臨床開発 語学力を活かせるの転職・求人・中途採用情報

希少疾患向け医薬品の開発・販売を展開する当社にて、GVP・GPSP業務の品質管理及び支援を担当いただきます！グローバルPV体制の強化やSOP管理、当局査察対応など、安全性情報の信頼性を担保する重要な役割です。

医療用医薬品・医療機器メーカーの資材制作を行う広告代理店において、メディカルライターの責任者と3名いるメディカルライターや外部のメディカルライターの間に入り、ディレクションいただく方を募集します。

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお任せいたします。

オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託している当社にて、医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後の臨床試験におけるモニタリング業務全般をご担当頂きます。

医薬品の安全性情報（副作用など）の収集・評価・当局報告を担当します。治験から市販後まで製品軸で一貫して携わり、手順書の作成やグローバル提携先との情報交換も担う重要なポジションです。

グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化したグローバルCROである当社にて、スポンサーと治験実施医療機関の仲介役として、治験の契約書(日・英)のレビュー、契約締結/修正時における交渉を担当いただきます。

海外製薬メーカー等に対し、日本での臨床試験支援サービスを提案。米国メンバーと連携し、展示会でのプロモーションから、社内の専門部署を巻き込んだ複雑なプロジェクトの調整・提案を担います。

医薬品の安全性情報（副作用など）の収集・評価・当局報告を担当します。治験から市販後まで製品軸で一貫して携わり、手順書の作成やグローバル提携先との情報交換も担う重要なポジションです。

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスで臨床開発を実施しています。治験の開始時に必要なSSUに関する業務を専門としてご活躍いただくポジションです。

オンコロジーや希少疾患領域の試験に強みを持つ当社にて、臨床開発プロジェクトの運営・推進をご担当いただきます。CTM業務を一部担いながら、治験国内管理人として施設活動の支援や進捗管理、

国内最大手級のCROにて、データマネジメント(DM)部門のグローバル化を推進。DM実務は問いません。英語での海外企業交渉や、部門の戦略立案、仕組み作り、メンバーの英語教育などを主導いただきます。

伊藤忠グループの医療機器専門商社である当社にて、主に以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。

統計解析業務のリーダーおよびマネジメント職候補者として統計解析機能を担う部署に所属し、統計的専門性の立場から臨床開発業務の計画立案および実行をリードしていただきます。

国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。

★まずは社風を知りたい方向け！選考要素無の面談からのスタート★ ■メドペイスの標準業務手順書（SOP）に従い、治験実施施設・治験責任医師の選定、試験開始、日常モニタリング、試験施設終了時の訪問を実施

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

グローバル規模でのファーマコビジランス(PV)体制強化に向け、海外拠点と連携しながらGlobal PV Systemの維持・管理や継続的改善を担います。手順書管理や教育訓練の企画をリードします。

■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー

当社の画像解析・読影支援・画像バイオマーカー技術を基盤に、海外（特に北米・アジア地域）をターゲットにしたイメージングサービスのオペレーションおよびサービスの提案活動をご担当いただきます。

■業務内容（例）：・疾患の発症メカニズムや診断・治療法を、医学論文や学会ガイドライン、第一線の専門医への取材に基づいて解説 ・全国各地の病院やクリニックにインタビューを行い、最前線の医療現場

治験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング）を中心に、CRO管理、開発戦略の立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応など、臨床開発業務全般を担当いただきます。

同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。 【詳細】■同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般

CRAとして、メドペイスの標準業務手順書（SOP）に従い、治験実施施設・治験責任医師の選定、試験開始、日常モニタリング、試験施設終了時の訪問を実施いただきます。分業制のため担当業務に専念できる環境です。

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成

臨床開発プロジェクトにおける統計解析計画立案、SASプログラミング、データセット作成、報告書作成支援などを担うポジションです。

★まずは社風を知りたい方向け！選考要素無の面談からのスタート★ ■メドペイスの標準業務手順書（SOP）に従い、治験実施施設・治験責任医師の選定、試験開始、日常モニタリング、試験施設終了時の訪問を実施

臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。

製薬メーカーのパートナーとして、薬の安全性や有効性を伝えるための専門文書（論文、学会発表資料、添付文書、再審査申請資料など）を作成・編集する業務です。書くことで最新の医療・医学に貢献します。

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化したグローバルCROである当社にて、スポンサーと治験実施医療機関の仲介役として、治験の契約書(日・英)のレビュー、契約締結/修正時における交渉を担当いただきます。

補聴器ビジネスをサポートするため、補聴器の製造プロセスにおける品質管理業務を行います。補聴器の品質検査、ならびにプロセスや検査品質の改善を通じて、顧客満足度および製品信頼性の向上に努めていただきます

国内治験のモニタリングリーダーとして、CRAチームの牽引、モニタリング計画の策定、リスク管理を担当。さらに非臨床・CMC部門と連携したプロトコル立案や総括報告書の作成、予算管理まで幅広く担います。

