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- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【大阪本社】医薬品 品質保証マネージャー/在宅可 仕事の内容 ■日本国内で製造販売する医薬品等の品質保証体制（GQP/GDP）の維持・管理、およびグローバル品質システムの構築・改善を担います。マネージャーの補佐・代理としてチーム戦略の立案・実行を主導します。 (1) GQP管理基準に準拠した品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理等）の構築・維持・改善 (2) 製造委託先や供給業者の管理・運用における継続的改善 (3) 国内・海外規制に適合する新製品の上市活動、治験・商用フェーズにおける品質管理の推進 (4) 海外輸出入品の品質保証実務、提携他社との品質協定遵守 (5) GDPガイドラインに準拠した流通品質保証、品質KPI管理と指導 募集職種 【大阪本社】医薬品 品質保証マネージャー/在宅可月給
70万円～100万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【大阪本社】医薬品 品質保証スペシャリスト/在宅可 仕事の内容 ■日本市場における主導役として、GQP管理基準等に準拠した医薬品品質システム（逸脱、変更、委託先管理等）の構築・改善を担います。新製品の上市活動や海外輸出入品の品質保証実務を幅広く推進します。 (1) GQP・cGXPに準拠した品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書、教育等）の構築・維持・改善 (2) 製造委託先・供給業者の管理と運用改善 (3) 国内外規制に適合する新製品の上市活動 (4) 治験・商用フェーズにおける製品品質管理、輸出入品のQA実務 (5) 他社との品質協定遵守、GDP準拠の流通管理 (6) 品質KPIs監視、下位メンバーへのアドバイス 募集職種 【大阪本社】医薬品 品質保証スペシャリスト/在宅可月給
45万円～64万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】国内向け医薬品の製造所管理（品質保証部） 仕事の内容 商用医薬品および治験薬の製造委託先における品質管理・製造所管理を推進いただきます。品質課題対応、変更管理、逸脱対応、GMP/GDP監査、査察対応をリードし、製品の安定供給と品質・信頼性維持を担います。 ■国内外の製造委託先に関する品質課題対応・変更管理・逸脱・品質契約等への対応主導 ■リスク評価および低減活動の推進 ■Inspection Readiness推進、製造所GMP向上活動のリード ■申請資料(Established Condition)と製造所文書の整合性確保 ■社内関係部署と連携した安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査の実施 ■メンバーへの指導・育成 募集職種 【本社】国内向け医薬品の製造所管理（品質保証部）月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 生化学工業株式会社 求人名 【品質保証】プライム上場の新薬企業/福利厚生充実 仕事の内容 当社の品質保証部もしくは高萩工場・久里浜工場のQA室にて、下記業務を中心にお任せいたします。 【業務内容例】 ■本社：全社品質システムの構築・維持および製造販売業における品質保証業務 ■工場：医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務 ■文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援） ■記録類の照査 ■変更管理、逸脱等の処理対応 ■社内外の監査業務 ■その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など） 募集職種 【品質保証】プライム上場の新薬企業/福利厚生充実月給
29万6900円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 光製薬株式会社 求人名 【東京/品質保証(CQA)】老舗製薬メーカー/官公立病院の取引多数/年休124日 仕事の内容 70年以上のノウハウと高い知名度を誇る輸液・製薬メーカーである弊社にて、品質保証をお任せします。医薬品業界での品質保証未経験の方でもしっかりお教えしますので、ご安心ください。 【業務詳細】 ■製造所から出荷可否判定された医薬品の市場への出荷判定 ■製造業者等に対する適正な製造管理及び品質管理の管理監督、監査 ■医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 ■品質情報に基づく品質不良品の処理及び回収処理、苦情処理 募集職種 【東京/品質保証(CQA)】老舗製薬メーカー/官公立病院の取引多数/年休124日月給
26万円以上
東京都台東区- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 ノーベルファーマ株式会社 求人名 【市販後管理スタッフ】希少疾患治療薬の先駆者／グローバルPV体制構築に携わる 仕事の内容 希少疾患向け医薬品の開発・販売を展開する当社にて、GVP・GPSP業務の品質管理及び支援を担当いただきます！グローバルPV体制の強化やSOP管理、当局査察対応など、安全性情報の信頼性を担保する重要な役割です。 【具体的には】 ■GVP・GPSP業務の品質管理及び支援業務（手順書作成・管理、自己点検、教育訓練、委託管理、再審査/使用成績評価申請対応、業許可更新対応） ■グローバルPV及び業務品質管理（関連文書の管理、教育資材作成、CAPAの計画実行支援、マネジメントレビュー管理、当局査察対応、子会社管理等） ■その他契約及び支払管理業務 募集職種 【市販後管理スタッフ】希少疾患治療薬の先駆者／グローバルPV体制構築に携わる年俸
550万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【東京本社】国内向け医薬品の製造所管理（QAスタッフ） 仕事の内容 商用医薬品・治験薬の製造委託先管理（QA/GMP/GQP）を担当します。品質課題への対応、変更管理、逸脱管理、リスク評価、製造所へのGMP監査などを通じて、グローバル水準の品質維持・向上を推進いただきます。 【具体的な業務内容】 (1)製造委託先管理：品質課題対応、変更管理、逸脱、品質情報、品質契約の対応 (2)リスク管理：製造所リスク評価と低減活動の実施 (3)査察対応：Inspection Readinessの推進、GMP向上活動の遂行 (4)整合性確保：申請資料と製造所文書の整合性確認 (5)監査業務：製造所等のGMP/GDP監査 募集職種 【東京本社】国内向け医薬品の製造所管理（QAスタッフ）月給
