・運用、GMP業務を担当。海外拠点やコンサルタントとの英語での技術連携も行います。

承認済み製品における初回販売承認申請の準備から上市後のライフサイクル全体にわたる、グローバルなCMC薬事活動を主導します。日本・APAC地域におけるCMC規制の主要責任者として戦略実行を担います。

日本・韓国・台湾・豪州を含むJAPAC地域の医薬品安全性業務（PV）全般を担当。安全性情報の入手・評価・当局報告、RMP作成、シグナル評価、各種定期報告、添付文書改訂等を自律的に推進します。

抗体医薬やADCなどのバイオ医薬品における分析法の研究・技術開発、および品質評価戦略の立案。国内外の工場への技術移管や規制当局への申請資料作成を通じ、新薬を世界へ届ける重要な役割を担います。

グローバル情報セキュリティチームの一員として、日本およびリージョンにおけるIT・製造環境(OT/ICS)全体のセキュリティ運用(SecOps)やインシデント対応の統括・推進をご担当いただきます。

バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発、製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援をお任せします。

グローバル大手製薬企業における全社変革プロジェクトのリード。ビジネス課題の特定・構造化から、オペレーティングモデル設計、組織変革、実行推進（PMO）まで一気通推進し持続的成長に貢献します。

経営層と各部門を繋ぐ「社内コンサルタント」として、全社規模のビジネストランスフォーメーション（BX）やグローバルな業務変革プロジェクトを、課題特定から実行・見届けまで一気通貫で牽引します。

臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与していただきます。