医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー 東京都の転職・求人・中途採用情報

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務をお任せいたします。

オンコロジーや希少疾患領域の試験に強みを持つ当社にて、臨床開発プロジェクトの運営・推進をご担当いただきます。CTM業務を一部担いながら、治験国内管理人として施設活動の支援や進捗管理、

当社は、クラウド型電子薬歴・服薬指導ツールの「Musubi」をはじめ、薬局向けのプロダクトを複数開発提供し、調剤薬局のDXを支えています。そんな当社の新規事業にて《RWD Analyst》を募集します。

FSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当いただく。 ■規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理

●症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等

■医薬品開発における統計解析業務　特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます。

臨床試験の設計から解析、申請支援に至るまで、専門性を活かした幅広い業務に携わるポジションです。これまでの業務経験を生かして活躍したい方、メーカーでのキャリアを積んでいきたい方、ぜひご応募ください。

■難病・希少疾患やがんの先進医療に特化し、グローバルCROである当社にて、スポンサーと治験実施医療機関の仲介役として、治験の契約書(日・英)のレビュー、契約締結/修正時における交渉を担います。

安全性症例管理部にて、がん領域の拡大に伴うグローバルな症例評価プロセスの統合および自動化プロジェクトに参画します。世界各拠点と連携し、業務効率化と品質向上を実現する仕組み作りを担います。

オンコロジー臨床開発の拡大に伴い、次世代の統計プログラミング機能を導入するため、CDISC標準の基礎知識を備え、最新のプログラミング技術の導入と社内展開の推進を担当いただきます。

■医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務 ■医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成

国内外の臨床試験におけるDM主担当として、試験計画のデザイン段階から参画。データ収集計画の策定、国内外のCRO・ベンダー管理、承認申請および当局調査（Inspection）対応を主導いただきます。

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。

■医薬品開発における統計解析業務　複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます

臨床検査薬やヘルスケア関連領域における、新規製品・新規ビジネスモデルの戦略立案から推進までを担当。市場調査、顧客ニーズの収集、事業性検討、開発への要求仕様作成を一気通貫で行っていただきます。

安全性疫学情報部のリードとして、安全性部門やグローバルと連携しRQ設定や研究デザイン立案を主導。RWD分析、文献レビュー(Meta Analysis含)、製造販売後調査業務など、疫学戦略の完遂を担います。

●グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

弊社の臨床開発モニター（メンバークラス）として製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。将来的には当社グループ会社の新薬のプロジェクトに参加いただく可能性もございます。

臨床試験の立案・セットアップ・実施などの業務をお任せします。

■SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定■臨床試験計画およびCDPの立案■治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成■PMDA相談資料の作成

当社の臨床研究コーディネーターとして勤務いただきます。当社の新規事業のメンバーとして、今までのご経験を活かし、働きやすい環境で勤務いただけます。

当社では新製品群の上市を見据えその科学的価値を医療従事者に正確かつ中立的にお届けするためMA部門を強化します。今世界が注目する放射性医薬品領域でセラノスティクスを加速させるメディカルリーダー募集です。

『世界に通用する新薬創出』を進めてい弊社のデータマネジメントとして、効率的なデータ収集方法を提案、実装し臨床試験データの品質と信頼性の確保を担っていただきます。

東京医科大学との共同研究成果を基盤に開発してきた病理AIエンジン。病理AIエンジンのロードマップ策定・臨床検証設計・規制対応を統括業務

国内後期開発のプロジェクトマネージャー候補募集です。海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクトの計画立案・実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与いただきます。

弊社の臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。将来的には当社グループ会社の新薬のプロジェクトに参加いただく可能性もございます。

当社の臨床開発クリニカルオペレーション ニューロロジー担当者として以下の業務をお任せします。

当社が運営する治験文書管理システムに関する社内・社外ユーザー（医療機関スタッフ・治験依頼者等）に向け、ヘルプデスク業務およびシステム改善に向けた調整業務を担当いただきます。

臨床試験におけるEDCシステムの設計・構築・運用保守全般を担当。各種計画書作成、eCRF/DB設計、エディットチェック実装、CSV対応、ベンダー調整等、PJのシステム面をリードします。

自動運転バス事業における安全ガバナンスを中核から設計・推進。リスク評価、事故対応、再発防止、教育を通じて「安全最優先」の運行体制と企業文化を構築します。

臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集いたします。

試験全体に関するマネジメントをお任せします。 その他にもLead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しております。

海外の製薬メーカー等の新規開拓および既存顧客の維持、提案書(RFP)作成、契約交渉を担います。国内外の業界イベントへの参加やグローバルな提携先との協業を通じ、顧客の日本市場拡大を支援します。