30万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 25001【東京/幡ヶ谷】品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大） 仕事の内容 ■当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担う。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等を行う。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1～2回/月・国内出張：1～2回/月・海外出張：2～3回/年 募集職種 25001【東京/幡ヶ谷】品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）月給
41万4000円以上
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【東京本社/医薬品の品質保証】東証市場上場/手当充実/在宅勤務可/フレックス制 仕事の内容 スタンダード市場に上場し、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】■GMP管理業務（逸脱管理、変更管理、苦情対応など）■文書の作成や記録類の照査■CAPA実施を含む被監査、査察対応など【採用背景】【採用背景】今後のジェネリック医薬品の生産量増加をみすえた増員採用となります。【仕事内容の変更範囲】当社業務全般 募集職種 【東京本社/医薬品の品質保証】東証市場上場/手当充実/在宅勤務可/フレックス制月給
28万円～42万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト 仕事の内容 品質保証部門にて、グローバルおよび国内のERPや主要GxPシステムに対するリスクベースのCSVガバナンスを牽引。規制要件に基づくCSV標準化、導入支援、成果物レビュー・品質承認、変更管理等を担当します。 (1)グローバルITシステム（TrackWise, Veeva Vault, SAP等）に対するGxP/CSVガバナンス運用・維持 (2)GAMP 5・規制要件に基づくバリデーション手法・標準化・教育推進 (3)システム導入・変更時のCSV支援、成果物レビューおよび品質保証視点での承認 (4)IT・品質・ビジネス部門・ベンダー間の課題解決・合意形成の主導 ※必要に応じ梅田本社や滋賀・能登工場への出張あり 募集職種 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト月給
54万円～75万円
大阪府大阪市北区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【品質保証部/メンバークラス】東証上場の老舗製薬メーカー/フレックス 仕事の内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】■GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）■薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） 【入社後の流れ】入社時は品質保証部業務に関する入社時教育を受けて頂き、適性に応じて担当業務に配属されます。 募集職種 【品質保証部/メンバークラス】東証上場の老舗製薬メーカー/フレックス月給
28万円～42万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社ディファレント 求人名 【医薬品/品質保証】海外との強いパイプを持つ専門商社/フレックス有/週1在宅可 仕事の内容 品質保証部門の改革を力強く推進するメンバーとして、医薬原料や中間体等の確かな品質保証業務を通じて、将来的に売上100億円を目指す当社の成長を直接的に牽引していただく重要なミッションです。 【詳細】■原薬の外国製造者認定、MF登録や変更、維持管理、PMDA照会への的確な対応業務■医薬品製造業（包装表示保管での倉庫）におけるGMP管理及び対応全般■外国製造所のGMP適合性調査の実務とサポート、それに伴う国内や海外への出張■化審法での輸入の申請、サポート等■特許調査、データベース検索 募集職種 【医薬品/品質保証】海外との強いパイプを持つ専門商社/フレックス有/週1在宅可月給
30万円以上
東京都江東区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【奈良/文書管理】QMS・GLP・資料保存室管理／システム運用・SOP改訂 仕事の内容 ■品質基準に基づき最適な品質を確保するための文書管理全般を担当。QMS・GLP関連業務、研究開発センター資料保存室管理、文書管理システム（VQD）の運用整備・SOP維持等を担います。 【詳細】 (1) QMS関連（文書管理、ISO調査対応など） (2) GLP関連（資料保存、文書管理、規制当局調査対応など） (3) 奈良研究開発センター資料保存室管理（治験薬GMP・信頼性基準・Non-GxP文書等） (4) 文書管理システム（VQD；Vault QualityDocs）運用整備、CSV活動、トレーニング等 (5) SOPの維持・管理、品質・生産性向上のための業務改善活動 募集職種 【奈良/文書管理】QMS・GLP・資料保存室管理／システム運用・SOP改訂月給
44万円～62万円
奈良県生駒市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共ヘルスケア株式会社 求人名 【品質保証担当（OTC医薬品）】第一三共グループ/「ルル」「ロキソニンS」 仕事の内容 「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである弊社で、OTC医薬品の品質保証をご担当いただきます。 ・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務 （原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、 自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等） ・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務 ・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務 募集職種 【品質保証担当（OTC医薬品）】第一三共グループ/「ルル」「ロキソニンS」月給
