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正社員

医療AI推進機構株式会社

【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み その他医療機器/理化学機器専門職

年俸

900万円以上

勤務地

東京都中央区

仕事概要

仕事内容

企業名 医療AI推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み 仕事の内容 事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】■クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援 ■承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料作成(クラス3以上を含む) ■PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応 ■海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言 ※続きは備考欄に記載しています。 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事業務の実務経験6年以上 ■クラス3以上の医療機器について、承認申請書・STEDを自ら作成し、主担当として年間複数件の新規承認または一部変更承認を継続的に取得してきた実績 ■PMDA相談を主担当として企画・準備し、実施した経験 ■複数の承認申請およびPMDA相談案件を同時並行でリード・管理した経験 ■薬機法、QMS省令および関連通知に関する体系的な理解【コンピテンシー】■複雑な規制要件を自ら解釈し、根拠に基づく薬事戦略・判断を示すことができる ■PMDAおよびクライアントとの折衝において論点を構造化し、合意形成を主導できる ※続きは備考欄に記載しています。 学歴・資格 学歴:大学院 大学 語学力: 資格:

職場環境

配属先情報 AICRO部門

勤務地

東京都中央区日本橋大伝馬町12-9ライフサイエンスビル94階 医療AI推進機構株式会社 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名:本社 所在地:東京都 中央区 日本橋大伝馬町12-9 ライフサイエンスビル9 4階 最寄駅:都営地下鉄 都営新宿線 馬喰横山駅 徒歩3分、東京メトロ 日比谷線 小伝馬町駅 徒歩3分 喫煙環境:屋内全面禁煙 備考:フルリモートワーク(必要に応じて出社の可能性あり) 転勤:無

給与

年俸:900万円以上 想定年収 900万円~ 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:年俸制 備考:年俸¥9,000,000~ 基本給¥474,858~ 固定残業代¥168,000~を含む/月 ■賞与実績:■賞与実績:詳細は備考欄に記載 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(専門業務型裁量労働制) 試用期間 有 期間:3ヶ月 備考:変更無

勤務時間

専門業務型裁量労働制 就業時間 (1日あたり所定労働時間08時間) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:45.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:120日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(年末年始/慶弔) 有給休暇:有(10日~)

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 リモートワーク可 (全従業員利用可) 副業OK (全従業員利用可) 服装自由 (全従業員利用可) その他制度 退職金:無 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 その他制度:副業:可(許可制) 制度備考:■賞与:年俸のうち14分の2に相当する金額について、賞与として原則年2回(7月、1月)に分けて支給する。(本賞与は年俸総額に含まれる)※賞与例:642,858円~(年2回)

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【業務内容(続き)】 ■クライアント内の関係部門(R&D、品質、臨床、マーケティング)との連携支援 ■規制動向の把握と新規制への対応助言 ■QMS適合性調査への準備支援と立会い ■事業部内の薬事成果物の技術レビュー 【必要な能力・経験(続き)】 ■案件全体を俯瞰し、自律的に意思決定しながら完遂までリードできる ■R&D、臨床、品質等の専門家と対等に議論し、専門領域を横断した連携を主導できる ■クライアントの製品・事業の成功に高い当事者意識を持ち、その実現に向けて主体的に行動できる 職務内容の変更範囲:当社が定める業務全般 勤務地の変更範囲:なし 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:■次世代医療データベース事業:医療機関からデータを収集し、AI開発企業へ安全に提供■AI研究開発事業:医療AI・ヘルスケアAIの研究開発を受託・支援■事業化支援事業:医療AIの薬事申請・市場投入を支援 設立:2023年11月 代表者:代表取締役 島原 佑基 従業員数:10人 資本金:100百万円 株式公開:非公開 本社所在地:〒103-0011 東京都中央区 日本橋大伝馬町12-9 ライフサイエンスビル9 4階 関連会社:株式会社地域ヘルスケア連携基盤(CHCPグループ) その他備考・企業からのフリーコメント:【医療AIの社会実装を、3つの事業を通じて包括的に支援します】 ■次世代医療データベース事業:医療機関からデータを収集し、AI開発企業へ安全に提供 ■AI研究開発事業:医療AI・ヘルスケアAIの研究開発を受託・支援 ■事業化支援事業:医療AIの薬事申請・市場投入を支援 【本ポジションの魅力】 <薬事戦略から承認取得までを主担当として統括する経験>戦略立案から承認取得・調査対応まで一連のプロセスを自らの判断で進められます。 <SaMD・AI医療機器を含む高難度案件のコンサルティング経験>PMDA・FDA・EU MDR等の対応を通じて、国内外の薬事実務の知識を深められます。 <専門性で評価されるポジション>薬事の専門性を評価軸とし、マネージャーと同格の裁量と報酬で業務に取り組めます。 決算情報:決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。Image

企業・求人の特色 「医療AIが溢れる世界を創る」というミッションのもと、日本が持つ質の高い医療データを最大限に活かし、次世代医療データベースの構築、医療AIの社会実装支援、医療LLMの研究開発など、研究開発から社会実装までを一気通貫でサポート

仕事の特徴

    業界未経験歓迎副業・WワークOK月平均残業時間20時間以内転勤なし完全週休2日制土日祝休み服装自由

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:無 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介エージェント

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

企業代表番号

0368351111

この求人は職業紹介事業者による紹介案件です。

応募情報は職業紹介事業者に送信されます。

原稿ID:db761e3c00495c86

掲載開始日:2026/09/16(水)

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