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- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み 仕事の内容 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行います。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。 ・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援 ・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス ・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー ・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート ・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス ・変更管理および定期更新手続きの支援 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み年俸
600万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK月平均残業時間20時間以内転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社メディサイエンスプラニング 求人名 【東京】医療機器薬事 未経験歓迎/WLB◎エムスリーグループ 仕事の内容 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。 【安全管理業務】■D-MAHにおけるGVP業務■安全性情報の収集・評価■安全確保措置の立案・実施■不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務 【承認申請、認証申請、届出対応】■業許可関連業務■QMS適合性調査対応■PMDA相談支援■海外メーカー対応 募集職種 【東京】医療機器薬事 未経験歓迎/WLB◎エムスリーグループ月給
27万2000円～38万2750円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アドメテック 求人名 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー 仕事の内容 医療機器の研究開発を行っている当社にて、医療機器の設計開発または薬事規定担当をお任せいたします。がん治療に革新をもたらす独自技術製品化に向け体制整備や開発管理を推進いただく重要なポジションです。 ■医療機器製造販売業に関する社内体制整備及び各種許認可規制対応業務全般■薬事規定や各種社内規定の新規策定・改訂・適切な運用管理■治療用医療機器開発製造の管理及び設計・検査等一連の開発管理業務全般の推進■設計製造に関する各種ドキュメント類の新規作成・改訂維持管理業務※ご本人のスキルやご経歴に応じて最適なお仕事から柔軟にお任せをいたします。【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー月給
50万円～60万円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 アークレイ株式会社 求人名 【京都/薬事申請】未経験歓迎/世界120か国展開する医療機器の海外薬事申請業務 仕事の内容 ■臨床検査装置で世界中の健康を支える弊社は、現在さらなる海外市場の拡大に向けた体制強化を図っています。そんな当社にて、自社製品の国内外への薬事申請を担うGlobal Regulatory Affairs職をご担当いただきま す。■採用背景：グローバル展開の加速に伴い、各国での販売許可取得が急務です。■ミッション：世界各国の法規制を遵守し、製品の有効性と安全性を証明して早期の販売許可取得を目指します。■環境：開発チームや海外拠点と連携し、英語を駆使して戦略を策定。■将来：未経験からでもOJTで専門スキルを習得でき、希望者は将来的に海外拠点への赴任に挑戦し、ビジネスの根幹を支えるプロを目指せます。 募集職種 【京都/薬事申請】未経験歓迎/世界120か国展開する医療機器の海外薬事申請業務月給
26万5000円以上
京都府京都市上京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語時短勤務あり退職金あり土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社コーブリッジ 求人名 薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h 仕事の内容 ■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。 ◎国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。 【やりがい】日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。 募集職種 薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h月給
50万円以上
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社エム・イー・システム 求人名 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日 仕事の内容 医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医 療の発展に貢献できるやりがいのある仕事です。 【詳細】■薬事申請業務：医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 ■品質管理業務：品質の確保に必要な出荷の管理、製造所の管理(海外製造所を含む)、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務：医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告、監督官庁・業界団体からの情報収集、文献管理等 ■その他：ISO13485の内部監査員業務等 募集職種 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日月給
28万6700円以上
東京都中野区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり土日祝休み