35万5000円～60万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】グローバルQMSスタッフ（e Compliance） 仕事の内容 GMP製造システムを中心にCSVおよびデータインテグリティ活動を統括いただきます。リスクベースバリデーションの実行、SOP管理、規制当局査察対応、グローバルITガバナンス強化、トレーニング企画推進を任せます。 ■URSから評価報告書までのCSVライフサイクル全般の監督 ■リスクアセスメント、ベンダー管理、GxPシステム評価 ■データインテグリティガバナンス推進 ■FDA CSAガイダンスに沿ったプロセス効率化 ■AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略策定 ■IT/QA/製造各部門およびグローバルステークホルダーとの折衝、規制当局査察、パートナー監査対応 募集職種 【本社】グローバルQMSスタッフ（e Compliance）月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 アステナホールディングス株式会社 求人名 【品質管理統括】プライム市場上場/フレックス制度有/アステナG全体の品質統括 仕事の内容 全アステナグループ会社と協力して、「Quality Culture（企業体質）を改善する」「製品品質と経営品質を高める」ことを目標に全アステナグループ会社の品質統括を担っていただきます。 ■全アステナグループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査■全アステナグループ会社の薬事関連業務の監査及び調査■全アステナグループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営■Quality Cultureの改善支援■品質に関する人財の育成支援■品質に関する緊急事態の対応支援 ※GXP、QMS等とは、治験薬GMP、化粧品GQP、GVP、医薬部外品GQP、GVP、医療機器QMS、体外診断用医薬品QMS等です。 募集職種 【品質管理統括】プライム市場上場/フレックス制度有/アステナG全体の品質統括月給
53万2000円～56万4000円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 【薬事管理室/メンバー】医薬品メーカー/スタンダード市場上場/フレックス 仕事の内容 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務をお任せします。 ■後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証■臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検■製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認■薬事、信頼性保証業務全般への対応＜入社後＞後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当いただきます。 募集職種 【薬事管理室/メンバー】医薬品メーカー/スタンダード市場上場/フレックス月給
27万円～37万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 キッコーマンバイオケミファ株式会社 求人名 鴨川【品質保証/マネージャー】化学品業界/在宅有/福利厚生充実/年間休日125日 仕事の内容 キッコーマンGの中で化学品や医薬品を取り扱う当社にて、マネージャーとして安全性、適法性、社会的公正性を確保することを目的に、社外製造委託品含む製品に関する品質管理業務を担当いただきます。 【具体的な業務】■品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進■拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援■新製品、リニューアル製品、新技術等の品質保証審査■ＫＣ品質保証審査への申請及び受審■法規制、行政届出事項等への対応・支援■関係先への提出書類内容の確認■監査、及び、被監査への対応・支援■品質事故、及び、お申し出への対応・支援 募集職種 鴨川【品質保証/マネージャー】化学品業界/在宅有/福利厚生充実/年間休日125日月給
62万5000円～100万円
千葉県鴨川市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【東京本社】グローバル医薬品品質保証の統括管理/大手製薬メーカー 仕事の内容 治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり品質保証を統括管理。内外の製造所（CMO）管理、海外QAとの品質契約締結、薬事・SC部門と連携した安定供給支援などを推進いただきます。 ■グローバル製品の品質マネジメント推進 ■国内外CMOにおける変更管理や逸脱等品質課題対応の統括 ■各国の製造販売国QAやライセンシーとの品質契約締結および協業 ■薬事・SC部門と連携した安定供給支援 募集職種 【東京本社】グローバル医薬品品質保証の統括管理/大手製薬メーカー月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【医薬品の品質保証】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社は「化学で世界を変える」ことをモットーとしポリマー原料、機能性材料、エコ・ライフサイエンス関連、医薬品等7,000を超える商材を扱い50か国以上にグローバル展開しています。そんな当社の医薬事業部にて、 品質保証に関する以下の業務をお任せします。 【業務内容】■医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）■品質クレームへの対応 ■当局及び顧客からの査察対応 募集職種 【医薬品の品質保証】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
33万円～42万円
神奈川県川崎市高津区- 業界未経験歓迎英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 生化学工業株式会社 求人名 【品質保証（リーダー候補）】プライム上場の新薬企業/福利厚生充実 仕事の内容 当社の品質保証部にて、下記業務を中心にお任せいたします。リーダークラスとして、これまでの経験や知識を活かし、自ら主体的に取り組み、業務遂行を出来る方を募集いたします。 【業務内容例】※下記はあくまで一例となります。 ■文書管理業務 ■変更管理業務 ■苦情・逸脱処理業務 ■監査業務 ■手順書類の作成 ■記録類の照査 ■会議体の運営（事務局業務） ■品質教育の実施 ■ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 ■リスクマネジメントの運用管理 など 募集職種 【品質保証（リーダー候補）】プライム上場の新薬企業/福利厚生充実月給
32万4900円以上
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＡＧＣ株式会社 求人名 【横浜(YTC)】医薬品の品質保証職 ※転勤無の技能職採用 仕事の内容 細胞を用いたバイオ医薬品等の品質保証業務を担っていただきます。品質保証に付随する文書作成なども行っていただき、将来的には専門性を高めるほか、品質管理や製造管理へのキャリア可能性があります。 【具体的な業務内容】■GMP／GCTP等の品質保証システムの運用及び改善（文書管理、逸脱管理、変更管理、供給業者管理など） ■新施設の建設及び設備機器の導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務 ■MES、LIMSなどのシステムの導入に関するバリデーション文書の作成、照査、承認に関わる業務及びその運用 ■お客様監査や当局査察への準備、対応 募集職種 【横浜(YTC)】医薬品の品質保証職 ※転勤無の技能職採用月給
29万円以上
