第一三共株式会社の中途採用・転職・求人情報

創薬からコーポレートまで、全社DXプロジェクトを統括するプログラムマネジャーとして、グローバルなPMチームの指導・育成、ITリソースの最適配分、およびプロジェクト管理の高度化を担います。

グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードいただきます。

がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードいただきます。

グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集します

国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。

安全性疫学情報部にて、上長指導の下、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質管理を担当。グローバル拠点と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

各GxP領域（開発・製造・安全管理等）を横断したグローバルQMSガバナンス体制の構築・改善を担います。品質データ（Metrics/KPI）の可視化・分析を通じた高度な品質モニタリングの仕組み作りを推進いただきます。

リスク情報を的確に把握・評価を行います。リスク低減のための方策を立案し、国内外の関係者と連携し課題解決をリードいただきます。また、医学的な助言を行い、組織のレベルアップや品質向上に貢献いただきます。

平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。

ASCA事業本部にてグローバルDX組織と連携し、アジア・中南米のIT統括体制構築とDX推進をリードいただきます。

担当事業部門のビジネスパートナーとして、組織・人事課題の特定と解決策の立案、組織開発、戦略的人員計画の策定を担います。国内外のHRチームと連携し、経営上層部への提言や折衝を行う重要な役割です。

国内4工場（平塚・小田原・館林・小名浜）を対象としたSAP刷新プロジェクトの推進をお任せします。2027年5月の本番稼働に向け、ベンダー折衝や工場側との連携、テスト計画の策定・実行などを牽引いただきます。

平塚工場品質管理部にて、試験実務担当者として医薬品の理化学試験業務（主にHPLC）をお任せします。ADC原薬・製剤、一般・特薬無菌製剤など、最先端の革新的医薬品の安全性を支える重要なポジションです。

医薬品製造工場における品質保証業務（QA）全般。製造現場の製造管理やデータインテグリティ（DI）対応の適切性を確認し、医薬品品質システム（PQS）の各品質システム運営をサポートします。

抗がん剤（ADC）を中心としたバイオ医薬品のグローバル物流網（コールドチェーン）の構築プロジェクトを主導。GMP・GDP・薬事規制を遵守した最適な輸送ルートの設計、海外拠点との折衝、進捗管理を担います。

安全性症例管理部にて、がん領域の拡大に伴うグローバルな症例評価プロセスの統合および自動化プロジェクトに参画します。世界各拠点と連携し、業務効率化と品質向上を実現する仕組み作りを担います。

●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応を管理するリソース拡充 ●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進

内部統制の高度化とグローバル共通化を推進するための人材を募集します。財務経理部門のJ-SOX（内部統制）2次統制担当として、グローバルな視点での統制体制の構築および業務プロセスの改善を推進いただきます。

●症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

安全性対策部にて、がん領域等を中心とした製品のグローバル安全対策業務をリードします。海外担当者との協働、治験・市販後のモニタリング、承認申請対応、プロセス改善策の立案など、幅広くお任せします。

商用医薬品・治験薬の製造委託先管理（QA/GMP/GQP）を担当。品質課題への対応、変更管理、逸脱管理、リスク評価、製造所へのGMP監査などを通じて、グローバル水準の品質維持・向上を推進します。

グローバル規模でのファーマコビジランス(PV)体制強化に向け、海外拠点と連携しながらGlobal PV Systemの維持・管理や継続的改善を担います。手順書管理や教育訓練の企画をリードします。

安全対策のプロフェッショナルとして海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内担当者として安全対策の自立的な立案・実行をいただきます。

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

国内外の製造委託先(CMO)における商用医薬品・治験薬の品質管理・監督業務を担当します。変更管理、逸脱対応、品質契約の締結、当局査察対応のリードなど、グローバルな安定供給を品質面から支える役割です。

安全性システム管理部にて、グローバルPV（安全性情報管理）の渉外管理をリードします。提携会社とのPV契約締結・維持、各国規制情報の管理・改善を通じ、グローバルPV体制の最適化を推進します。

抗体・ADC原薬の生産品目の増加しており、試験部門における逸脱・変更管理対応、各種GMP文書作成対応をお任せします。抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援していただきます。

国内外の商用医薬品・治験薬における製造委託先の品質管理(GQP/GMP)を担当。海外グループ会社や委託先と連携し、変更管理や逸脱対応、監査を通じてグローバルな安定供給と品質の維持向上を担います。

