医薬品専門職 中央区（東京23区）の転職・求人・中途採用情報

全社及びOTC医薬品を担う薬粧事業部の事業計画、ブランド戦略に基づく、流通企業戦略の立案と実行。 ■ブランドのマーケティング戦略、店頭戦略とアラインした流通企業の

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである当社にて、主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。募集背景：事業拡大に伴い

東アジア・東南アジアを中心とした海外市場向け医薬品の薬事申請・更新業務、および国内薬事申請（主にCMC関連の一部変更承認申請や軽微変更届）などの実務とプロジェクト管理をお任せします。

医薬品の安全性情報（副作用など）の収集・評価・当局報告を担当します。治験から市販後まで製品軸で一貫して携わり、手順書の作成やグローバル提携先との情報交換も担う重要なポジションです。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理■委託製造所への監査（国内・海外）■CTDの作成等の薬事申請■承認書と製造実態の齟齬調査■品質標準書の維持管理■当社品質保証ポリシーの制改訂

グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当頂きます。

治療用アプリ開発と臨床試験効率化を行う当社にて、医療データ分析を担当。データ活用による意思決定支援・自動化をミッションに、事業発展を推進します。

バイオ医薬品や再生医療等製品等の製造に関するコンサルティングを行う当社にて、コンサルタントの業務支援をお任せします。資料や議事録作成、契約書作成のサポートを通じて、プロジェクトの円滑な進行を支える

希少疾患向け医薬品の開発・販売を展開する当社にて、GVP・GPSP業務の品質管理及び支援を担当いただきます！グローバルPV体制の強化やSOP管理、当局査察対応など、安全性情報の信頼性を担保する重要な役割です。

治験薬から商用医薬品まで、製品ライフサイクル全般の品質保証を統括します。国内外の製造所（CMO）の管理支援や、海外拠点との品質契約締結、薬事・物流部門と連携した安定供給の実現をリードしていただきます。

医薬品・化成品原料の専門商社にて、薬機法対応や品質保証（QA/GMP）を担います。薬剤師資格を活かし、国内外メーカーと連携しながら、原薬の薬事申請支援や品質管理体制の強化を推進するデスクワークです。

安全性システム管理部にて、グローバルPV（安全性情報管理）の渉外管理をリードします。提携会社とのPV契約締結・維持、各国規制情報の管理・改善を通じ、グローバルPV体制の最適化を推進します。

CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当頂きます。

■業務内容（例）：・疾患の発症メカニズムや診断・治療法を、医学論文や学会ガイドライン、第一線の専門医への取材に基づいて解説 ・全国各地の病院やクリニックにインタビューを行い、最前線の医療現場

医薬品安全性監視部門（PV）にて、医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント業務全般をご担当いただきます。

先端技術を用いたがん免疫療法を展開している当法人にて、細胞培養を担当いただく培養士を募集します！ ■細胞培養業務（幹細胞、NK細胞、樹状細胞等） ■無菌操作による細胞加工、培地交換、継代培養

DIC本社における品質保証業務をお任せします。工場を監査し、全社の品質保証業務の統括責任のある部署となります。QMSの見直しや工場の視察(内部監査)等、俯瞰して全社の品質保証をよりよくする仕事です。

■クライアントである製薬会社の医薬品に関するプロモーションのための 資材全般の制作・編集をお任せします。

●グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

バイオ医薬品や再生医療等製品等の製造に関するコンサルティングを行う当社にて、医薬品製造支援のプロジェクトマネジメント及びコンサルティングをお任せします。バイオ医薬品や再生医療等製品を対象に、顧客折衝

●症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

●がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応を管理するリソース拡充 ●安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進

国内4工場および4治験薬製造施設におけるGMP統括管理業務を担当。拠点間の共通ルール化の推進、情報共有の強化、原材料業者の品質契約締結、当局査察への対応支援など、全社の品質維持向上を牽引します。

グローバル規模でのファーマコビジランス(PV)体制強化に向け、海外拠点と連携しながらGlobal PV Systemの維持・管理や継続的改善を担います。手順書管理や教育訓練の企画をリードします。

商用医薬品・治験薬の製造委託先管理（QA/GMP/GQP）を担当。品質課題への対応、変更管理、逸脱管理、リスク評価、製造所へのGMP監査などを通じて、グローバル水準の品質維持・向上を推進します。

今回、岩城製薬ではメディカルアフェアーズを新たに立ち上げます。 岩城製薬は外皮用剤にフォーカスしており、特に皮膚科専門医の先生方とコミュニケーションを図り、ステロイド外用薬や外用抗真菌薬で治療する

統計解析業務のリーダーおよびマネジメント職候補者として統計解析機能を担う部署に所属し、統計的専門性の立場から臨床開発業務の計画立案および実行をリードしていただきます。