神奈川県横浜市鶴見区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 沢井製薬株式会社 求人名 【大阪/品質保証】国内最大手ジェネリックメーカー/薬剤師歓迎/年間休日129日 仕事の内容 自社工場および国内外の委託工場に対する品質保証（GQP）業務をお任せします。 ■製品の市場への出荷判定、品質欠陥に係る処理 ■国内外（中国・台湾・インド・東南アジア等）の委託先工場への品質監査 ■監査指摘事項に関する是正措置（CAPA）の指導・管理 大手ならではの約800品目に及ぶ幅広い製品群に携われます。英語力を活かした海外出張や、将来的な製造所QAへのキャリアパスもあり、品質保証のスペシャリストを目指せる環境です。 募集職種 【大阪/品質保証】国内最大手ジェネリックメーカー/薬剤師歓迎/年間休日129日月給
25万円～44万円
大阪府大阪市淀川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＥＡファーマ株式会社 求人名 【東京/品質保証(GQP)】開発QA・海外製造所管理・導入品への対応など成長性◎ 仕事の内容 本社におけるGQP（品質保証）業務全般をお任せします。製造所管理や変更・逸脱・CAPA管理、苦情対応、文書管理などを通じて品質保証の基盤スキルを磨き、開発QAやグローバル案件へもキャリアを広げられます。 【詳細】品質保証体制の強化、開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務 ■製造所管理(品質取決め/監査) ■変更/逸脱/CAPAの管理 ■品質情報(苦情含む)の管理 ■品質不良/回収対応 ■文書管理(品質標準書/手順書の制改訂等) 【魅力】「製品QA×開発QA」の両軸経験を積むことができ、豊富な成長機会があります。また、海外製造所などグローバル案件への関与機会もございます。 募集職種 【東京/品質保証(GQP)】開発QA・海外製造所管理・導入品への対応など成長性◎月給
38万8500円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【平塚工場】グローバル医薬品の製造所管理(品質保証担当者) 仕事の内容 国内外の商用医薬品・治験薬における製造委託先の品質管理(GQP/GMP)を担当します。海外グループ会社や委託先と連携し、変更管理や逸脱対応、監査を通じてグローバルな安定供給と品質の維持向上をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■国内外の製造委託先管理(変更管理/逸脱/品質情報/品質契約対応)およびリスク評価 ■グローバルなGMP向上活動や当局査察対応(Inspection Readiness)の推進 ■製造所文書と申請資料の整合性確保。国内外の製造所GMP/GDP監査 ■海外関係各所と連携した安定供給の推進 募集職種 【平塚工場】グローバル医薬品の製造所管理(品質保証担当者)月給
30万円以上
神奈川県平塚市- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV） 仕事の内容 グローバルQA組織において、外部パートナーやITベンダーに対するCSVおよびデータインテグリティ(DI)の監督体制を構築。各種GMP/RDPVMAシステムのコンプライアンス強化をリードします。 ■ベンダー・製造パートナーへのCSV監査参加および監督 ■GMP/RDPVMAシステムにおけるリスクベースバリデーションアプローチの確保 ■コンプライアンスリスクアセスメントの実施 ■CSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持 ■是正措置(CAPA)のリード ■規制当局査察・パートナー監査のサポート ■FDA CSAガイダンスに基づくCSVプロセスの合理化推進 募集職種 【本社】グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 日本薬品工業株式会社 求人名 【東京本社/品質保証】管理職候補/スタンダード市場上場G/福利厚生&手当充実◎ 仕事の内容 ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ 会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証 業務全般を担当していただきます。 【業務詳細】 ■品質クレーム等の品質情報への対応 ■製剤及び原薬製造所へのGMP調査をとおして適正な製造管理 ■変更管理、逸脱管理への対応 ■その他GQP省令に基づく業務 募集職種 【東京本社/品質保証】管理職候補/スタンダード市場上場G/福利厚生&手当充実◎月給
35万円～45万円
東京都千代田区- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【品川】品質マネジメント(GCP領域)/QMS業務(SOP管理等) 仕事の内容 グローバル医薬品開発におけるQMS基盤構築・信頼性保証業務をお任せします。SOPマネジメント体制の維持管理や、GxP教育・トレーニングの基盤構築などを通じて、迅速で質の高い開発推進に貢献します。 ■GCP領域の品質マネジメント業務全般（SOP管理、監査、当局査察対応等） ■GxP・規制等の教育体制構築 【入社後の期待】 経験を通じたチームへのインプットを期待します。半年後にはSOPやGxPトレーニング管理を自立して行い、1年後にはグローバルチームへの提案など日常的に連携して業務を遂行いただくことを期待しています。 募集職種 【品川】品質マネジメント(GCP領域)/QMS業務(SOP管理等)月給
30万円以上
東京都品川区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】Global GMP QMS構築・品質保証/グローバル大手製薬 仕事の内容 国内外で展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計・構築・維持向上を主導。関連部所やITシステムとの連携を通じ、データに基づくリスク低減予測体制の構築やグローバル基準化を推進いただきます。 ■GMP-QMSの整備、グローバルプロセスの文書化とトレーニング ■新規ITシステムへの移行・運用管理 ■製造委託先管理業務の標準化・手順化 ■当局提出資料の信頼性確保やGMP/GDP監査 ■新規プロジェクトへの品質保証視点からの参画 募集職種 【本社】Global GMP QMS構築・品質保証/グローバル大手製薬月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【東京本社】グローバル医薬品品質保証の統括管理担当/大手製薬 仕事の内容 治験薬～商用医薬品の品質マネジメントを主体的に推進。国内外CMOの品質課題対応支援、海外QAとの品質契約締結、薬事・SCM部門と連携した安定供給実現や薬事品質業務の戦略立案・実行を担っていただきます。 ■グローバル製品の品質マネジメント主導 ■国内外CMOの変更管理や逸脱対応等の実務支援 ■製造販売国QAやライセンシーとの品質契約締結・協業 ■薬事・SCM部門と連携した安定供給の実現 ■薬事対応に必要な品質業務の戦略立案・実行 募集職種 【東京本社】グローバル医薬品品質保証の統括管理担当/大手製薬月給