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

グローバル案件におけるデータマネジメント業務の担当者として、海外スポンサーやグローバルCROとの窓口業務を担当いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。

Functional Lead として、臨床試験における CTM 業務をお任せいたします。※弊社の FSP 部門への配属を想定しています。 ※クライアント側の Functional Manager および PM は US に在籍しています。

■難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスの臨床開発を実施しています。治験の契約書の作成、契約締結、医療機関・スポンサーとの連携等を担っていただきます。

■医療機関での臨床試験実施にあたり、治験責任医師のもと治験が適正・円滑に実施されるよう支援する業務をご担当いただきます。 【業務詳細】◇医師や看護師等への治験内容の説明◇治験前の契約準備や説明会

補聴器および聴覚診断装置に関わる日本市場向け品質保証(QA)・薬事(RA)業務を担うポジションです。製品品質の向上、QMS運用、規制対応、顧客フィードバックによる改善活動など、現場オペレーションと密に連携した

当社のメディカルライターとして下記の業務をお任せいたします。 ■医学論文の執筆・編集・投稿（日英、原著論文、総説論文） ■学会発表スライド、ポスターの作成■メディカルアフェアーズ部が使用

■プロジェクトマネージャーおよびプロジェクトコーディネーターII の業務サポート■各種調整業務（社内外関係者との連携・スケジュール管理など）のサポート■試験関連データの管理および更新

■医薬品開発における統計解析業務　複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます

当社の臨床研究調整事務局として、医師主導の治験、臨床研究の実施支援を行っていただきます。具体的にお任せしたい業務内容は以下の通りとなります。※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

CRAとして、メドペイスの標準業務手順書（SOP）に従い、治験実施施設・治験責任医師の選定、試験開始、日常モニタリング、試験施設終了時の訪問を実施いただきます。分業制のため担当業務に専念できる環境です。

発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する業務を担当。未経験からPV職としてのキャリアに挑戦可能です！

臨床試験の設計から解析、申請支援に至るまで、専門性を活かした幅広い業務に携わるポジションです。これまでの業務経験を生かして活躍したい方、メーカーでのキャリアを積んでいきたい方、ぜひご応募ください。

クライアントである製薬メーカーに代わり、(1)臨床試験の計画書・報告書、(2)医薬品の承認申請資料の作成および最終QCをお任せします。文章の作成のみならず、数値の意味を理解した精度の高い確認を担います。

国内外の医療機器（診断・検査装置）および産業機器メーカー（特定顧客）向けに、高品質な製品を安定して供給するため、グローバルな品質保証体制を担っていただきます。

オンコロジー臨床開発の拡大に伴い、次世代の統計プログラミング機能を導入するため、CDISC標準の基礎知識を備え、最新のプログラミング技術の導入と社内展開の推進を担当いただきます。

■世界最大級CROであるIQVIAのメディカルライティング部門のリード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。【詳細】 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、

国内最大手級のCROにて、データマネジメント(DM)部門のグローバル化を推進。DM実務は問いません。英語での海外企業交渉や、部門の戦略立案、仕組み作り、メンバーの英語教育などを主導いただきます。

Senior CTA として、CRA/ CTM などのグローバルプロジェクトメンバー（日本国外のメンバーを含む）のサポート業務をお任せいたします。臨床試験の管理・実施を支援するために、幅広い事務・運営

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や追加収集情報依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価

臨床試験におけるデータマネジメント業務は依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口、データマネジメントに関わる手順書類の作成などがございます。

当社の臨床研究調整事務局として、医師主導の治験、臨床研究の実施支援を行っていただきます。具体的にお任せしたい業務内容は以下の通りとなります。※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

国内外の製薬メーカー主導における、グローバル/国内医薬品開発プロジェクトのマネジメント業務をお任せします。主担当として複数試験をリードし、品質・コスト・納期の最適化を実現するポジションです。

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

オンコロジーや希少疾患、再生医療など世界的注目度の高いPJを受託している当社にて、医薬品開発に関する臨床試験、製造販売後の臨床試験におけるモニタリング業務全般をご担当頂きます。

■クライアントである製薬会社の医薬品に関するプロモーションのための 資材全般の制作・編集をお任せします。

製薬企業等に対し、臨床試験の受託に向けた提案・契約・フォローを担います。顧客の課題に対し、社内の専門部署と連携して最適なソリューションを形にする、プロジェクトの「ハブ」となる重要な役割です。

海外の製薬メーカー等の新規開拓および既存顧客の維持、提案書(RFP)作成、契約交渉を担います。国内外の業界イベントへの参加やグローバルな提携先との協業を通じ、顧客の日本市場拡大を支援します。

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。経験を踏まえて、役割や担当地域等を決定します。

国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。

当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。 具体的には以下の業務を担当します。

製薬メーカーのパートナーとして、薬の安全性や有効性を伝えるための専門文書（論文、学会発表資料、添付文書、再審査申請資料など）を作成・編集する業務です。書くことで最新の医療・医学に貢献します。