医薬品開発に関連する各種文書作成およびレビューを担当。臨床試験および薬事申請に関わる文書の品質確保と、グローバル基準に準拠したドキュメント作成を通じて、プロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。

癌領域をはじめとした製品パイプラインの拡大、国内のみならず海外の安全対策担当者と連携したグローバル安全対策業務の増加に伴い、下記業務を担当いただきます。

当社が製造販売元となる医薬品・医薬部外品に関する製造販売業務全般をお任せいたします。特に海外製造業者からの輸入製品の取り扱い拡大に伴い、薬事および品質保証領域を中心にご担当いただく想定です。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

治験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング）を中心に、CRO管理、開発戦略の立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応など、臨床開発業務全般を担当いただきます。

グローバルQA（品質保証）の中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進します。国内外のグループ会社や関連部門と連携し、経営計画に基づく組織強化やプロセス改革をリードする司令塔の役割です。

がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします！ 現在既に活用している細胞治療のさらなる改善を短期的な目標とし,長期的には,今後臨床で活用可能な,これまでにない新たな治療法の確立を目指しています。

安全対策のプロフェッショナルとして海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内担当者として安全対策の自立的な立案・実行をいただきます。

バイオ医薬品や再生医療等製品の開発コンサルティング事業を展開している当社にて、製薬業界向け産業施設の設計(エンジニアリング)/施工管理/検査(バリデーション)をお任せします。

リスク情報を的確に把握・評価を行います。リスク低減のための方策を立案し、国内外の関係者と連携し課題解決をリードいただきます。また、医学的な助言を行い、組織のレベルアップや品質向上に貢献いただきます。

国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。

1989年設立のCROのパイオニアであり医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援を行う当社にて安全性情報管理担当者を募集します。

臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集いたします。

グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードいただきます。

各GxP領域（開発・製造・安全管理等）を横断したグローバルQMSガバナンス体制の構築・改善を担います。品質データ（Metrics/KPI）の可視化・分析を通じた高度な品質モニタリングの仕組み作りを推進いただきます。

安全性疫学情報部のリードとして、安全性部門やグローバルと連携しRQ設定や研究デザイン立案を主導。RWD分析、文献レビュー(Meta Analysis含)、製造販売後調査業務など、疫学戦略の完遂を担います。

■ジェネリック医薬品の製品開発・企画・原薬輸入を行う当社にて、ジュネリック医薬品の品質保証(GQP)に関わる業務全般をご担当いただきます。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

がん領域（特に血液がん）において、メディカル戦略の企画・実行およびエビデンス創出・情報発信をリードする。加えて、人財育成と組織マネジメントを通じ、チーム全体のパフォーマンス最大化を図る。

全アステナグループ会社と協力して、「Quality Culture（企業体質）を改善する」「製品品質と経営品質を高める」ことを目標に全アステナグループ会社の品質統括を担っていただきます。

統計解析担当として幅広い職務をお任せいたします。【詳細】■入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験の統計解析業務をしていただきます。

サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

■新薬及びジェネリック医薬品の開発・製造を行う当社において、CROマネージャーのポジションをお任せいたします。■福利厚生も手厚く、長期のキャリアを築いていくことが可能です。

PDRファーマは、放射線・核医学領域における領域で業界を牽引する製薬・画像診断薬メーカーです。 そんな当社のIT部門の次世代リーダー／マネージャー候補）の募集です。

外資系大手製薬メーカーが新薬を含む自社製剤のプロモーション戦略を迅速に具現化する、業界最先端のプロジェクトを遂行するための主要メンバーとして参画いただける方を求めています。

サスメドシステム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務 ・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務

国内外の製造受託先（CMO）の選定、契約交渉、発注、進捗管理を担当。サプライチェーン管理の専門組織にて、ADC等の次世代医薬品の安定供給に向けたビジネスマネジメント業務を牽引していただきます。

安全性症例管理部にて、がん領域の拡大に伴うグローバルな症例評価プロセスの統合および自動化プロジェクトに参画します。世界各拠点と連携し、業務効率化と品質向上を実現する仕組み作りを担います。

■食品試験を受託するためのクライアントとの面談、試験概要(プロトコル)・見積作成業務■試験受託後のクライアントやベンダーとのスケジュール調整および契約手続き業務■倫理審査委員会に提出する資料

当クリニックでは再生医療およびがん免疫療法をメインに行っています。院内CPC(細胞培養加工施設)を完備し、培養作業から臨床応用まで一貫して対応しています。

【業務内容】大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ処理及び確認業務を中心に、医薬部外品の承認申請業務や広告薬事の確認作業