40万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】グローバルQA企画リード 仕事の内容 グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集します ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 募集職種 【本社】グローバルQA企画リード月給
40万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 25046【甲府医薬品工場】医薬品・医療機器の品質保証（QA）/業界不問 仕事の内容 甲府医薬品工場にて、製品開発や製造業務における品質保証(システム運用・改善、品質情報、バリデーション、出荷判定等)や、国内外のGMPおよびQMS適合性調査への対応を実務担当またはリーダーとして担います。 (1)製品開発・製造業務の品質保証（QMS運用・改善、品質情報、バリデーション、出荷判定） (2)国内外（日欧米）のGMP/QMS適合性調査への対応。 【やりがい】グローバル展開する医薬品・医療機器・コンビネーション製品に携わり、高度なQAスキルを習得可能。海外拠点との連携を通じグローバルに活躍できます。 募集職種 25046【甲府医薬品工場】医薬品・医療機器の品質保証（QA）/業界不問月給
27万9000円～53万4000円
山梨県中巨摩郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【東京本社】Global GMP-QMS構築リーダー 仕事の内容 第一三共グループ内GMP-QAのQMSの整合、関連するITシステムのグローバル適用拡大を諮り、データからリスク低減を予測できる体制作りに挑戦していただきます。 ・GMP-QMSの整備 ・グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・製造所等のGMP/GDP監査 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営 募集職種 【東京本社】Global GMP-QMS構築リーダー月給
40万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 大分/医薬品の品質保証◆ニューモダリティ医薬品/品質を通じ医療の未来に貢献 仕事の内容 品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担当。製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。 【詳細】■工場内の品質保証業務(GMP運用・継続的改善)■製造記録の照査■製品出荷判定・出荷管理■手順書・記録書の管理(文書体系の維持・改善)■逸脱/変更管理/CAPAの運用品質関連教育の企画・実施■査察・監査対応(当局/顧客等)■顧客からの各種調査依頼への対応 《やりがい》先端医薬品ならではの品質課題に向き合いながら、未知の領域に挑戦し、品質を通じて医療の未来を支えているという実感を得られるポジションです。 募集職種 大分/医薬品の品質保証◆ニューモダリティ医薬品/品質を通じ医療の未来に貢献月給
40万円以上
大分県大分市- 年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 【青森県三沢】レスポンシブルケア・品質保証スタッフ◆将来の中核候補 仕事の内容 三沢工場における品質保証(QA)業務全辺をお任せします。殺虫剤や農薬原体、医薬品原薬など複数カテゴリの製品を対象に、原料の受け入れから出荷判定・承認に至るまで、一連の業務に携わっていただきます。 【詳細】品質文書管理業務や、社内監査・顧客監査・当局査察への対応・同行からスタートします。一定期間経過後は、品質文書類の手続き、ベンダー監査、関係部署(製造、物流、工務)への教育や折衝業務、法令やISO9001、GMP情報の解析・実行を担います。 ★将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待しています。 募集職種 【青森県三沢】レスポンシブルケア・品質保証スタッフ◆将来の中核候補月給
30万円～52万円
青森県三沢市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】品質保証（グローバルGMP監査およびプライヤー管理） 仕事の内容 国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。 (1)国内外の医薬品・治験薬製造所の適格性評価・GMP監査の実施 (2)グローバル組織への変革推進およびQMSの標準化・手順化 (3)新規ITシステムへの移行管理・安定運用 (4)海外当局査察に向けたInspection Readinessの推進 (5)当局提出資料(CTD等)の信頼性確保 (6)次世代の監査員育成トレーニングの企画・実行 など 募集職種 【本社】品質保証（グローバルGMP監査およびプライヤー管理）月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
正社員企業名 株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ 求人名 【千葉県柏市】品質保証（QA）管理職候補（マネージャー）/年休126日 仕事の内容 QAマネージャー候補として品質保証を統括いただきます。Arcturus社からの技術移管に伴う３局対応の品質マネジメントシステム構築や出荷判定、組織運営等をお任せします。 【具体的には】■3局対応の品質マネジメントシステム構築、方針の浸透 ■Arcturus社からの技術移転に伴う治験薬・製品の出荷判定 ■南相馬工場の品質システム構築と運用推進の管理監督 ■行政や顧客の監査対応、委託先および内部監査の統括 ■マネジメントレビュー、CAPA等システム改善・有効性評価 ■部門スタッフの採用、ジョブディスクリプション設定等組織管理 募集職種 【千葉県柏市】品質保証（QA）管理職候補（マネージャー）/年休126日月給70万円～88万円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 日本薬品工業出向【品質保証課・医薬品／体外診断用医薬品製造管理者】 仕事の内容 入社後すぐに当社のグループ会社である、日本薬品工業株式会社へ出向し、品質保証課・医薬品／体外診断用医薬品製造管理者（管理職候補～管理職）として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。 【製造管理者として】■医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う■品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う【管理職として】品質保証部門のマネジメント、人材育成【QAとして】当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する 募集職種 日本薬品工業出向【品質保証課・医薬品／体外診断用医薬品製造管理者】月給
47万円～83万円
