ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社の中途採用・転職・求人情報

【職務内容】 弊社の FSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトル Project Manager 想定）として下記ご担当いただきます。

弊社のFSP部門における外部就労案件にて、Study Start UP Specialist（弊社タイトルStudy Start UP Associate）として、SSUA業務をお任せいたします。

日本市場拡大に伴うチーム立ち上げとなります。製薬企業等のCOA/eCOA翻訳プロジェクトを牽引するPMを募集します。翻訳実務はなく、複雑な案件を含むプロジェクト全体の統括と戦略的な顧客関係構築を担います。

世界トップクラスのグローバルCROである当社にて、案件受注拡大に伴い採用を強化いたします。書類選考後、ご経験に合わせて企業担当者よりポジションをご提案させていただきます。ベテランの方も歓迎いたします。

■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー

本ポジションではフルサービス（受託）案件、FSP案件、もしくは外部就労案件におけるCRA業務をお任せいたします。※一次面接時、詳細のご説明とご希望やご意向を伺います。

PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiator が実施する各施設の立ち上げマイルストンをオーバ ーサイトいただきます。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

製薬やバイオテクノロジー企業などを対象に、新規顧客の開拓と既存顧客との関係強化を通じビジネス拡大を推進するポジションです。顧客ニーズを深く理解して最適な提案を行い、事業成長に貢献していただきます。

クライアント先にてCRA 業務をご担当いただきます。今回は、ファーマへの外部就労を想定しておりますが、弊社内の受託、FSP 部門への配属の可能性もございます。

■臨床試験の運営管理全般・モニタリング業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う（モニタリングの監督責任）・施設の立ち上げに関しては、Feasibility&Site Activation team と連携して進める

臨床試験実施施設の立ち上げから終了までのサイトマネジメント業務を担当するポジションです。医療機関や関係部門と連携して試験の品質・進捗を管理し、円滑な臨床試験の運営と法令遵守を支援します。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

同社のProject Managerとして以下お任せいたします。■クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する。

臨床試験の統計プログラムの開発、検証、保守を担います。生物統計担当者やチームと連携して、統計解析の実行からデータ完全性の担保、当局提出用文書作成への参画、プロジェクト管理まで行います。

FSP部門の外部就労案件で、臨床試験マネージャーをお任せします。社内外と連携し、試験立ち上げから終了までマネジメント業務を担います。円滑かつ高品質に試験を推進していただく、重要なポジションです。

外部就労案件にて、Site Contracting担当者として日本国内の治験施設への業務をお任せいたします。

日本市場拡大に伴うチーム立ち上げとなります。製薬企業等のCOA/eCOA翻訳プロジェクトの進行管理を担うAPMを募集します。翻訳実務ではなく、小～中規模案件の管理とPMのサポートを行いサービス拡大を支えます。

PV担当としてICCCプロジェクトに従事。PMDA等への安全性報告や規制照会対応を担い、スポンサーやグローバルと連携して試験の立ち上げから終了までの進捗・予算管理を統括します。