- 正社員企業名 リバーフィールド株式会社 求人名 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット 仕事の内容 世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。 【国内薬事申請】■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■設計開発文書レビュー 【海外薬事申請】■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 募集職種 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット年俸
400万円～800万円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK月平均残業時間20時間以内転勤なし英語時短勤務あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 メリットメディカル・ジャパン株式会社 求人名 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休 仕事の内容 自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。 募集職種 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休年俸
600万円～900万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎ 仕事の内容 日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎月給
41万2500円～57万2500円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社村田製作所 求人名 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎ 仕事の内容 医療機器の国内・海外薬事をお任せします。薬事申請や行政機関との相談、市販後安全管理、臨床試験支援などを通じて、開発段階から国内外での製品展開まで幅広く携われます。 具体的には、医療機器の国内・海外薬事を担当していただきます。承認申請書の作成からPMDAや海外行政機関との薬事相談、国内の市販後安全管理、臨床試験支援、保険収載まで幅広く携われます。開発部門と連携して製品開発段階から薬事戦略を検討し、国内外での承認取得を進めます。海外との会議や社内外の関係者との調整を通じて、製品の上市や海外事業の立上げにも取り組めます。 募集職種 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎月給
29万5000円～51万9800円
神奈川県横浜市西区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 キヤノン株式会社 求人名 【東京/栃木/神奈川】医療機器の法規・薬事申請業務 仕事の内容 ■医療機器の国内・海外における各国法規制申請・認証手続き全般を担当。開発初期段階から関与し、要求整理や技術文書の構築、規制当局（厚労省/PMDA、FDA等）や認証機関との折衝・交渉を主導します。 【詳細】■事業計画に基づく法規申請計画の立案、進捗管理■申請資料の作成および申請作業・第三者認証機関や海外現地法人との調整■当局（厚労省、PMDA、米FDA、中国NMPA等）からの照会対応【働き方・魅力】開発・品質部門と連携し、製品の構想段階からライフルサイクル全体に深く関与する為、自らの仕事が事業拡大や医療現場に貢献している実感を強く得られます。3人程度の少人数チームで幅広い経験が積めます 募集職種 【東京/栃木/神奈川】医療機器の法規・薬事申請業務月給
30万円以上
東京都大田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
正社員企業名 株式会社ＪｉＭＥＤ 求人名 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで 仕事の内容 重度の神経疾患患者向けワイヤレス植込型BCI医療機器の実用化に向け、薬事部長として国内薬事戦略の立案・実行、規制当局対応、海外薬事戦略の検討などをお任せします。 【具体的な業務内容】 ■医療機器の薬事戦略の立案と実行、海外薬事戦略の検討 ■PMDA等規制当局との協議・対応 ■治験・製造販売承認申請関連資料等の作成統括 ■承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目の検討 ■外部パートナーのマネジメント 募集職種 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで月給66万7000円～83万4000円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【東京】医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開 チームリーダー 仕事の内容 世界各国の医療機器に関する法規制・規格の新設/改定情報を収集・分析し製品やプロセスへ反映するチームのリーダー業務。グローバル関係者と連携し法規制対応やAIを活用した業務プロセス変革を主導。 【詳細】■世界各国の現地法人と連携したモニタリング年間計画策定 ■情報収集体制の構築・効率化 ■製品・QMSへの法規制・規格の影響評価と適合活動の統括・推進 ■日米欧などグローバル社内関係者への説明・法規制対応のリード ■AI活用によるITシステム・業務プロセス改善PJ参画 ■規制当局対応や課題解決、メンバーの人材育成・マネジメント ■最新規制動向の把握および新製品開発初期からの規制適合支援 募集職種 【東京】医療機器に対する法規制および規格の分析・情報展開 チームリーダー月給
50万円以上
東京都八王子市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社コーブリッジ 求人名 総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h 仕事の内容 ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有) 募集職種 総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h年俸
600万円以上
