医薬品専門職 淀川区（大阪市）の転職・求人・中途採用情報

ご本人の経験やクライアント（主に国内外のバイオテックカンパニー）から受託したプロジェクト内容を考慮し、以下の中から担当を決定します。 ・日本市場の事業性評価および薬事規制ギャップ分析レポートの作成

■依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品/医療機器/再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に日本国内での臨床試験実施計画書を中心になってあるいは中心者をサポートして作成

■開発戦略：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価（ギャップ分析）。治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案（戦略立案）。

車載スピーカの品質保証業務を担当いただきます。品質保証は、製品の企画から関わり、製品が販売された後のアフターサービスやクレーム対応までもがその業務に含まれます。業務は各部門と連携し開発から量産、品質

モニタリングについての業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げからcloseまでの一連の業務）をおまかせいたします。 【業務内容変更範囲】当社業務全般

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療・診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

医薬品市場での売上拡大に向けて、国内営業拠点にて医薬専任営業として従事頂くと共に、本社と連携し地域の販売促進や市場開拓の推進も担って頂きます。

当社の画像解析・読影支援・画像バイオマーカー技術を基盤に、海外（特に北米・アジア地域）をターゲットにしたイメージングサービスのオペレーションおよびサービスの提案活動をご担当いただきます。

当社はイメージング技術に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。臨床試験におけるイメージング業務の運用全般をご担当いただきます。将来はPMを担っていただく人材を募集しています。

■CRAチームの育成・指導・管理業務■試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリング■スポンサー・クライアント・CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション　など

医用画像解析のパイオニアである当社にて、GCP品質管理をご担当いただきます。臨床試験に係る書類の点検や各種業務のプロセス点検に加え、プロジェクトマネージャを支えるPMO業務、紙・電子文書の保管管理まで

・必須文書のTMF保管・維持管理（QC点検を含む） ・Site Start Up全般業務（契約書、費用交渉を含む） ・ICF作成、レビュー・契約書作成、費用交渉

国内民間初導入のMicroED（電子回折）等、高度な技術で原薬の結晶研究開発する当社にて、医薬品原薬（有効成分）の結晶ビジネス業務全般のリードを担当いただきます。顧客からの依頼に基づき、

試験全体に関するマネジメント業務に携わっていただきます。 他にもLead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

医薬品開発に関るモニタリング業務。Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

■データマネジメント業務全般 （EDC構築～データ固定までの一連の業務）をお任せいたします。

医薬品開発に関るモニタリング業務。Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

試験全体に関するマネジメント業務に携わっていただきます。その他にもLead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。

臨床試験データの統計解析業務全般（解析計画書の作成補助、解析用データセット作成、SASを用いたプログラミングおよび出力作成・検証）に携わっていただきます。

市場で優位性があり、肌に有効かつ安全な商品の製品開発を通じて、売上目標の達成に貢献するため、研究開発部製剤開発Gの業務である処方開発に対して新製品の開発をけん引していただくポジションです。

医薬品の研究開発および製造受託（CDMO）を展開する当社にて、原薬・製剤の構造解析や物性評価、試験法開発を主導いただきます。

新薬承認申請に必要な各種書類の作成をお任せします。同じフロアにモニタリングや解析部門がおり連携がスムーズです。CRO業界でのご経験を活かし、ライティングの専門性を追求できるストレスフリーな環境です。

販売計画に基づき生産計画及び原材料所要量計画を立案することが主な業務です。

国内最大手ジェネリックメーカーの弊社にて、医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、臨床試験関連CTD文書など）の作成からレビュー・統計解析担当者や臨床チームとの協働によるデータ解釈・報告内容整備・当局提出用文書ドラフト作成など

新薬やワクチンを製造するための装置・設備について、お引き渡し後のアフターフォロー業務全般の管理をお任せします。 異業種からのご入社でも、OJTによる教育体制がありますのでご安心ください。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング

■医薬品開発に関るモニタリング業務。Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

■注射剤の内容物を検査して包装するグループにて以下の業務を行います ●注射剤製造におけるバイアル(薬品を入れる透明の容器)の検査・包装、シリンジ(注射器の筒)の検査

医薬品の研究開発および製造受託（CDMO）を展開する当社にて、治験薬の製造管理・品質保証をご担当いただきます。QAとしての広範な経験を積み、専門性を高めることが可能です。

新薬承認申請に必要な各種書類（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）の作成をお任せします。

治験、臨床研究、PMSに関しての統計解析計画書作成から解析帳票作成、解析報告までの全ての業務をおまかせいたします。 【業務内容変更範囲】当社業務全般

自社工場および国内外の委託工場に対する品質保証（GQP）業務をお任せします。

ジェネリック医薬品の研究開発における、ペプチドを含む液剤（注射剤）の処方設計および製造法開発を担当します。ラボから商用生産への橋渡しやCTD申請対応など、製品化の根幹を支える業務です。

モニタリングについて業務全般 （担当試験におけるモニタリング、立ち上げからcloseまで一連の業務）を担っていただきます。

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務 ■製品の市場への出荷■GMP適合の確認■品質に関する苦情処理 ■品質欠陥に係る処理　など

派遣先メーカーやCROにてCRA・PMS・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションです。どのポジションがよいか悩んでいる方大歓迎です！お気軽にご応募ください！

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。将来的にはリーダーとしてご活躍いただくことを期待しています。

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。

ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。

臨床試験データを統計学的に解析し、治験結果の評価を行う統計解析業務をお任せします。医薬品開発の根幹に関わり、社会貢献度の高い業務です。入社後は先輩の補助から始め、習熟度に応じ業務をお任せします。

医薬品の包装仕様（アルミシート、ボトル、外箱等）の設計・開発をお任せします。資材の品質管理から実験、工場への技術移転まで幅広く担当。月1から2回程度の国内外の出張が発生します。

臨床試験データを統計学的に解析し、治験結果の評価をお任せします。医薬品の誕生に開発や承認を通じて貢献することができます。適性に応じリーダー業務をお任せします。統計解析職としてキャリアを積めます。

ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

固形製剤グループでは、新製品開発業務ならびに既存製品の維持管理業務を行っています。更なる製品拡大のため製剤設計・工業化機能を強化する目的で、固形製剤研究者を募集します。