安全性対策部にて、がん領域等を中心とした製品のグローバル安全対策業務をリードします。海外担当者との協働、治験・市販後のモニタリング、承認申請対応、プロセス改善策の立案など、幅広くお任せします。

健康食品の原料を中心とした製造・販売会社の当社にて、品質管理、製造管理、学術開発での幅広い業務をお願いします。代表含めた役職者との距離が近く、気軽に質問ができるため、成長できる環境です。

当社CRAは分業制のため、より専門性を高めながら業務に集中できます。各々の最大のパフォーマンス発揮に向け、個人の業務負荷の調整やフォロー体制の強化、1on1などのキャリア形成にも力を入れています。

■ジェネリック医薬品の製品開発・企画・原薬輸入を行う当社にて、ジェネリック医薬品の開発薬事業務(医薬品の製造販売承認申請に向け申請書に付随する資料を作成する業務など)をご担当いただきます。

安全性疫学情報部にて、上長指導の下、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質管理を担当。グローバル拠点と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

治療用アプリ開発や臨床試験プラットフォームのプロダクトリード（候補）を募集します。自社プラットフォームを用いて、治療用アプリ開発や臨床試験の効率化のためのシステム構築を主導していただきます。

緑内障や白内障など眼科領域に特化した治験コーディネーター （CRC:Clinical Research Coordinator）として、 患者さんに新しい治療薬を届けるサポートを行います。

健康食品の原料を中心とした薬品商社である当社にて、メンバーマネジメントを始めた品質管理、製造管理、学術開発での幅広い業務をお願いします。代表含めた役職者との距離が近く、気軽に質問ができる環境です。

【仕事内容】製薬メーカーから委託された臨床開発のモニタリング業務。 グローバル治験が全体の7割を占め、グローバルなスキルが身につく環境 です。オンコロジー、糖尿病に強みがあり、受託型がメインです。

泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略の立案・実行をリードし、製品価値最大化を推進するポジションで国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメントを期待します。

医薬系プラントのプロセス設計業務、次世代リーダーとしての管理・取り纏め。主に原薬、固形製剤工場建設における基本仕様の立案・決定、詳細設計、試運転業務、新プロセス・装置開発業務をお任せいたします。

眼科・皮膚科領域を中心に治験支援を行う同社で、病院・施設の開拓から治験立ち上げまでを担う営業プレイングマネージャーを募集します。医療機関との調整が多く、治験工程を理解しながら進める場面が続きます。

当社の臨床研究コーディネーターとして勤務いただきます。当社の新規事業のメンバーとして、今までのご経験を活かし、働きやすい環境で勤務いただけます。

がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。 短期的な目標としては,現在既に活用している細胞治療のさらなる改善を, 長期的には,今後臨床で活用可能な新たな治療法の確立を目指しています。

統計解析業務とデータを用いた営業支援をご担当頂きます。具体的には、 ◆統計解析計画書・手順書作成◆解析プログラム構築◆データセット作成 ◆中間解析の実施◆解析報告書の作成◆検討会資料の作成

欧州向け治験（低分子）における製剤製造・包装のリードをお任せします。CDMOのマネジメントを通じ、最終治験・商業化を見据えた戦略立案から実行まで、CMCの意思決定を担う中核ポジションです。

緑内障や白内障など眼科領域に特化した治験コーディネーター （CRC:Clinical Research Coordinator）として、患者さんに新しい治療薬を届ける中でマネージャー業務を担当いただきます。

■製薬メーカーが自社製品の認知度を向上のため医師向けに学会が開催するセミナーのコーディネーター業務をお任せします。 今後の医療の発展に貢献する医学会セミナーという場が執り行われるよう

安全性疫学情報部にて、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質確保を自律的に担当。グローバル拠点（ASCA等）と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

医薬品・化粧品の品質保証体制を支える「将来のリーダー候補」として、GQP業務および製造所管理を幅広くお任せします。週2日程度の在宅勤務やフレックス制を導入しており、柔軟な働き方が可能です。

「持続可能な医療」実現のため、経営層と共に臨床試験システム事業の戦略を構築・実行。事業全体のPDCAを回し、最適化を図りながら、社会貢献を目指すことがミッションです。

■SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定■臨床試験計画およびCDPの立案■治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成■PMDA相談資料の作成

重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。

■臨床研究（治験を除く）の支援業務を担当頂きます。研究開始前の準備段階～終了後の論文化まで受託している物もあります。将来的には、研究のマネジメントに携わって頂くキャリアもご用意しております。

【製薬会社での働き方】本セミナーでは、当社で経験可能な「製薬会社での働き方」について、実際に当社に在籍しながら、製薬会社で就業していた社員の体験をもとにご紹介します。

◆治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当して頂きます。 ・DM計画書・各種手順書の作成　・DB設計、システムバリデーション実施 ・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）