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社フォラケア・ジャパン 求人名 【薬事申請業務】薬剤師歓迎◎/未経験OK/グローバルカンパニー/WLB◎ 仕事の内容 海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般とカスタマーサポート業務の対応をお任せします。 製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 【詳細】◆体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応◆厚生労働省/PMDA等からの照会対応◆QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業)◆その他関係法令対応(景品表示法/計量法等) ◆ユーザーからの問い合わせ対応◆入出荷管理◆業務管理 募集職種 【薬事申請業務】薬剤師歓迎◎/未経験OK/グローバルカンパニー/WLB◎月給
27万5800円以上
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア領域における医療機器の治験・臨床評価（MDR対応等）プロジェクトの計画策定・実行およびチームマネジメントを担当。課長として組織マネジメントおよび部門横断PJを強力に牽引いただくことを期待します。 【業務詳細】医療機器申請判断（治験必要性判断・臨床評価改定判断）／臨床試験の計画策定・実行／欧州MDRに基づく臨床評価のレビュー／部下のマネジメントおよび組織管理【魅力・広がりの可能性】薬事・臨床開発部全体でグローバル薬事申請業務も担うため、希望に応じて海外薬事申請業務のマネジメント経験を積むことも可能です。【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 募集職種 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709)月給
50万円以上
東京都板橋区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み 仕事の内容 事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】■クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援 ■承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料作成(クラス3以上を含む) ■PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応 ■海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言 ※続きは備考欄に記載しています。 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み年俸
900万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK月平均残業時間20時間以内転勤なし完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 キヤノン株式会社 求人名 【東京/栃木】メディカル事業における製品環境法規遵守対応 仕事の内容 画像診断装置等の医療機器における世界各国の製品環境法規制(RoHS・REACH等)のモニタリング、適用判断、スケジュール策定、および調達・開発・生産・海外拠点への対応指示・進捗管理を担当します。 【具体的には】●世界各国の製品環境法規制のモニタリングと製品への適用要否判断●対応方針・スケジュールの策定および開発・調達・生産・海外販社への指示・進捗管理●事業部内への法規制トレンド情報の共有・啓発●チーム内でのアセスメント・企画連携【キャリアパス】法規制対応のリーダーを経て他チームや開発部門とのローテーション、対外工業会活動や環境性能企画への参画も可能です。 募集職種 【東京/栃木】メディカル事業における製品環境法規遵守対応月給
30万円以上
東京都大田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし て、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
41万6700円～54万3300円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＵＳＣＩジャパン株式会社 求人名 【医療機器薬事】国内外製品の承認申請・上市を担う/経験者歓迎 仕事の内容 国内外の医療機器を日本で上市するための薬事業務をお任せします。承認・認証等の申請業務を中心に、PMDA等への対応、海外製造元との折衝、保険適用関連業務まで幅広く携わります。 ■医療機器の承認・認証等に関する申請書類の作成・申請 ■PMDA等との相談・照会対応 ■海外製造元からの申請資料・技術情報の収集、折衝 ■国内外の薬事規制・関連情報の収集 ■保険適用に関する申請・対応 ■社内関係部門との連携 ★製品の導入・開発段階から上市まで幅広く関わることができます。 募集職種 【医療機器薬事】国内外製品の承認申請・上市を担う/経験者歓迎年俸
356万6052円以上
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 アークレイマーケティング株式会社 求人名 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献 仕事の内容 ■1960年の創業以来、臨床検査システムを通じて医療を支えるアークレイグループ。特に糖尿病検査機器では国内シェアトップクラスの実績を誇り、技術力・将来性ともに安定。そんな当社にて薬事担当職をご担当いた だきます。【詳細】■海外製品を日本国内へ導入するための薬事申請業務全般を担当。申請書類作成、当局とのやり取り、社内外関係者からの情報収集を行います。 ■導入製品のQMS（品質マネジメントシステム）上の管理業務も担当。対象はヒト用・動物用の医療機器および体外診断用医薬品です。 【採用背景】海外製品の導入を積極的に推進する事業戦略に基づき、体制強化がミッションです。 募集職種 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献月給
26万8500円～40万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ※変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