茨城県稲敷市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社マイクロン 求人名 【東京/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス 仕事の内容 国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療・診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。 放射性薬剤に関する知識や経験は入社後に習得可能です。製薬業界でのGMP経験を活かしてご活躍いただけます。 【業務内容】■GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理 ■SOP（標準作業手順書）の作成および改訂 ■製造記録・試験記録のレビュー業務 ■バリデーション実施 ■逸脱管理・変更管理・CAPA対応 ■GMP監査の実施および当局・顧客監査への対応 ■GMP教育訓練の実施 ■治験薬GMPに関するコンサルティング 募集職種 【東京/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス月給
31万2500円～50万円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【本社】グローバルQA企画スタッフ（PMO） 仕事の内容 グローバルQAの中長期戦略における施策の立案・推進をお任せします。組織横断プロジェクトをリードし、品質マネジメントシステム（QMS）強化および品質文化の醸成を通じて企業ビジョンの実現に貢献します。 ■グローバルQA組織の中長期目標達成に向けた各種施策の企画・実行・検証 ■グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化および継続的改善の推進 ■海外拠点や他部門、社外パートナーを巻き込んだ組織横断プロジェクトのリード ■「Patient First Quality Always」の文化醸成に向けた施策のリード ■英語を用いた国際会議での合意形成および意思決定の推進 募集職種 【本社】グローバルQA企画スタッフ（PMO）月給
30万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【平塚】グローバル医薬品の製造所管理 仕事の内容 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所（CMO）管理を推進。品質課題対応、変更管理、逸脱、リスク評価・低減活動の主導や査察対応、GMP/GDP監査等を通じ安定供給を支えていただきます。 ■製造委託先（CMO）の品質課題対応、変更管理、逸脱、品質契約対応 ■製造所リスク評価およびリスク低減活動の主導 ■Inspection Readinessの推進、製造所GMP向上活動のリード ■申請資料と製造所文書の整合性確保 ■海外グループ会社や社内関係部所と連携した製品安定供給推進 ■製造所等のGMP/GDP監査 募集職種 【平塚】グローバル医薬品の製造所管理月給
30万円以上
神奈川県平塚市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【医薬品の品質保証】管理職候補 伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社は「化学で世界を変える」をモットーとしポリマー原料、機能性材料、エコ・ライフサイエンス関連、医薬品等7000を超える商材を扱い50か国以上にグローバル展開しています。当社の医薬事業部にて品質保証課を リードしていただける方を募集します。 【業務内容】 ■医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）■品質クレームへの対応■当局及び顧客からの査察対応■課員のマネジメント全般 募集職種 【医薬品の品質保証】管理職候補 伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
49万円～70万円
神奈川県川崎市高津区- 業界未経験歓迎転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 協和キリン株式会社 求人名 【高崎/バイオ医薬品の信頼性保証】企画職/東京から新幹線通勤可能 仕事の内容 研究所にて、バイオ医薬品の申請関連資料における信頼性保証業務および品質保証システムの整備・運用、委託先（CMO・CRO）管理、Veeva等の文書管理システム運用を担当します。 【詳細】 ・申請関連資料の信頼性保証業務 ・研究所における品質保証システムの整備、改善、運用 ・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務 ・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator業務 募集職種 【高崎/バイオ医薬品の信頼性保証】企画職/東京から新幹線通勤可能月給
30万円以上
群馬県高崎市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社マイクロン 求人名 【名古屋/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス 仕事の内容 国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療・診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。 放射性薬剤に関する知識や経験は入社後に習得可能です。製薬業界でのGMP経験を活かしてご活躍いただけます。 【業務内容】■GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理 ■SOP（標準作業手順書）の作成および改訂 ■製造記録・試験記録のレビュー業務 ■バリデーション実施 ■逸脱管理・変更管理・CAPA対応 ■GMP監査の実施および当局・顧客監査への対応 ■GMP教育訓練の実施 ■治験薬GMPに関するコンサルティング 募集職種 【名古屋/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス月給
31万2500円～50万円
愛知県大府市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）_医薬品・医療機器/年休124日 仕事の内容 富士宮工場にて、GMP/QMS体制の維持管理、品質情報品の解析や報告、苦情・逸脱の低減に向けた改善業務の立案・実行指示、開発文書の審査業務など、医薬品・医療機器の品質保証業務全般をお任せします。 【詳細】(1)品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバーやユーザーへの報告 (2)苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示 (3)新製品等の開発文書の審査業務。※品目毎に小チームあり。入社後は製品知識の習得が必要だが、気軽に相談できる環境。 【富士宮工場について】操業開始から60年を迎える。輸液剤/シリンジ/LAJEX容器/癒着防止剤/人工肺回路（エクモ）/血液バッグ等を製造。 募集職種 【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）_医薬品・医療機器/年休124日月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 岡山/品質保証◆医薬品の安定供給を通じ社会に貢献/新成長領域で中核として活躍 仕事の内容 岡山工場の品質保証部QAチームにて、GMPに基づく品質保証実務全般を担当していただきます。製造記録照査・出荷判定、逸脱/CAPA/変更管理の運用、査察・監査対応を通じ、工場全体の品質水準向上に貢献します。 【詳細】■工場内の品質保証業務(GMP運用・継続的改善)■製造記録の照査■製品出荷判定・出荷管理■手順書・記録書の管理■逸脱/変更管理/CAPAの運用■品質関連教育の企画・実施■査察・監査対応■顧客からの各種調査依頼への対応 《やりがい》高品質な医薬品を安定供給し社会に直結する貢献を実感できます。品質保証の最前線で関係部署と協働し、仕組み改善を通じた工場の品質レベル向上にも直接貢献できるポジションです。 募集職種 岡山/品質保証◆医薬品の安定供給を通じ社会に貢献/新成長領域で中核として活躍月給
