薬事/法規対応（医療機器） 寮・社宅ありの転職・求人・中途採用情報

■臨床検査装置で世界中の健康を支える弊社は、現在さらなる海外市場の拡大に向けた体制強化を図っています。そんな当社にて、自社製品の国内外への薬事申請を担うGlobal Regulatory Affairs職をご担当いただきま

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

半導体評価装置や医用機器に使用される「新規購入部品」の認定試験業務です。設計・調達部門と連携し、外観・内部構造の評価や動作確認、化学物質の適合判定等を通じて、不具合の未然防止と品質向上を担います。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。

未経験から医療機器の薬事・法規対応エキスパートへ。中国語・英語・日本語を活かし、海外パートナー企業と連携しながら、各国法規制に基づいた申請サポートや社内手順書の整備、QMS対応を担います。

眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。

内視鏡スコープの試験・評価業務をご担当いただきます。 製品の安全性・信頼性を確認するための重要なポジションであり、手順書に基づいて評価を進めるため、未経験の方でも段階的に業務を習得できる環境です。