医薬品開発に関連する各種文書作成およびレビューを担当。臨床試験および薬事申請に関わる文書の品質確保と、グローバル基準に準拠したドキュメント作成を通じて、プロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。

企業治験・医師主導治験・臨床研究におけるデータマネジメント業務を担当。EDC構築からデータ管理まで一貫して担い、臨床試験の品質確保とデータ活用を支える中核的役割を担います。

治験薬専用倉庫の設備（空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティ）の安定運用と維持管理。cGMP基準に基づく手順書の作成や、ベンダー管理、設備の導入・適格性評価（IQ/OQ/PQ）をリードしていただきます。

製造販売後調査(PMS)におけるDM業務全般。プロジェクト窓口、CRF・EDC構築、運用管理、メンバー教育、PM業務(収益・進捗管理)等をお任せします。AI・DXを活用した高度な業務にも挑戦可能です。

当社の臨床研究調整事務局として、医師主導の治験、臨床研究の実施支援を行っていただきます。具体的にお任せしたい業務内容は以下の通りとなります。※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

安全性疫学情報部にて、上長指導の下、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質管理を担当。グローバル拠点と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

新薬創生センターにて、開発プロジェクトの薬理リーダーとして、治験推進・承認申請・製品価値最大化に係る薬理試験全般を牽引します。非臨床から臨床への橋渡しを担う裁量あるポジションです。

臨床開発モニターとしてグローバル案件をお任せします。 将来的には当社グループ会社の新薬プロジェクトに参加する可能性もございます。

■SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定■臨床試験計画およびCDPの立案■治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成■PMDA相談資料の作成

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。

臨床開発プロジェクトにおける統計解析計画立案、SASプログラミング、データセット作成、報告書作成支援などを担うポジションです。

1989年設立のCROのパイオニアであり医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援を行う当社にて臨床開発業務をお任せいたします。

国内外の臨床試験におけるDM主担当として、試験計画のデザイン段階から参画。データ収集計画の策定、国内外のCRO・ベンダー管理、承認申請および当局調査（Inspection）対応を主導いただきます。

QAチームリーダーとして、治験薬等の品質保証業務全般を担います。QMS・GMPに基づいた手順の運用、バッチ記録レビュー、逸脱・変更管理、顧客監査対応、規制当局との折衝、海外拠点との英語連携など。

臨床試験におけるデータマネジメント業務は依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口、データマネジメントに関わる手順書類の作成等がございます。

安全性症例管理部にて、がん領域の拡大に伴うグローバルな症例評価プロセスの統合および自動化プロジェクトに参画します。世界各拠点と連携し、業務効率化と品質向上を実現する仕組み作りを担います。

■クライアントである製薬会社の医薬品に関するプロモーションのための 資材全般の制作・編集をお任せします。

看護師のご経験を活かし、CRC(治験コーディネーター)やCRA(臨床開発モニター)、PV職を担当。CRC:治験やチーム内調整,治験サポート業務 CRA:GCPや実施計画書通りの治験かをチェック PV:研究論文からの評価

東京医科大学との共同研究成果を基盤に開発してきた病理AIエンジン。病理AIエンジンのロードマップ策定・臨床検証設計・規制対応を統括業務

国内外の製造受託先（CMO）の選定、契約交渉、発注、進捗管理を担当。サプライチェーン管理の専門組織にて、ADC等の次世代医薬品の安定供給に向けたビジネスマネジメント業務を牽引していただきます。

FSP部門の外部就労案件で、臨床試験マネージャーをお任せします。社内外と連携し、試験立ち上げから終了までマネジメント業務を担います。円滑かつ高品質に試験を推進していただく、重要なポジションです。

オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプライン及び上市品目の拡大が進んでおり、開発・市販後の安全性管理業務の増大ならびに信頼性の高い安全性確保のため、PV領域の業務品質マネジメントをお任せします。

重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。

臨床試験におけるデータマネジメント業務は依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口、データマネジメントに関わる手順書類の作成等がございます。

臨床試験におけるデータマネジメント業務は依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口、データマネジメントに関わる手順書類の作成等がございます。

国内外の製薬企業等に対し、治験の受託に向けた提案・営業活動を行います。US拠点や海外CROと連携し、グローバル案件の獲得から契約締結、受託後のフォローまで一貫して携わるビジネスの「ハブ」です。

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスで臨床開発を実施しています。臨床試験の開始に関する一連のプロセスの管理、5～8人ほどのチームリードをお任せします。

皮膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。ジェネリック医薬品開発だけでなく、新薬開発や臨床研究（MA）へのチャレンジの機会もあります。

■臨床試験の運営管理全般・モニタリング業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う（モニタリングの監督責任）・施設の立ち上げに関しては、Feasibility&Site Activation team と連携して進める

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。

【具体的な仕事内容】 ◎製造販売後調査のモニタリング業務（PMSモニタリング） ・契約書締結業務（契約書作成含む）

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社は、治験の開始から終了までフルサービスで臨床開発を実施しています。治験の開始時に必要なSSUに関する業務を専門としてご活躍いただくポジションです。