28万9600円以上
岡山県倉敷市- 年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 ＥＡファーマ株式会社 求人名 未経験歓迎【福島/品質保証】安定基盤の製薬メーカー/在宅勤務,フレックス制有 仕事の内容 エーザイと味の素の事業統合による国内最大級のスペシャリティファーマである当社にて、品質保証業務をお任せいたします。 【福利厚生概要】借上社宅制度,引越し手当(内見費用含む)など充実 ■工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ■GMPコンプライアンス推進業務 ■福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ■品質保証システムの運用及び維持管理業務(変更管理/逸脱管理/製品出荷/教育訓練/文書管理/年次照査/サプライヤー管理等) ■申請/届出/査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ■承認申請書記載内容と製造/試験実態との整合性確認 募集職種 未経験歓迎【福島/品質保証】安定基盤の製薬メーカー/在宅勤務,フレックス制有月給
34万700円以上
福島県白河市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【福島県/小名浜工場】品質保証部門スタッフ 仕事の内容 抗体・ADC原薬の生産品目の増加により、品質保証部門におけるGMP品質システムの業務が増加しております。GMP品質システムに関する、抗体・ADC原薬製造所の品質保証部門の業務推進を支援いただきます。 ・GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割） ※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等 ・製造に関する記録書類の照査 募集職種 【福島県/小名浜工場】品質保証部門スタッフ月給
30万円以上
福島県いわき市- 年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【平塚】グローバル医薬品の製造所管理リーダー 仕事の内容 国内外の商用医薬品・治験薬における製造所（CMO）管理を推進。品質課題対応や変更管理、逸脱、リスク評価の主導、査察対応、GMP/GDP監査、管理枠組みの改善・深化を通じ安定供給を支えていただきます。 ■製造委託先（CMO）の品質課題対応、変更管理、逸脱、品質契約等の推進 ■製造所リスク評価/低減活動の主導 ■Inspection Readinessの推進、製造所GMP向上活動のリード ■申請資料と製造所文書の整合性確保、製造所管理枠組み改善の主導 ■社内関係各部所と連携した製品安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査 募集職種 【平塚】グローバル医薬品の製造所管理リーダー月給
40万円以上
神奈川県平塚市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ 求人名 【福島県南相馬市】品質保証（QA）リーダー候補/世界初mRNA医薬品CDMO 仕事の内容 GMPに準拠した医薬品製造の品質保証（QA）業務の中核を担っていただきます。品質システムの維持・改善や査察対応等をリードし、ゆくゆくはチームを牽引いただくポジションです。 【具体的には】■GMPに基づく品質保証業務全般 ■出荷判定、製造記録等の文書レビュー ■逸脱・変更・CAPAの統括管理 ■規制当局や顧客の監査・査察対応 ■GMP文書および品質システムの維持・改善 など ※製造・QC部門と連携して業務を推進します。 ※経験に応じた業務から始め、段階的にリーダーをお任せします。 募集職種 【福島県南相馬市】品質保証（QA）リーダー候補/世界初mRNA医薬品CDMO月給
30万円～50万円
福島県南相馬市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社マイクロン 求人名 【大阪/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス 仕事の内容 国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療・診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。 放射性薬剤に関する知識や経験は入社後に習得可能です。製薬業界でのGMP経験を活かしてご活躍いただけます。 【業務内容】■GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理 ■SOP（標準作業手順書）の作成および改訂 ■製造記録・試験記録のレビュー業務 ■バリデーション実施 ■逸脱管理・変更管理・CAPA対応 ■GMP監査の実施および当局・顧客監査への対応 ■GMP教育訓練の実施 ■治験薬GMPに関するコンサルティング 募集職種 【大阪/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス月給
31万2500円～50万円
大阪府大阪市淀川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 日本ケミファ株式会社 求人名 つくば工場【医薬品の品質保証】マイカー通勤可/東証上場/手当充実/年休126日 仕事の内容 医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務内容＞■GMP管理業務（逸脱管理、変更管理、苦情対応など）■文書の作成や記録類の照査■CAPA実施を含む被監査、査察対応など ／変更の範囲:当社業務全般【組織構成】部長/課長を含め17名で構成されています。 募集職種 つくば工場【医薬品の品質保証】マイカー通勤可/東証上場/手当充実/年休126日月給
25万円～35万円