30万8400円～39万2200円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ピーディーアール 求人名 【名古屋市/総合職採用】医療機器等の薬事申請と管理★未経験歓迎★面接1回 仕事の内容 歯科医院で用いられるデンタル商品のメーカー兼商社である弊社にて、医療機器の薬事に関わるお仕事をお任せします。 【具体的には】■薬事業務全般（国内・海外）■輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務、当局対応■薬事関連における契約書の窓口～締結作業 ■品質管理（QMS構築・運用）■公的機関からの調査対応■医療機器製造販売業及び製造業、販売業に関するライセンス管理■アートワーク・資材の薬事チェック■他部署／外部機関との調整及びコミュニケーション■月1回程度、弊社配送センターでの勤務 募集職種 【名古屋市/総合職採用】医療機器等の薬事申請と管理★未経験歓迎★面接1回月給
26万7000円以上
愛知県名古屋市天白区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。 【業務詳細】各国の医療機器規制（欧州MDR等）に対応する薬事申請戦略の立案・実行／新製品・設計変更の申請要否判断／申請書類・技術文書・臨床評価文書のレビュー、照会対応／海外関連会社や薬事当局等との折衝／部門横断PJの牽引【魅力】モノづくりにIoT・AIを融合したソリューションビジネスを推進中。最先端技術を搭載した医療機器のグローバル展開に、薬事の司令塔として直結して貢献できる環境です。 募集職種 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709)月給
40万円以上
東京都板橋区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社小池メディカル 求人名 【医療機器／薬事】薬事申請（クラス1～3）及び後進育成｜医療用ガス 仕事の内容 医療機器（主に医療用ガス）の開発・製造を展開する当社にて、薬事申請やPMSの維持管理といった薬事法規対応業務全般を担当いただきます！また、現若手メンバーの後進育成もお任せします。 ■新規認証申請（年7～10件） ■変更届作成・提出 ■PMS維持管理 ■QMS手順書作成 ■内部監査業務 ※クラス1～2がメインになります。 【仕事の魅力】幅広い実務に中心となって関われます。少数精鋭のため個人の提案や改善案が直接組織に反映される手応えと、経営層・決裁者との距離の近さから迅速に意思決定が進む裁量権の大きさが魅力です。 募集職種 【医療機器／薬事】薬事申請（クラス1～3）及び後進育成｜医療用ガス月給
40万円以上
東京都江戸川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内退職金あり土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心 仕事の内容 粒子線・X線治療装置の国内外における薬事申請・登録文書作成・市販後規制対応業務。製品ライフサイクル全般の薬事プロセスに携わり、将来的に米国・欧州・中国等のグローバル薬事への展開を目指します。 【詳細】(1)国内外における医療機器登録申請計画の策定・ドキュメント作成(2)規制当局・社内設計部門・品質保証部門との調整および照会対応 (3)市販後の各種報告文書作成・管理(4)申請資料の標準化・スキーム構築 【やりがい】 国内薬事を起点に海外薬事（米国・欧州・中国等）へ領域を広げられます。社会貢献度の高い大型製品全体に関わり専門性を磨けます。 募集職種 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 ノボキュア株式会社 求人名 薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器 仕事の内容 米NASDAQ上場の医療機器メーカー。革新的なTTフィールド療法を開発し、非侵襲ながん治療で患者様に新たな選択肢を提供。2017年の保険収載以来、医療現場から期待されています。 【具体的には】 ■薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案 ■グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進。 ■薬事関連規制情報収集 ■その他法規制対応 など 募集職種 薬事スペシャリスト（東京）ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器月給
45万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社メディサイエンスプラニング 求人名 【東京】医療機器薬事 WLB◎エムスリーグループ 仕事の内容 医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。 【安全管理業務】■D-MAHにおけるGVP業務■安全性情報の収集・評価■安全確保措置の立案・実施■不具合情報管理・行政報告■医療機器薬事業務 【承認申請、認証申請、届出対応】■業許可関連業務■QMS適合性調査対応■PMDA相談支援■海外メーカー対応 募集職種 【東京】医療機器薬事 WLB◎エムスリーグループ月給
33万2000円～42万1000円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社Ｏｈ ｍｙ ｔｅｅｔｈ 求人名 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード 仕事の内容 医療機器製造販売業の許認可取得をゼロから主導。国内申請にとどまらず、米国FDA対応やAI診断機能のSaMD認証まで、事業拡大を法規制の側面から直接牽引する役割です。 入社後6ヶ月は、医療機器製造販売業許可の申請実務（三役設置・都への書類提出）、QMS／GVP省令に基づく手順書の整備、製造業登録対応が中心です。その後は、AIによる経過チェック機能のSaMD認証取得、FDA 510(k)対応の体制構築、内部監査・不具合報告などの継続運用オペレーションの設計と定着化を担っていただきます。社内に前任者はおらず、ゼロから自分の設計思想で構築できる環境です。 募集職種 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード年俸
600万円～1000万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎転勤なし完全週休2日制
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当） 仕事の内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当頂きます。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届ける為、 法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。 【業務詳細】診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。 (1)医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築 (2)製品管理（規制対応・申請支援） (3)医療機器QMS対応 募集職種 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）月給
