第一三共株式会社の中途採用・転職・求人情報

安全性疫学情報部のリードとして、安全性部門やグローバルと連携しRQ設定や研究デザイン立案を主導。RWD分析、文献レビュー(Meta Analysis含)、製造販売後調査業務など、疫学戦略の完遂を担います。

創薬からコーポレートまで、全社DXプロジェクトを統括するプログラムマネジャーとして、グローバルなPMチームの指導・育成、ITリソースの最適配分、およびプロジェクト管理の高度化を担います。

抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、製造部門における抗体製造要員が不足しているため、抗体製造部門の業務推進を支援していただきます。

オンコロジー臨床開発の拡大に伴い、次世代の統計プログラミング機能を導入するため、CDISC標準の基礎知識を備え、最新のプログラミング技術の導入と社内展開の推進を担当いただきます。

●症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

安全性対策部にて、がん領域等を中心とした製品のグローバル安全対策業務をリードします。海外担当者との協働、治験・市販後のモニタリング、承認申請対応、プロセス改善策の立案など、幅広くお任せします。

商用医薬品・治験薬の製造委託先管理（QA/GMP/GQP）を担当。品質課題への対応、変更管理、逸脱管理、リスク評価、製造所へのGMP監査などを通じて、グローバル水準の品質維持・向上を推進します。

抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、品質保証部門におけるGMP品質システムの業務が増加しております。GMP品質システムに関する、抗体・ADC原薬製造所の品質保証部門の業務推進を支援いただきます。

担当事業部門のビジネスパートナーとして、組織・人事課題の特定と解決策の立案、組織開発、戦略的人員計画の策定を担います。国内外のHRチームと連携し、経営上層部への提言や折衝を行う重要な役割です。

グローバル規模でのファーマコビジランス(PV)体制強化に向け、海外拠点と連携しながらGlobal PV Systemの維持・管理や継続的改善を担います。手順書管理や教育訓練の企画をリードします。

テクノロジー本部にて、グローバル製品の商用製品出荷オペレーション（需給調整、供給計画立案・実行）や、海外グループ会社への製造委託管理（受発注マネジメント等）をご担当いただきます。

安全対策のプロフェッショナルとして海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内担当者として安全対策の自立的な立案・実行をいただきます。

第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦していただきます。

グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードいただきます。

・R&Dシニアリーダーおよび各組織/組織長と協力して、リソースのニーズを評価し、要員計画の意思決定を支援する洞察を提供・プロジェクトおよび非プロジェクトの業務負荷が要員数および予算に与える影響を分析

全社プロジェクトとして、新システム導入による製造部門のプロジェクト推進を牽引いただくとともに、導入後のシステム運用統括および組織横断的な新体制の構築・強化において中核的な役割を担っていただきます。

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

抗体・ADC原薬の品質試験における「試験確認者」として、試験指図の発行、データの精査、進捗管理を担当します。GMPに基づき、データの信頼性（DI）を担保し、組織の司令塔として活躍いただきます。

生産数量拡大に伴い、製造スタッフとして以下業務をお任せします。

国内外の製造委託先(CMO)における商用医薬品・治験薬の品質管理・監督業務を担当します。変更管理、逸脱対応、品質契約の締結、当局査察対応のリードなど、グローバルな安定供給を品質面から支える役割です。

オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大に伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれている当社で、QMSの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務を遂行いただきます。

安全性システム管理部にて、グローバルPV（安全性情報管理）の渉外管理をリードします。提携会社とのPV契約締結・維持、各国規制情報の管理・改善を通じ、グローバルPV体制の最適化を推進します。

国内4工場および4治験薬製造施設におけるGMP統括管理業務を担当。拠点間の共通ルール化の推進、情報共有の強化、原材料業者の品質契約締結、当局査察への対応支援など、全社の品質維持向上を牽引します。

オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプライン及び上市品目の拡大が進んでおり、開発・市販後の安全性管理業務の増大ならびに信頼性の高い安全性確保のため、PV領域の業務品質マネジメントをお任せします。

国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。

データとデジタル技術を駆使したヘルスケア変革への貢献、2025年度に成立した改正薬機法の安定供給対策への対応を目的に、日本市場における供給課題を、安定供給・品質確保への強い責任感をもって解決に導きます。

抗がん剤（ADC）を中心としたバイオ医薬品のグローバル物流網（コールドチェーン）の構築プロジェクトを主導。GMP・GDP・薬事規制を遵守した最適な輸送ルートの設計、海外拠点との折衝、進捗管理を担います。

安全性疫学情報部にて、上長指導の下、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質管理を担当。グローバル拠点と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

第一三共グループ全体の財務戦略の立案・推進、資本政策、中長期資金計画の策定、および資金調達・運用業務の統括を担います。海外グループ会社のメンバーとの連携や会議ファシリテーションも発生します。

各GxP領域（開発・製造・安全管理等）を横断したグローバルQMSガバナンス体制の構築・改善を担います。品質データ（Metrics/KPI）の可視化・分析を通じた高度な品質モニタリングの仕組み作りを推進いただきます。

抗体・ADC原薬の生産品目の増加しており、試験部門における逸脱・変更管理対応、各種GMP文書作成対応をお任せします。抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援していただきます。