茨城県筑西市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【正社員/CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社 仕事の内容 ライフサイエンス分野に特化した当社にて、医薬品・医療機器の生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査・バリデーション（CQV）業務をお任せします。 ≪詳細≫ ■医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成 ■CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成 ■設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 ■CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど 募集職種 【正社員/CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社月給
50万円以上
東京都千代田区- 転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【福島県/小名浜工場】品質保証スタッフ 仕事の内容 小名浜工場におけるサイトQAとして、日々の医薬品生産活動に関わる品質管理・品質システム運営を担当。国内外の行政査察対応や申請維持業務を通じて、新薬の上市と安定供給に貢献するポジションです。 【詳細】・GMP関係の品質システム主担当（責任者をフォローする役割：逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等） ・製造に関する記録書類の照査 ・国内外の行政（PMDA、FDAなど）による査察対応サポート 【魅力】拡大する抗体・ADC製造の最前線で、国内外の査察対応や安定供給を支える重要ポジション。OJTを通じて実務を修得後、将来的に品質システム責任者候補として活躍できる環境です。 募集職種 【福島県/小名浜工場】品質保証スタッフ月給
30万円以上
福島県いわき市- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社 仕事の内容 ライフサイエンス分野に特化した当社にて、医薬品・医療機器の生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査・バリデーション（CQV）業務をお任せします！ ≪詳細≫ ■医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成 ■CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成 ■設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 ■CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど 募集職種 【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社月給
50万円以上
大阪府大阪市北区- 転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【平塚工場】グローバル医薬品の製造所管理（グローバルQAリード候補） 仕事の内容 国内外の製造委託先(CMO)における商用医薬品・治験薬の品質管理・監督業務を担当します。変更管理、逸脱対応、品質契約の締結、当局査察対応のリードなど、グローバルな安定供給を品質面から支える役割です。 【具体的な業務内容】 (1)国内外の製造委託先管理(品質課題対応、変更管理、逸脱、リスク評価)の主導 (2)Inspection Readiness(査察準備)の推進とGMP向上活動のリード (3)申請資料と製造所文書の整合性確保 (4)海外グループ会社・関連部門と連携した安定供給の推進 (5)製造所等へのGMP/GDP監査 募集職種 【平塚工場】グローバル医薬品の製造所管理（グローバルQAリード候補）月給
30万円以上
神奈川県平塚市- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【滋賀工場】GMP製造管理責任者 /医薬品製造管理/眼科特化製薬メーカー 仕事の内容 工場長の指揮下にて、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に、 基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理に係る業務をご担当頂きます。 (1)医薬品品質システム(PQS)の管理:医薬品品質システムの適切な運用 (2)製造プロセスの管理・監督:規格や製造手順の承認事項との一致 (3)改善活動の推進:GMPシステムの運用状況を確認し改善提案 (4)逸脱対応:逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示 (5)メンバー育成：部門のメンバーに対し適切な教育・指導を行う 募集職種 【滋賀工場】GMP製造管理責任者 /医薬品製造管理/眼科特化製薬メーカー月給
70万円以上
滋賀県犬上郡- 年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【滋賀/彦根】スペシャリスト 医薬品 品質保証滋賀工場 仕事の内容 ■医薬品品質システム（cGMP）の構築・維持を担います。出荷判定、現場パトロール、品質イベント（逸脱・苦情等）の調査・CAPA立案の主導、国内外の監査対応など、工場QAの中核実務を自律的に遂行します。 (1)製造記録書のレビュー、出荷判定 (2)GMP遵守の管理・監督（現場パトロール）、GMP文書のライフサイクル管理 (3)品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案主導 (4)原材料供給業者・外部委託業者の管理 (5)自己点検計画の作成・実行、社内外のGMP監査対応 ★下位メンバーへのアドバイスやサポート、継続的改善の推進も期待します。 募集職種 【滋賀/彦根】スペシャリスト 医薬品 品質保証滋賀工場月給
45万円～64万円
滋賀県犬上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【滋賀/彦根】チームリーダー 医薬品 品質保証滋賀工場 仕事の内容 ■品質保証チームのリーダーとして、グローバル品質マニュアルやcGMPに基づく医薬品品質システムの構築・維持を牽引。出荷判定や品質イベント（逸脱・苦情等）の調査・CAPA立案を主導・サポートします。 (1)製造記録書レビュー、試験成績書作成、出荷判定 (2)GMP遵守の管理・監督（現場パトロール）、GMP文書のライフサイクル管理 (3)逸脱・苦情・変更等の品質イベント調査、影響評価、CAPA立案の主導 (4)自己点検・教育プログラムの構築・実行、社内外のGMP監査対応 ★チーム運営の適正化や工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みの実行をリードします。 募集職種 【滋賀/彦根】チームリーダー 医薬品 品質保証滋賀工場月給
54万円～75万円
滋賀県犬上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
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