41万2500円～61万3200円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制中国語土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 山科精器株式会社 求人名 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日 仕事の内容 ■ヘルスケア分野で産学連携による自社製品開発を行う当社にて 、医療機器の品質保証と薬務（薬事申請）業務をお任せします 。製品の安全性・信頼性を守り 、国内外への安定した市場投入を支える重要な役割です 。 当社のヘルスケアソリューション事業部にて、以下の業務を担当します 。 - 医療機器の国内外への販売に向けた製品登録、および薬事申請書類の作成・管理 - 製品の不具合やクレームに対する原因究明、および開発・製造部門へのフィードバック - QMS（品質マネジメントシステム等）体制の維持・管理、各種法令対応 - 自部門だけでなく他部門と連携した、医療機器の安全性・信頼性向上への貢献 募集職種 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日月給
22万9000円～35万円
滋賀県栗東市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ダイセル 求人名 【東京】医療機器海外薬事対応（※ベテラン歓迎）/807 仕事の内容 【仕事内容】ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。 ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応） ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 募集職種 【東京】医療機器海外薬事対応（※ベテラン歓迎）/807月給
29万円以上
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 求人名 マネジャー補佐【メディカル製品の薬事申請】富士フイルムグループ 仕事の内容 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャー補佐として、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 募集職種 マネジャー補佐【メディカル製品の薬事申請】富士フイルムグループ月給
29万9500円～42万6000円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 栄研化学株式会社 求人名 【東京・栃木/海外薬事】東証プライム上場/臨床検査薬メーカー 仕事の内容 感染症検査分野で世界的に評価される独自技術を有する当社において体外診断用医薬品・医療機器の海外薬事をお任せします。各国の規制に対応した申請から当局対応まで幅広く携わるため、専門性を高められます。 海外各国における製造販売承認の取得に向けた薬事業務を担当します。 ■性能評価等のデータを用いた申請書類の作成 ■海外当局への薬事申請および当局とのコミュニケーション ■海外代理店と連携した申請・承認取得の推進 ■製造業登録の更新・変更対応 ■各国の薬事規制および化学物質関連法規制の調査 募集職種 【東京・栃木/海外薬事】東証プライム上場/臨床検査薬メーカー月給
34万1000円～46万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成) 仕事の内容 海外向け薬事登録・申請（EU-MDR等）を担当。開発・品質部門や現地拠点と連携し、申請書類作成、規制当局からの照会対応、進捗管理などを推進します。【担当製品】人工心肺/カテーテル/ステントグラフト等 【詳細】●海外向け申請書類の作成・提出 ●規制当局や認証機関からの照会対応（審査中の質問への回答対応など） ●開発部門や品質保証部門など関係部署との調整、進捗管理【業務の魅力】社内の複数部門と連携し、蓄積されたデータを申請書類として「通る形」にまとめ上げる重要な役割。数多くの国の申請経験を積むことができ、世界中の患者さんの治療やQOL向上に貢献できる。 募集職種 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【愛媛(新居浜市)/医療機器認証基準適合の推進業務】新設チームを先導する 仕事の内容 ■当事業部が国内外に提供する医療用大型システム（陽子線・BNCT等）における、医療機器認証基準（JIS/IEC規格等）への適合活動の推進、技術部門へのフィードバック、進捗管理等をお任せします。 (1)医療機器に関わる各種規格（JIS T 0601-1/14971/2304等）の制定・改訂情報の収集 (2)事業部の技術・製品に照らした規格の解釈、設計・製造部等の関連部門への具体的な行動指示、教育計画の立案 (3)技術部門が作成する規格適合根拠文書の点検、適合プロセスの進捗管理 募集職種 【愛媛(新居浜市)/医療機器認証基準適合の推進業務】新設チームを先導する月給
23万円以上
愛媛県新居浜市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社ビーエムジー 求人名 【医療機器の薬事申請業務】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎/有給消化率◎ 仕事の内容 自社開発の医療用接着材「LYDEX」等の開発薬事業務全般をお任せします。薬事戦略立案から承認申請、PMDA折衝まで、これまでのご経験を活かし、世界の医療インフラを支える事業拡大の要としてご活躍いただきます。 ■医療用接着材の薬事業務（薬事戦略、承認申請など） ■医療用接着材の治験業務■PMDA等規制当局との折衝 ■上記に伴うプロジェクトマネジメント ※大阪や東京のレンタルオフィス勤務も相談可能です。 【ミッション】細胞保存液等の事業は既に海外へも展開し軌道に乗っています。長年の知見を活かし、次なる柱である医療用接着材の事業化を成功へ導くことが最大のミッションです。 募集職種 【医療機器の薬事申請業務】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎/有給消化率◎月給
30万円～40万円
