【海外薬事マネージャー】アジア地域薬事申請・ライフサイクル管理 リスク管理

企業名 参天製薬株式会社 求人名 【海外薬事マネージャー】アジア地域薬事申請・ライフサイクル管理 仕事の内容 ■担当製品のアジア地域（日本・中国除く）における薬事申請資料作成・提出をリード。当局照会事項対応を取りまとめ、迅速な承認取得推進や製品ライフサイクル全体の規制管理・コンプライアンス確保を担います。 【詳細】 (1) アジア地域（日本・中国除く）における薬事申請資料（CMC・非臨床・臨床）の作成・提出リード (2) 当局照会事項対応を取りまとめ、新規・更新・変更申請の迅速な承認取得を推進 (3) 担当市場での製品ライフサイクル管理および規制コンプライアンスの確保 (4) 各国・地域の規制動向モニタリングおよび対応策の提案 (5) 社内関係部門・海外拠点・外部パートナーとの調整、薬事助言・指導 募集職種 【海外薬事マネージャー】アジア地域薬事申請・ライフサイクル管理

必要な経験・能力等 【必須】■薬事業務の実務経験（目安5年以上）■アジア地域の規制要件・申請プロセスの理解■薬事申請およびライフサイクルマネジメント経験■ビジネスレベルの英語力（読み書き/会話）■生命科学分野の学士号以上 【必須続き】 ■複数業務を管理しながら主体的に推進できる優れたプロジェクトマネジメント能力 ■部門横断的な協働を可能にする高いコミュニケーション・調整力 【魅力】 アジア市場の薬事コーディネーターとして、新規申請からライフサイクル管理まで幅広く主導できるやりがいのあるポジションです。グローバル関係者と連携しながら専門性を活かして活躍いただけます。 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 Global Regulatory Operations ＆ Maintenance リモート可（週一回程度大阪拠点へ出社を予定）

大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪 参天製薬株式会社 予定勤務地 大阪府大阪市北区 勤務地 勤務地① 事業所名： 所在地：大阪府 大阪市北区 大深町4-20 グランフロント大阪 最寄駅： 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：リモート可＋必要に応じ出張 詳細は面接にてご確認ください。 転勤：無

月給：54万円～75万円 想定年収 750万円～1,000万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥540,000～￥750,000 基本給￥540,000～￥750,000を含む/月 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間07時間45分）フレックスタイム制あり（コアタイム無） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：123日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年末年始6日 その他（） 有給休暇：有（～20日）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （一部従業員利用可） リモートワーク可 （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：退職一時金、確定給付企業年金、確定拠出年金/従業員持株制度/財形貯蓄制度/遺族･遺児育英年金制度 制度備考：【年次有給休暇】 ・4月から9月に入社した者：入社時に20日付与 ・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与 ・以降4月1日に20日付与する。 【評価制度】 ★各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。 ★職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般 （就業場所の変更の範囲）本社および全国の支社、営業所 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売 設立：1925年08月 代表者：代表取締役社長兼ＣＥＯ 伊藤 毅 従業員数：3,968人 平均年齢：42.4歳 資本金：8,824百万円 株式公開：プライム市場 主な株主：日本トラスティ・サービス信託銀行 8.4％ STATE STREET BANK AND TRUST 8.0％ 日本マスタートラスト信託銀行 7.3％ 外資比率：46.9％ 本社所在地：〒530-8552 大阪府大阪市北区 大深町４－２０ グランフロント大阪 タワーＡ 本社以外の事業所：奈良研究開発センター、能登工場、滋賀プロダクトサプライセンターなど 全国94オフィス 関連会社：■国内:(株)クレール/参天ビジネスサービス(株) ■海外:Santen Holdings U.S. Inc./Santen Inc./Santen Oy/Santen S.A.S. 他 その他備考・企業からのフリーコメント：■Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世 界中の患者さんや生活者、医療関係者の皆さまへの 価値ある製品やサービスの提供を通じ、人々の 「Happiness with Vision」を実現することを目指しています。 ■医療用眼科薬…約5割の市場シェアを誇る国内医療用眼科薬市場のリーダー。医療現場のニーズに即した幅広い疾患領域の治療薬を取り揃え、圧倒的な情報提供・収集力で全国の眼科医をきめ細かくカバーしています。海外でも中国、アジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)を含めグローバルに展開しています。 ■一般用医薬品…1897年に「大学目薬」を発売して以来、Santenは100年以上にわたり眼病予防に主眼をおいた一般用目薬の開発・製造・販売を行ってきました。1962年に採用した国内初のプラスチック点眼容器に代表されるように、利便性に優れた数多くの独創的アイデアを実用化しています。 主な商品：「サンテ40」「サンテFXネオ」「ヒアレインS」「サンテドゥ」等 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：連結

年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み

選考内容 面接回数：3回程度（目安） 筆記試験：有 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

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