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正社員

メリットメディカル・ジャパン株式会社

【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請/土日祝休 医療機器薬事/法規対応

年俸

600万円~900万円

勤務地

東京都新宿区

仕事概要

仕事内容

企業名 メリットメディカル・ジャパン株式会社 求人名 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請/土日祝休 仕事の内容 自社医療機器(循環器・心臓病学等)の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局(PMDA等)への薬事申請全般(相談含む)■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書(案)作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。 募集職種 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請/土日祝休

求めている人材

必要な経験・能力等 【いずれも必須】■医療機器または医薬品の薬事申請経験5年以上■承認申請(PMDA)経験■ビジネスレベルの英語力(メール・Web会議等) 【尚可】■理系バックグラウンド■血管系クラスIII・IV承認申請経験■改良区分以上の申請経験■保険申請(C区分)経験【働き方】年間休日125日、ワークライフバランス良好。【当社の強み】米国本社の医療機器の日本導入率は約50%と、更なる新しい医療機器の上陸フェーズに携われます。自ら考えて動く積極性を歓迎します。 学歴・資格 学歴:大学院 大学 高専 短大 専修学校 高校 語学力:英語 資格:

職場環境

配属先情報 薬事・品質保証部門(全社社員数68名、2026年8月現在)

勤務地

東京都新宿区西新宿一丁目26番2号新宿野村ビル39階 メリットメディカル・ジャパン株式会社 予定勤務地 東京都新宿区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:東京都 新宿区 西新宿一丁目26番2号 新宿野村ビル39階 最寄駅:東京メトロ 丸ノ内線 西新宿駅、JR 山手線 新宿駅 喫煙環境:屋内禁煙(屋内喫煙可能場所あり) 備考: 転勤:当面無

給与

年俸:600万円~900万円 想定年収 600万円~900万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:年俸制 備考:年俸¥6,000,000~¥9,000,000 基本給¥6,000,000~¥9,000,000を含む/年 ■賞与実績:年間目標達成の場合、年収の10%を別途支給 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(残業時間に応じて別途支給) 試用期間 有 期間:3ヶ月 備考:変更無

勤務時間

固定時間制 就業時間 09:00~17:30(1日あたり所定労働時間07時間30分) 休憩:60分 残業:有 備考:

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(慶弔/夏季/年末年始/フレックス休日有) 有給休暇:有(~20日)(初年度の日数は入社月により変更)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (一部従業員利用可) リモートワーク可 (一部従業員利用可) 出産・育児支援制度 (全従業員利用可) 継続雇用制度(再雇用) (全従業員利用可) その他制度 退職金:有 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:【その他制度】 ■有給休暇、夏季・年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇 ■各種社会保険完備 ■通勤交通費支給(当社規定による。上限あり) ■確定拠出年金制度、前払い退職金制度 ■福利厚生サービス(ベネフィット・ワン) 【選考フロー】書類選考 → 適性検査+一次面接 → 二次面接 → 最終面接 → 内定 ※一次面接(人事)、二次面接(部門責任者)、最終面接(代表取締役社長・人事総務本部長) ※リファレンスレポート~最終面接前後にご依頼

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 ■昇給・昇格:年1回 業務内容の変更の範囲:当社業務全般 就業場所の変更の範囲:本社および全国の支社、営業所 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品(カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品(血圧モニタリングシステムなど)■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス 設立:2015年08月 代表者:代表取締役 櫻井 雅俊 従業員数:65人 資本金:50百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒163-0531 東京都新宿区 西新宿1-26-2 新宿野村ビル39F 関連会社:グローバル本社:Merit Medical Systems(米国ユタ州ソルトレイクシティ) その他備考・企業からのフリーコメント:当社は、米国に本社を置く医療機器メーカー Merit Medical Systems の日本法人として2015年に設立され、国内において安定した事業基盤を築きながら成長を続けている企業です。設立から10年以上が経過し、日本市場におけるプレゼンスを着実に拡大しています。 当社は、心血管領域、インターベンショナルラジオロジー(IVR)、クリティカルケアなど幅広い分野において、低侵襲治療に貢献する医療機器の提供を行っています。 主な製品群としては、血管内治療に用いられる各種カテーテル、ガイドシース、アクセス・ドレナージ製品、塞栓療法関連製品、生検デバイス、止血補助製品など、診断から治療までを支える包括的なポートフォリオを展開しています。 また、クリティカルケア領域においては、血行動態モニタリングを中心とした関連製品群も取り扱い、医療現場の幅広いニーズに対応しています。現在、日本法人は事業の成長フェーズにあり、新製品の導入や適用領域の拡大を通じて、日本の医療へのさらなる貢献を目指しています。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image自社医療機器(循環器・心臓病学等)の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。Image

企業・求人の特色 米国ユタ州に本社を置くMerit Medical Systems社の日本法人として、クリティカルケア領域およびインターベンション領域の製品を販売。2017年より日本国内で本格的に事業をスタート。裁量をもって事業成長フェーズを牽引できる環境です。

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:3回程度(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

採用企業情報

企業名

メリットメディカル・ジャパン株式会社

事業内容

米国Merit Medical Systems社の日本法人として、医療機器の輸入販売事業を展開 ■インターベンション領域製品(カテーテル、ステントなど■クリティカルケア領域製品(血圧モニタリングシステムなど)■日系医療機器メーカーに対するOEMビジネス

設立

2015年08月

代表者

櫻井 雅俊

従業員数

65人

資本金

50百万円

本社所在地

163-0531東京都新宿区西新宿1-26-2

関連会社

グローバル本社:Merit Medical Systems(米国ユタ州ソルトレイクシティ)

紹介エージェント

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

企業代表番号

0368351111

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。

応募情報は職業紹介事業者に送信されます。

原稿ID:5b88a71968237995

掲載開始日:2026/08/19(水)

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