京都府京都市南区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 栄研化学株式会社 求人名 【東京・栃木/海外薬事(マネジャー候補)】プライム上場/フレックス・在宅可 仕事の内容 感染症検査分野で世界的に評価される独自技術を有する当社において、体外診断用医薬品（IVD）・医療機器の海外薬事をお任せします。製造販売承認取得から規制対応まで幅広く携わっていただきます。 ■海外各国における体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認取得 ■性能評価データ等を用いた薬事申請書類の作成 ■海外当局との折衝・照会対応（代理店経由を含む） ■製造業登録の更新・変更対応 ■各国の薬事規制・化学物質規制に関する調査 ※将来的にはマネジャーとして組織運営も担っていただくことを期待しています。 募集職種 【東京・栃木/海外薬事(マネジャー候補)】プライム上場/フレックス・在宅可月給
46万円～54万8000円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/淀屋橋/薬事申請】リーダー職（経験3年以上）/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/淀屋橋/薬事申請】リーダー職（経験3年以上）/医療機器メーカー/転勤無年俸
368万円～528万円
大阪府大阪市中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社インターメドジャパン 求人名 【大阪】海外製医療機器の薬事申請/転勤無/時差出勤可/ベテラン歓迎 仕事の内容 海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務全般、および薬事部門のマネジメントをお任せします。海外メーカーとの折衝から製品登録、事業拡大に向けた戦略立案まで上流から一貫して担える環境です。 【業務詳細】■医療機器(クラスI～III)の薬事申請■PMDAや厚生労働省などの行政機関との折衝■海外メーカーとの技術的、薬事的折衝■QMS、PMS関連業務、社内連携■製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携 【魅力】海外の優れた新製品を日本へ導入する上流から関われます。裁量が大きく、経営に近い視点で部門運営を牽引する重要なポジションです。チームマネジメントや戦略立案をお任せします。 募集職種 【大阪】海外製医療機器の薬事申請/転勤無/時差出勤可/ベテラン歓迎年俸
600万円～800万円
大阪府大阪市中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ビーエムジー 求人名 【京都/医療機器の薬事業務(責任者候補)】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎 仕事の内容 自社開発の医療用接着材「LYDEX」等の開発薬事業務全般をお任せします。薬事戦略立案から承認申請、PMDA折衝まで、これまでの経験を活かし、世界の医療インフラを支える事業拡大の要としてご活躍いただきます。 ■医療用接着材の薬事業務（薬事戦略、承認申請など） ■医療用接着材の治験業務■PMDA等規制当局との折衝 ■上記に伴うプロジェクトマネジメント ※入社当初３カ月間程度の引継ぎ期間終了後はテレワークも相談可能です。 【ミッション】細胞保存液等の事業は既に海外へも展開し軌道に乗っています。長年の知見を活かし、次なる柱である医療用接着材の事業化を成功へ導くことが最大のミッションです。 募集職種 【京都/医療機器の薬事業務(責任者候補)】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎月給
35万円～50万円
京都府京都市南区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31 仕事の内容 大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社で、大手医療機器メーカーの機器開発に伴うドキュメント業務をお任せします。 メディカル機器の薬事・設計文書制作業務です。 主として、医療機器の法規制要求に基づく薬事・設計文書を、依頼に基づき制作します。弊社配属メンバーも多いため、初めてでも安心して就業できる環境です。医療業界ご出身の方は是非ご応募ください 募集職種 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31月給
34万5000円～53万円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進 仕事の内容 当社のメディカル事業にて、医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進をお任せ致します。具体的には下記業務をお任せ致します。 【詳細】■各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ■製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） 【背景】近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 募集職種 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【京都/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定 仕事の内容 ■当社は血液や尿の分析装置など国内トップシェアを誇る臨床検査システムを製造し、世界中へ展開するアークレイグループのマザー工場です。そんな当社にて薬事申請・責任者候補職をご担当いただきます。 ■薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 ■国内外における検査用医療機器等の薬事申請業務や各国の関連法規対応、行政との折衝。 【採用背景・ミッション】事業拡大に伴う体制強化。法規制を遵守し早期の販売許可取得を目指します。 【環境・将来】開発部門や海外拠点と連携し戦略策定。将来は社内プロセス等の運用改善も担います。 募集職種 【京都/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定月給
47万円以上
京都府京都市上京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/淀屋橋/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/淀屋橋/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無年俸
