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正社員

株式会社Mirai Genomics

【埼玉/品質管理(管理職候補)】QMS運用~海外規制まで一貫して担当 医薬品品質管理

月給

48万8000円~52万5000円

勤務地

埼玉県本庄市

仕事概要

仕事内容

企業名 株式会社Mirai Genomics 求人名 【埼玉/品質管理(管理職候補)】QMS運用~海外規制まで一貫して担当 仕事の内容 ■概要:品質マネジメントシステム(ISO13485)の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ■詳細:■ISO13485品質マネジメントシステム(QMS)の認証の維持■QMSに係る規程の改訂および更新管理■QMSに係る記録の確認と保管管理■設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成■許認可申請に係る信頼性調査対応■行政や第三者機関によるQMS適合性調査■規制当局からの問い合わせへの対応■関係する製品の安全情報の確認 募集職種 【埼玉/品質管理(管理職候補)】QMS運用~海外規制まで一貫して担当

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■品質保証(医療機器、医薬品)、安全管理業務経験のある方(5年以上)■ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方(5年以上)■薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方(5年以上) 【歓迎】 ◆マネジメントのご経験◆英語に抵抗のない方◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方◆分子生物学の知識のある方 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力: 資格:

勤務地

埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1 株式会社Mirai Genomics 予定勤務地 埼玉県本庄市 勤務地 勤務地① 事業所名:本庄工場 所在地:埼玉県 本庄市 児玉町児玉1879-1 最寄駅: 喫煙環境:敷地内禁煙(屋外喫煙可能場所あり) 備考:マイカー通勤可 ※変更範囲:変更無し 転勤:無

給与

月給:48万8000円~52万5000円 想定年収 650万円~700万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:月給制 備考:月給¥488,000~¥525,000 基本給¥345,000~¥375,000 固定残業代¥93,000~¥100,000 諸手当¥50,000~を含む/月 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:3ヶ月 備考:変更無

勤務時間

固定時間制 就業時間 08:30~17:30(1日あたり所定労働時間08時間) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:30.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(慶弔休暇・年末年始休暇(12/29~1/3)) 有給休暇:有(10日~)(試用期間満了後1日+半年経過時9日付与)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 時短制度 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) 継続雇用制度(再雇用) (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 その他制度:定年:60歳(再雇用制度有) 制度備考:リモートワーク可(全従業員利用可)※ポジションによっては原則出社です

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【従事すべき業務の変更の範囲】当社業務全般 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:■医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業(エイドスメディスン)との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中。 設立:2017年09月 代表者:代表取締役社長 竹上 雄治郎 従業員数:11人 資本金: 株式公開:非公開 主な株主:株式会社ダナフォーム 本社所在地:〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区 鶴見中央2-6-29 アスク・サンシンビル3階 本社以外の事業所:■神奈川県横浜市鶴見区末広町 ■埼玉県本庄市児玉 関連会社:株式会社ダナフォーム(従業員数:45名)理研発ベンチャー企業 株式会社SSダナフォーム その他備考・企業からのフリーコメント:■当社について:理研発ベンチャーであるダナフォームのグループ会社。ロシアのパートナー企業と開発する製品の修理・製造・販売等を展開!医療機器の修理・製造も今後事業として行っていくことから、キーパーソンとなる人物を今回採用致します! ■ダナフォームについて:弊社は独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立されました。革新的な独自技術を多数開発しており、独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができる技術です。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けている状況です。これらのビジネスを売り上げの核とし、将来的には株式上場を目指します。 《トピックス》■現在はcDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げているが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大をしていきます。■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■2020年3月19日より「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」を発売しております(海外)。■国内外特許130件以上を保有。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image■概要:品質マネジメントシステム(ISO13485)の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。Image

企業・求人の特色 ■DNAformグループの一員として遺伝子診断領域における医療機器・体外診断薬の開発を手掛けるバイオベンチャー■製品開発から品質保証、グローバル規制対応まで一貫して関われる環境■少数精鋭につき裁量大◎/社会貢献性の高い事業◎

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上車通勤OK転勤なし英語時短勤務あり経験者歓迎在宅OK完全週休2日制交通費支給土日祝休み

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2回程度(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。

応募情報は職業紹介事業者に送信されます。

原稿ID:767dead2373a29ce

掲載開始日:2026/06/08(月)

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