【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み その他医療機器/理化学機器専門職

企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み 仕事の内容 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行います。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。 ・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援 ・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス ・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー ・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート ・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス ・変更管理および定期更新手続きの支援 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み

必要な経験・能力等 【必須】■医療機器薬事業務の実務経験1年以上■クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または一部変更承認を主担当として取得した実績■薬機法、関連通知に関する実務上必要な知識 ■理工学・自然科学分野における専門性 ■臨床研究および臨床評価に関する知識 ■英語力(目安:TOEIC L&R 850点以上、CEFR B2以上、IELTS 6.0以上、または英検準1級以上) 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 AICRO部門

東京都中央区日本橋大伝馬町12-9ライフサイエンスビル94階 医療AI推進機構株式会社 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名：本社 所在地：東京都 中央区 日本橋大伝馬町12-9 ライフサイエンスビル9 4階 最寄駅：都営地下鉄 都営新宿線 馬喰横山駅 徒歩3分、東京メトロ 日比谷線 小伝馬町駅 徒歩3分 喫煙環境：屋内全面禁煙 備考：フルリモート（必要に応じて出社いただく可能性あり） 転勤：無

年俸：600万円以上 想定年収 600万円～800万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：年俸制 備考：年俸￥6,000,000～ 基本給￥316,572～ 固定残業代￥112,000～を含む/月 ■賞与：年俸のうち14分の2に相当する金額について、賞与として原則年2回（7月、1月）に分けて支給する。（本賞与は年俸総額に含まれる） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

フレックスタイム制度 就業時間 （1日あたり所定労働時間08時間）フレックスタイム制あり（コアタイム：11:00～15:00） 休憩：60分 残業：有 備考：固定残業代の相当時間：45.0時間/月

休日 休日：120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始、慶弔） 有給休暇：有（10日～）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 リモートワーク可 （全従業員利用可） 副業OK （全従業員利用可） 服装自由 （全従業員利用可） その他制度 退職金：無 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：無 その他制度：副業：可（許可制） 制度備考：■賞与:年俸のうち14分の2に相当する金額について、賞与として原則年2回（7月、1月）に分けて支給する。（本賞与は年俸総額に含まれる）※賞与例：428,572円～（年2回）

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 【コンピテンシー】 ■規制要件を自ら調査し、根拠をもって判断・説明できる ■クライアントおよびPMDAとのコミュニケーションにおいて、論点を整理し、的確に伝えられる ■複数案件を並行して進め、優先順位を判断しながら主体的に業務を遂行できる ■相手の立場や専門性を尊重し、社内外の関係者と円滑に協働できる ■クライアントの製品・事業の成功に高い当事者意識を持ち、その実現に向けて主体的に行動できる 【歓迎】 ■プログラム医療機器(SaMD)の薬事経験 ■クラス3/4機器の承認申請経験 ■PMDA対面助言の実務経験 ■FDA、MDR等海外申請経験 ■QMS省令(ISO13485準拠)に関する知識 ■ISO13485、ISO14971(リスクマネジメント)の専門知識 ■臨床または性能評価に必要な統計学の知識 ◆フレックスタイム制（コアタイムあり） 職務内容の変更範囲：当社が定める業務全般/勤務地の変更範囲：なし 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■次世代医療データベース事業：医療機関からデータを収集し、AI開発企業へ安全に提供■AI研究開発事業：医療AI・ヘルスケアAIの研究開発を受託・支援■事業化支援事業：医療AIの薬事申請・市場投入を支援 設立：2023年11月 代表者：代表取締役 島原 佑基 従業員数：10人 資本金：100百万円 株式公開：非公開 本社所在地：〒103-0011 東京都中央区 日本橋大伝馬町１２－９ ライフサイエンスビル９ ４階 関連会社：株式会社地域ヘルスケア連携基盤（CHCPグループ） その他備考・企業からのフリーコメント：【医療AIの社会実装を、3つの事業を通じて包括的に支援します】 ■次世代医療データベース事業：医療機関からデータを収集し、AI開発企業へ安全に提供 ■AI研究開発事業：医療AI・ヘルスケアAIの研究開発を受託・支援 ■事業化支援事業：医療AIの薬事申請・市場投入を支援 【本ポジションの魅力】 ＜最新のSaMD・AI医療機器の薬事に携われる＞医療画像AIをはじめとするSaMDの申請を中心に担当し、新しい技術領域の薬事実務を経験できます。 ＜多数のPMDA相談経験＞複数クライアントの開発前相談・プロトコル相談等に関与し、PMDAとの相談経験を短期間で積めます。 ＜試験計画の段階から関与できる＞性能評価・臨床試験の計画段階から薬事戦略を検討し、申請までを一貫して経験できます。 将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。 決算情報：決算期 売上高 非公開 経常利益 非公開 ※決済単位：単体

業界未経験歓迎副業・WワークOK月平均残業時間20時間以内転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み服装自由

選考内容 面接回数：2～3回（目安） 筆記試験：無 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

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