528万円～686万円
大阪府大阪市中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 アムテック株式会社 求人名 【大阪市/研究開発】ISOやCEマーキング等の海外・国内認証※責任者候補 仕事の内容 ■人工透析装置用除菌洗浄剤のパイオニアとして、医療現場でお使いいただく洗浄剤の開発・製造及び販売事業を展開。新商品の開発開始～海外販売に伴い、各種認証取得の実務を外部コンサルと共に担当いただきます。 【具体的には】■ＩＳＯ13485、ＩＳＯ14001などの継続監査対応業務 ■海外販路開拓のためのＣＥマーキング、医薬品ＧＭＰ、ＦＤＡなどの各種認証取得 ■認証取得に向けて用意する資料準備、データ取得 ※各国によって違う認証を取得する必要があり、各国の申請方法に沿って認証を取得いただきます。 募集職種 【大阪市/研究開発】ISOやCEマーキング等の海外・国内認証※責任者候補月給
36万3658円～42万7900円
大阪府大阪市住之江区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社タスク 求人名 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー 仕事の内容 「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。 【業務詳細】■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応■ISO13485認証取得・維持■薬事法（現：医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務■OEM製品の薬事対応 等 ★世界30か国以上に当社の製品が販売されており、本ポジションでは国内・海外いずれの薬事業務も担当しております。海外の薬事業務の場合は、各国の代理店との英語でやり取りを行います。 募集職種 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー月給
23万円～35万円
栃木県栃木市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり英語退職金あり在宅OK
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/和泉市/薬事申請】リーダー職（経験2年以上）/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/和泉市/薬事申請】リーダー職（経験2年以上）/医療機器メーカー/転勤無年俸
368万円～528万円
大阪府和泉市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ワールドインテック 求人名 ●【静岡/未経験】■研究職 ■正社員 ■教育体制充実 ■残業10H/月 ※ 仕事の内容 研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。 【入社後は下記のような企業で研究者として勤務頂きます】 ■製薬・医療業界 ■食品・化粧品業界 ■化学業界 ■ベンチャー企業 ■非メーカー系研究機関 【業務内容】国内外の登録業務補助（登録資料の作成・照合確認、関連資料の作成・照合確認、国内外の関連部署とのコンタクト、データ入力）5S 募集職種 ●【静岡/未経験】■研究職 ■正社員 ■教育体制充実 ■残業10H/月 ※月給
20万円以上
静岡県- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無年俸
528万円～686万円
大阪府和泉市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ニデック 求人名 【愛知/薬事申請】眼科領域世界TOPクラス/眼科で出逢う「気球」の会社 仕事の内容 眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。 ■日本・海外（米国、欧州、カナダ、シンガポール、中国、韓国、ブラジルなど）への薬事申請■設計開発の初期段階からの薬事戦略の立案 ■技術文書・検証レポートのレビュー■当局対応、社内関連部門との調整 医療機器メーカーゆえに、開発に寄り添った薬事対応が可能で、製品戦略に深く関与できます。※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 募集職種 【愛知/薬事申請】眼科領域世界TOPクラス/眼科で出逢う「気球」の会社月給
29万円以上
愛知県蒲郡市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【滋賀/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定 仕事の内容 ■当社は血液や尿の分析装置など国内トップシェアを誇る臨床検査システムを製造し、世界中へ展開するアークレイグループのマザー工場です。そんな当社にて薬事申請・責任者候補職をご担当いただきます。 ■薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 ■国内外における検査用医療機器等の薬事申請業務や各国の関連法規対応、行政との折衝。 【採用背景・ミッション】事業拡大に伴う体制強化。法規制を遵守し早期の販売許可取得を目指します。 【環境・将来】開発部門や海外拠点と連携し戦略策定。将来は社内プロセス等の運用改善も担います。 募集職種 【滋賀/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定月給
47万円以上
滋賀県甲賀市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ナカニシ 求人名 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場 仕事の内容 当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器(ドリル)製品をメインに、薬事申請をお任せします。 【詳細】■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ■国内/海外の医療機器法規制調査業務 ※語学力があれば、活かしていただけるフィールドが整っております。 募集職種 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場月給
23万円以上
栃木県鹿沼市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
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