国内の全製造拠点を対象とした、基幹系ERPシステム(生産モジュール)の導入プロジェクト推進および各工場への高度な導入・運用支援をお任せします。業務最適化と生産効率の最大化を牽引する役割です。

●グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

自動化研究機器の最適化・エンジニアリングなどにより、次世代型スマートラボの拡大を推進していただきます

癌領域をはじめとした製品パイプラインの拡大、国内のみならず海外の安全対策担当者と連携したグローバル安全対策業務の増加に伴い、下記業務を担当いただきます。

小名浜工場にて抗体・ADC原薬の製造業務や設備の点検・メンテナンス、衛生管理、原材料の受入・在庫管理等を担います。化学製品等の製造経験を活かし、革新的な医薬品の安定供給を支える重要なポジションです。

グローバルなPV（安全性情報）業務の品質管理、ベンダー管理、および国内外の規制当局等による査察・監査対応を担います。安全管理の中長期的課題に向けた戦略・企画を推進します。

テクノロジー本部にて、グローバル製品の商用製品出荷オペレーション（需給調整、供給計画立案・実行）や、海外グループ会社への製造委託管理（受発注マネジメント等）をご担当いただきます。

第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦していただきます。

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務

バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

国内外の製造受託先（CMO）の選定、契約交渉、発注、進捗管理を担当。サプライチェーン管理の専門組織にて、ADC等の次世代医薬品の安定供給に向けたビジネスマネジメント業務を牽引していただきます。

ASCA事業本部にてグローバルDX組織と連携し、アジア・中南米のIT統括体制構築とDX推進をリードいただきます。

安全性疫学情報部のリードとして、安全性部門やグローバルと連携しRQ設定や研究デザイン立案を主導。RWD分析、文献レビュー(Meta Analysis含)、製造販売後調査業務など、疫学戦略の完遂を担います。

小名浜工場の試験第一課にて、抗体・ADC原薬の原材料試験および製造現場の環境モニタリング業務を担います。未経験からグローバル製薬企業の高度な品質管理スキルを身につけられるポジションです。

平塚工場にて、ADC注射剤の製造オペレーション、製造指図・記録作成、除染・滅菌バリデーション、および関連設備・機器の維持管理業務をお任せします。生産数量拡大に伴う増員募集です。

グローバル臨床試験におけるクリニカルサイエンス担当として、開発戦略の立案から試験実施、データ評価、申請資料作成までを一貫して担います。

平塚工場にて品質管理の試験実務担当者として、理化学試験業務（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤の試験）を担当します。主にHPLCを使用した分析業務や、GMP関連業務に携わります。

バイオロジクス初期物性研究の専門性を活用し、チームをリードすることで創薬プロジェクト・新規モダリティ創製・技術開発に貢献していただくことを期待しています。

平塚工場品質管理部にて、医薬品製造に関わる微生物試験の実務、環境測定、滅菌器等のバリデーション、培地性能試験などの実務業務をお任せします。GMPに準拠した厳格な品質管理を支える重要なポジションです。

薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。

第一三共独自のグローバル研究開発組織体制の確立に向けて変革中であり、人材育成や業務プロセス調和に加え、その基盤となるITシステムの整備がを推進いただきます。

第一三共グループ全体の財務戦略の立案・推進、資本政策、中長期資金計画の策定、および資金調達・運用業務の統括を担います。海外グループ会社のメンバーとの連携や会議ファシリテーションも発生します。

■バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養）、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成

財務・経理領域のR2R（Record-to-Report）プロセスのグローバルな設計、標準化、自動化、継続的改善をリードしていただきます。AIやRPA等の技術を活用し、業務の最適化を図る役割です。

治験薬から商用医薬品まで、製品ライフサイクル全般の品質保証を統括します。国内外の製造所（CMO）の管理支援や、海外拠点との品質契約締結、薬事・物流部門と連携した安定供給の実現をリードしていただきます。

抗体・ADC原薬の品質試験における「試験確認者」として、試験指図の発行、データの精査、進捗管理を担当します。GMPに基づき、データの信頼性（DI）を担保し、組織の司令塔として活躍いただきます。

抗体・タンパク質生産の専門性を活用し、チームをリードすることで社内創薬プロジェクト推進に必要な検体調製と技術開発に貢献していただきます。

安全性疫学情報部にて、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質確保を自律的に担当。グローバル拠点（ASCA等）と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

成長を続けるADCパイプラインの抗体中間体製造および抗体原薬製造に関わる技術移転業務を社内外ステークホルダーとの協業によって円滑に進めていただきます。

抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。