国内外の商用医薬品・治験薬における製造委託先の品質管理(GQP/GMP)を担当。海外グループ会社や委託先と連携し、変更管理や逸脱対応、監査を通じてグローバルな安定供給と品質の維持向上を担います。

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務

当社において、データ駆動型の創薬研究実施の上で、オンコロジー領域における創薬の初期段階の研究（MoA/MoR解析、および創薬標的探索、日臨床バイオマーカー探索）の推進リードをお任せします。

国内拠点を対象とした過去最大級のSAP刷新プロジェクトの推進をお任せします。2027年5月の本番稼働に向け、ベンダー折衝や工場側との連携、テスト計画の策定・実行など、プロジェクトを牽引いただきます。

●グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

平塚工場にて、ADC（抗体薬物複合体）原薬・製剤や無菌製剤の理化学試験業務を担当します。主にHPLCを用いた成分分析を行い、高品質な医薬品の安定供給を支える実務リーダー候補としての活躍を期待します。

抗体・ADC原薬の品質試験実務（理化学、生化学、バイオアッセイ、微生物試験など）を担当します。増産に伴う体制強化のため、試験実務からバリデーション検証まで、幅広く経験を積むことが可能です。

リスク情報を的確に把握・評価を行います。リスク低減のための方策を立案し、国内外の関係者と連携し課題解決をリードいただきます。また、医学的な助言を行い、組織のレベルアップや品質向上に貢献いただきます。

財務・経理領域のR2R（Record-to-Report）プロセスのグローバルな設計、標準化、自動化、継続的改善をリードしていただきます。AIやRPA等の技術を活用し、業務の最適化を図る役割です。

治験薬から商用医薬品まで、製品ライフサイクル全般の品質保証を統括します。国内外の製造所（CMO）の管理支援や、海外拠点との品質契約締結、薬事・物流部門と連携した安定供給の実現をリードしていただきます。

グローバル調達における取引先のリスク審査（3PDD）の構築・運用、およびESG・サステナビリティ規制（CSRD等）への対応を主導します。各国の拠点と連携し、透明性の高い調達基盤を確立する役割です。

グローバルERP(SAP)における技術領域全般の管理、ロードマップ策定、ガバナンス構築をリードいただきます。日本国内向けのサービスマネジメント責任者として、海外拠点(欧米)と連携し、最適解を設計・実装します。

癌領域をはじめとした製品パイプラインの拡大、国内のみならず海外の安全対策担当者と連携したグローバル安全対策業務の増加に伴い、下記業務を担当いただきます。

安全性疫学情報部にて、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質確保を自律的に担当。グローバル拠点（ASCA等）と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

グローバルQA（品質保証）の中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進します。国内外のグループ会社や関連部門と連携し、経営計画に基づく組織強化やプロセス改革をリードする司令塔の役割です。

医薬品の原材料試験(理化学・微生物試験)や、製造現場の環境モニタリング、分析機器のメンテナンスを担当します。世界中の患者さんに届ける薬の安全性を、試験実務を通じて現場から守るやりがいのある仕事です。

SCM領域のSAP導入プロジェクトにおけるビジネス要件のとりまとめと、導入後のグローバル出荷オペレーション業務をお任せします。ビジネス部門の代表として、開発やテストを推進していただく重要な役割です。

全社プロジェクトとして、新システム導入による製造部門のプロジェクトを推進いただくとともに、導入後のシステム運用および組織横断的な新体制の構築・強化において中核的な役割を担っていただきます。

成長を続けるADCパイプラインの抗体中間体製造および抗体原薬製造に関わる技術移転業務を社内外ステークホルダーとの協業によって円滑に進めていただきます。

安全性症例管理部にて、がん領域の拡大に伴うグローバルな症例評価プロセスの統合および自動化プロジェクトに参画します。世界各拠点と連携し、業務効率化と品質向上を実現する仕組み作りを担います。

グローバルなPV（安全性情報）業務の品質管理、ベンダー管理、および国内外の規制当局等による査察・監査対応を担います。安全管理の中長期的課題に向けた戦略・企画を推進します。

ASCA事業本部にてグローバルDX組織と連携し、アジア・中南米のIT統括体制構築とDX推進をリードいただきます。

第一三共の主力拠点にて、医薬品の品質を支える理化学試験の実務を担当。主にHPLCを使用した原料・固形製剤・中間製品の分析業務を行い、将来的なリーダー候補として経験を積める環境です。

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

平塚工場にて、最先端のがん治療薬(ADC)の製造オペレーションを担当。無菌環境下での設備操作、製造記録の作成、バリデーション業務、設備メンテナンスなど、製造工程全般に携わります。

●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応を管理するリソース拡充 ●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進

抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。

国内外の製造受託先（CMO）の選定、契約交渉、発注、進捗管理を担当。サプライチェーン管理の専門組織にて、ADC等の次世代医薬品の安定供給に向けたビジネスマネジメント業務を牽引していただきます。

第一三共独自のグローバル研究開発組織体制の確立に向けて変革中であり、人材育成や業務プロセス調和に加え、その基盤となるITシステムの整備がを推進いただきます。

内部統制の高度化とグローバル共通化を推進するための人材を募集します。財務経理部門のJ-SOX（内部統制）2次統制担当として、グローバルな視点での統制体制の構築および業務プロセスの改善を推進いただきます。

ASCA事業本部にてグローバルDX組織と連携し、アジア・中南米のIT統括体制構築とDX推進をリードいただきます。