【大阪・東京/CMC薬事コンサルタント】WLB (在宅勤務あり/残業少なめ) 医薬品CMC薬事

企業名 株式会社リニカル 求人名 【大阪・東京/CMC薬事コンサルタント】WLB◎(在宅勤務あり/残業少なめ) 仕事の内容 ■開発戦略：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価（ギャップ分析）。治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案（戦略立案）。 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）： ・相談資料作成 ・照会事項対応 ■承認申請： ・承認申請書の作成・レビュー ・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・医薬品原薬等登録原簿、外国製造業者認定、GMP適合性調査の支援 募集職種 【大阪・東京/CMC薬事コンサルタント】WLB◎(在宅勤務あり/残業少なめ)

必要な経験・能力等 【いずれか必須】■新薬(低分子/バイオ医薬品)の開発経験■製薬企業/CRO/CDMO等におけるCMC業務またはCMC薬事業務経験(3年以上)■原薬/製剤/分析/安定性の知識■CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 【必須語学】■海外クライアントとの英語でのコミュニケーション （目安：TOEIC7700以上もしくは同等の英語レベル） 【当社の魅力】★働き方を整えながら、キャリア形成ができる★ 担当プロジェクトの期日に間に合う業務設計であれば、自身で残業をコントロールできます！計画有給も、当日の有給取得も可。育休復帰率もほぼ100％。在宅勤務活用など、私生活に合わせた働き方が実現できます！ 学歴・資格 学歴：大学院 大学 語学力：英語 資格：

配属先情報 創薬支援部

大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号　新大阪ブリックビル10F 株式会社リニカル 予定勤務地 大阪府大阪市淀川区、東京都港区 勤務地 勤務地① 事業所名：大阪本社 所在地：大阪府 大阪市淀川区 宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F 最寄駅：JR 東海道本線 新大阪駅 徒歩5分、Osaka Metro 御堂筋線 新大阪駅 徒歩5分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 勤務地② 事業所名：東京オフィス 所在地：東京都 港区 区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F 最寄駅：都営地下鉄 都営大江戸線 汐留駅 徒歩1分、都営地下鉄 都営浅草線 新橋駅 徒歩5分、JR 山手線 新橋駅 徒歩6分 喫煙環境：敷地内全面禁煙 備考：大阪本社もしくは東京オフィス ※勤務地は選べます。 転勤：無

月給：39万4800円～46万8500円 想定年収 750万円～1,250万円 雇用形態 正社員 期間の定め：無 賃金形態 形態：月給制 備考：月給￥394,800～￥468,500 基本給￥277,800～￥330,500 諸手当￥117,000～￥138,000を含む/月 ■賞与実績:年3回（平均7ヶ月分） 諸手当：通勤手当（会社規定に基づき支給） 試用期間 有 期間：3ヶ月 備考：変更無

固定時間制 就業時間 09:00～17:30（1日あたり所定労働時間07時間30分） 休憩：60分 残業：有 備考：

休日 休日：125日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（） 有給休暇：有（10～21日）（※制度備考欄をご参照下さい。）

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 （全従業員利用可） リモートワーク可 （全従業員利用可） 服装自由 （全従業員利用可） 出産・育児支援制度 （全従業員利用可） 資格取得支援制度 （全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用) （一部従業員利用可） その他制度 退職金：有 社会保険：健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅：有 制度備考：【制度・福利厚生】 通勤手当(6か月毎に定期代支給）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、 育児・介護休暇制度、 勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、 インフルエンザ接種費用負担 【休日・休暇】 夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎） 【研修制度】 ・導入研修 ・継続研修 ・海外研修 ・英語研修 ・専門医師による講演 【資格取得のための受験料補助制度(条件あり)】※以下、受験料補助の対象となります。 ・TOEIC ・実用英語技能検定 ・スタディサプリENGLISH ・ACRP(Association of Clinical Research Professionals) ・PMP(Project Management Professional) ・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート認定試験

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

備考 ※上記賃金は【課長職】の場合の金額になります ■部長/部長代理職の場合 月給：470,000円～625,000円 残業手当：管理監督者のため支給無 賞与：年３回、計8カ月分 （１）基本給 331,000円～441,000円 （２）管理監督者手当 139,000円～184,000円 上記記載内容以外に変更点はございません。 【定年】 65歳 再雇用制度あり ※寮・社宅：家賃は自己負担。引越代と賃貸物件の保証金の費用を負担（社内規定に準ずる） 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴CMC薬事機能の強化 【変更範囲】■就業場所：当社の定める範囲 ■就業内容：当社の定める範囲 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容：■モニタリング業務/品質管理(QC)業務/医薬品開発、臨床試験・研究の企画及び実施 に関するコンサルティング/開発計画立案/薬事/データマネジメント/統計解析/ メディカルライティング/治験国内管理人業務/承認申請業務支援/監査業務 他 設立：2005年06月 代表者：代表取締役社長 秦野 和浩 従業員数：669人 平均年齢：37.4歳 資本金：214百万円 株式公開：スタンダード市場 本社所在地：〒532-0003 大阪府大阪市淀川区 宮原１－６－１ 新大阪ブリックビル１０階 本社以外の事業所：■東京オフィス(東京都港区) ※従業員数は連結にて表示しております。 関連会社：LINICAL USA, INC.／Linical Accelovance America, INC.／ LINICAL TAIWAN CO., LTD.／LINICAL KOREA CO., LTD. 他 その他備考・企業からのフリーコメント：■リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。臨床開発の主要業務であるモニタリングからノウハウを蓄積し、近年では創薬支援～育薬事業までフルサポートしております。疾病領域も「がん・中枢神経系・免疫」を中心にアンメットメディカルニーズに応えており、高品質なサービスを提供しています。■本部門は「経営に資する内部監査」を目指しており、全ての会社・部署を対象とした内部監査を本部門で行っております。また、本社の規模拡大に伴う内部監査活動を強化しております(業務監査、労務監査、情報セキュリティ監査等)。■会社のグローバル展開に伴う内部統制活動の強化を目指しており、海外往査、海外スタッフとのコミュニケーションもはっせいします。■リニカルはグローバル化を支える人材育成にも注力しています英語研修、海外子会社への出向制度もあり、日本発グローバルプロジェクトをリードできる人材育成を行っています。 決算情報： 決算期2024/03 売上高12,307百万円 経常利益790百万円 決算期2025/03 売上高10,437百万円 経常利益-498百万円 ※決済単位：連結

業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり介護休暇あり月平均残業時間20時間以内転勤なし英語研修あり退職金あり在宅OK賞与あり育休あり完全週休2日制交通費支給駅近5分以内土日祝休み服装自由寮・社宅あり

選考内容 面接回数：2回程度（目安） 筆記試験：有 その他（適性検査） 採用人数：1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント（株式会社インディードリクルートパートナーズ運営）が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

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