薬事/法規対応（医療機器） フレックスタイム制の転職・求人・中途採用情報

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。

日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。

■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。

体外診断用医薬品、一般用検査薬、研究用試薬の研究・開発・製造・輸出入・販売を手掛ける当社にて、薬事申請ポジションを募集します。 ※管理業務ではなく、実務業務をお任せします。

欧州（EU-MDR）をはじめ各国規制に従って、主力製品であるカテーテル関連医療機器を世界市場へ届けるための「製品登録・申請」に関する業務全般を担う。【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステントグラフト等

自社開発の手術支援ロボット『Saroa』等、医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。PMDAとの折衝から申請書類の作成、業許可の維持管理まで、製品が世に出るための重要ミッションです。

未経験から医療機器の薬事・法規対応エキスパートへ。中国語・英語・日本語を活かし、海外パートナー企業と連携しながら、各国法規制に基づいた申請サポートや社内手順書の整備、QMS対応を担います。

富士フイルムグループの医療機器に関する薬事・設計文書の品質向上と効率化のため、関係各所と連携しDBやITツールを用いたシステム構築、および制作プロセスの改善・要件定義などを主体的に担います。

医療機器開発における薬事（管理職）として、薬事戦略の立案、PMDA等の当局相談、承認（認証）申請書および関連書類の作成、ならびにメンバーのマネジメントや薬事コンサルティング等をお任せします

クラスI・II医療機器の新規開発に上流から参画し、薬事戦略立案～申請対応まで一気通貫で推進するポジション。歯科・美容領域で革新的製品開発に挑める環境です。

半導体評価装置や医用機器に使用される「新規購入部品」の認定試験業務です。設計・調達部門と連携し、外観・内部構造の評価や動作確認、化学物質の適合判定等を通じて、不具合の未然防止と品質向上を担います。

体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとしても活躍。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで、戦略的役割を担います。