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正社員

Boston Medical Sciences株式会社

薬事部長/フレックス制 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

年俸

1000万円~1300万円

勤務地

東京都中央区

仕事概要

仕事内容

企業名 Boston Medical Sciences株式会社 求人名 薬事部長/フレックス制 仕事の内容 当社のAI/ML画像診断支援プログラム(SaMD)「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局(PMDA/FDA)対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。 【主な業務】<グローバル薬事/臨床開発プロジェクトマネジメント>■米国FDA対応主導:TAP等のFDAとコミュニケーション進行管理/ファシリテーション■米国臨床開発/試験推進:臨床試験プロトコル策定に向け部門/外部専門家/CRO統括進捗管理■AI/ML特有規制対応:PCCP/サイバーセキュリティ/GMLP等の整理/申請戦略落とし込み■パートナーシップ支援:グローバル提携/アライアンス交渉の薬事/臨床観点のカウンターパート業務 募集職種 薬事部長/フレックス制

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験(5年以上)■複数部門や外部委託先を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験■規制当局との折衝/相談/申請対応の実務経験 ■ビジネスレベルの英語力■専門性高いメンバー/外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験【歓迎】■プログラム医療機器(SaMD)またはAI/ML医療機器開発/薬事申請経験■米国FDAへの申請/Pre-Sub等の実務経験■医療機器の臨床開発計画策定/プロトコル設計/統計解析に関する知見■事業開発/アライアンス交渉におけるカウンターパート経験■スタートアップ/新規事業立ち上げフェーズでの就業経験 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力:英語 資格:

職場環境

配属先情報 ※週1-2回の出社を推奨、フルリモートも可

勤務地

東京都中央区日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル3階B-PORT内 Boston Medical Sciences株式会社 予定勤務地 東京都中央区、東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:東京都 中央区 日本橋本町3-7-2 日本橋本町昭和通りビル3階 B-PORT内 最寄駅:JR 総武本線 新日本橋駅 徒歩1分 喫煙環境:屋内全面禁煙 勤務地② 事業所名:研究開発拠点 所在地:東京都 中央区 日本橋富沢町7-13 R.core日本橋人形町ビル6階 最寄駅:東京メトロ 日比谷線 人形町駅 徒歩5分、JR 総武本線 馬喰町駅 徒歩8分、東京メトロ 日比谷線 小伝馬町駅 徒歩9分 喫煙環境:屋内全面禁煙 備考:変更の範囲:当社拠点全般 転勤:当面無

給与

年俸:1000万円~1300万円 想定年収 1,000万円~1,300万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:年俸制 備考:年俸¥10,000,000~¥13,000,000 基本給¥629,534~¥818,434 固定残業代¥203,800~¥264,900を含む/月 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:6ヶ月 備考:変更無

勤務時間

フレックスタイム制度 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間)フレックスタイム制あり(コアタイム:11:00~16:00) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(GW、夏季休暇、年末年始休暇) 有給休暇:有(10日~)(※別途『制度・福利厚生備考』へ詳細有)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) リモートワーク可 (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) ストックオプション (一部従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:■ストックオプションの付与を予定(詳細はオファー時にご説明いたします) ※入社時期によっては、来期分より付与となります。 【手当】月45時間を超える時間外・休日または深夜労働に対する手当あり 【有給休暇】 入社日より付与あり(付与日数は入社日により異なります)。以降は毎月4月に一斉付与となります。 【求める人物像】■専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方 ■規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方 ■曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方 ■不確実性の高い先端技術(AI/ML、SaMD)に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方

試用期間

試用期間あり 試用期間6ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【仕事内容続き】 <国内薬事推進および市販後体制の構築> ■承認後の市販後体制構築:販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レ ビュー体制、変更管理体制の確立 ■その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務 <部門運営と組織マネジメント> ■薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先(コンサルタント、CRO等)の契約・ 進捗管理 ■高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価 ■経営陣や他部門(R&D、プロダクト開発、事業開発等)との建設的な合意形成と情報連携 【業務内容の変更の範囲】当社業務全般 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:非侵襲的大腸がんスクリーニングAIの研究開発と臨床展開 設立:2023年04月 代表者:代表取締役CEO 岡本 将輝 従業員数:40人 資本金:1,130百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒103-0023 東京都中央区 日本橋本町3丁目7-2 MFPR日本橋本町ビル3階 B-PORT内 本社以外の事業所:〒103-0006 東京都中央区日本橋富沢町7-13 R.core日本橋人形町ビル6階 その他備考・企業からのフリーコメント:AIM4CRCは、下剤を使わずにCT画像から大腸を観察できる、世界でも前例の少ないAI搭載のプログラム医療機器です。国内では優先的な審査等の対象品目に指定され、米国でもFDAのBreakthrough Device Designationに指定され、TAP Pilot Programに採択される等、日米両国で早期の実用化が期待されています。前例の少ない製品だからこそ、薬事の観点でも挑戦は多岐にわたります。 ・AI/ML医療機器特有の規制(PCCP、サイバーセキュリティ等)への対応方針を、規制当局と議論しながら形にしていく必要がある。 ・米国での臨床開発・申請戦略を、FDAとの継続的なコミュニケーションを通じて具体化していく必要がある。 ・臨床開発/R&D/統計/CRO等、多様な専門家を束ねて推進する必要がある。一方で、このポジションならではの魅力があります。 ・薬事戦略が事業の成否に直結するフェーズで、部門責任者として経営に近い立場から意思決定に関われます。 ・日米の優先審査/早期実用化支援の枠組みのもとで、前例の少ない論点について規制当局と議論しながら道筋を作ることができます。 ・AI/ML医療機器という先端領域で、国内承認から米国展開までを一貫して牽引する経験を積めます。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image当社のAI/ML画像診断支援プログラム(SaMD)「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局(PMDA/FDA)対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。Image

企業・求人の特色 「深層学習に基づく非侵襲的大腸がんスクリーニングシステム」の研究開発を行っているスタートアップです。2027年の国内上市、ならびに、グローバル展開を目指して、研究開発、薬事、臨床開発、マーケティングを日々進めております。

仕事の特徴

    年間休日120日以上英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1名

紹介エージェント

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

企業代表番号

0368351111

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。

応募情報は職業紹介事業者に送信されます。

原稿ID:89f470f0fadbdb28

掲載開始日:2026/10/19(月)

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