薬事/法規対応（医療機器） フレックスタイム制の転職・求人・中途採用情報

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。

当社の品質本部　薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をご担当いただきます。

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

半導体評価装置や医用機器に使用される「新規購入部品」の認定試験業務です。設計・調達部門と連携し、外観・内部構造の評価や動作確認、化学物質の適合判定等を通じて、不具合の未然防止と品質向上を担います。

未経験から医療機器の薬事・法規対応エキスパートへ。中国語・英語・日本語を活かし、海外パートナー企業と連携しながら、各国法規制に基づいた申請サポートや社内手順書の整備、QMS対応を担います。

富士フイルムグループの医療機器開発において、設計部門や薬事部門などと連携し、薬事申請や製品の設計に関わる文書を作成・管理します。メディカル法規制およびQMSを理解し、以下いずれかをお任せします。

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等

クラスI・II医療機器の新規開発に上流から参画し、薬事戦略立案～申請対応まで一気通貫で推進するポジション。歯科・美容領域で革新的製品開発に挑める環境です。

■クライアント要望に合わせ、医療機器の輸入・薬事申請・申請後のフォローなど一連の流れを行なっている主担当者のサポート事務をご担当いただきます。

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。

自社開発の手術支援ロボット『Saroa』等、医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。PMDAとの折衝から申請書類の作成、業許可の維持管理まで、製品が世に出るための重要ミッションです。

体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとしても活躍。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで、戦略的役割を担います。

■クライアントのニーズに応じて、医療機器の輸入から薬事申請、顧客対応、導入後のフォローまでを一貫してご担当いただきます。ゆくゆくは医療業界や薬事に関する業務から顧客対応まで広く携わっていただきます。