医療機器の臨床開発業務(計画立案～申請・当局対応)をリードしていただきます【詳細】■プロジェクトマネジメント：医療機器治験(クリニカル)に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画■推進・

医療機器の臨床開発業務(治験の準備から実施、データ回収、報告)の実務全般を担当いただきます【詳細】モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進

【カジュアル面談】当社概要や働き方についてご紹介させていただきます。その後、選考へ進むかご検討いただけます。 弊社の臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。

2017年の創業以来、脳科学とAI技術を融合した医療AIプロダクトの開発に注力し、医療現場に革新的なソリューションを提供している当社にて、臨床開発担当を募集します。

医用画像解析のパイオニアである当社にて、GCP品質管理をご担当いただきます。臨床試験に係る書類の点検や各種業務のプロセス点検に加え、プロジェクトマネージャを支えるPMO業務、紙・電子文書の保管管理まで

第一三共独自のグローバル研究開発組織体制の確立に向けて変革中であり、人材育成や業務プロセス調和に加え、その基盤となるITシステムの整備がを推進いただきます。

安全性疫学情報部にて、医療データの解析プログラム（SAS、R）作成やアウトプットの品質確保を自律的に担当。グローバル拠点（ASCA等）と連携し、高品質な疫学情報を創出することで製品の安全性を支えます。

・R&Dシニアリーダーおよび各組織/組織長と協力して、リソースのニーズを評価し、要員計画の意思決定を支援する洞察を提供・プロジェクトおよび非プロジェクトの業務負荷が要員数および予算に与える影響を分析

企業治験や医師主導治験におけるモニタリング業務、およびプロジェクトマネジメント業務全般をお任せします。医療機関と製薬企業の架け橋となり、治験の適正な実施と進行をリードする役割として活躍ください。

新薬及びジェネリック医薬品、並びに臨床検査薬・機器の開発・製造・販 売を行う当社にて、医療用医薬品の臨床開発業務全般をお任せします。【詳細】(1)新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）■

担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとその道筋（開発戦略）を描き、最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。経験を踏まえて、役割や担当地域等を決定します。

担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとその道筋（開発戦略）を描き、最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

放射性医薬品リーディングメーカー国内後期開発のPM候補募集です。 海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクト計画立案実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与します。

営業活動として受注確定以降のフェーズにおいて、プロジェクトの責任者として顧客・社内をリードしていただきます。主に製薬会社をクライアントとする医薬品マーケティング支援事業において、受注案件の

臨床開発における母集団薬物動態解析業務全般をお任せします。解析計画の作成から実施、さらには社内の教育体制構築や後進の育成にも携わっていただくことを期待しています。ベテランも歓迎します。

国内外の製造受託先（CMO）の選定、契約交渉、発注、進捗管理を担当。サプライチェーン管理の専門組織にて、ADC等の次世代医薬品の安定供給に向けたビジネスマネジメント業務を牽引していただきます。

オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大に伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれている当社で、QMSの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務を遂行いただきます。

「持続可能な医療」実現のため、経営層と共に臨床試験システム事業の戦略を構築・実行。事業全体のPDCAを回し、最適化を図りながら、社会貢献を目指すことがミッションです。

当社はイメージング技術に強みにもつ、国内ではパイオニア的存在のイメージングCROです。臨床試験におけるイメージング業務の運用全般を担当いただきます。将来はPMを担っていただく人材を募集しています。

■国内臨床試験におけるモニタリングを行う■担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の

Medii(メディ)の運営する「Medii Eコンサル」を活用し、難病で苦しまれている1人でも多くの方に早期診断と適切な治療が届くよう、製薬企業から受注した医薬品のマーケティングプロジェクト推進および既存クライア

血液癌領域のパイプラインに伴い、主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。

GCP環境におけるデータマネジメント業務全般を担当し、データ品質向上と運用最適化、標準化推進を通じて信頼性の高いデータ基盤構築をご担当いただきます。

主に製薬業界の顧客へWeb制作・運用・DX化等のマーケティング支援を行う当社のプロジェクトマネージャー候補として顧客のDX推進・オムニチャネル推進に向けた戦略立案～改善まで一貫してお任せします。

データ分析ツールとして注目度の高いSAS言語にいち早く注目し、設立当初からSASのパートナー企業として高度な技術とノウハウを構築。そんな当社のSASエンジニアとして顧客折衝から開発までお任せいたします。

臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、以下の品目の医療機器の臨床開発の取りまとめ業務をお任せします。

データ分析ツールとして注目度の高いSAS言語にいち早く注目し、設立当初からSASのパートナー企業として高度な技術とノウハウを構築。そんな当社のSASエンジニアとして顧客折衝から開発までお任せいたします。

「持続可能な医療」実現のため、経営層と共に臨床試験システム事業の戦略を構築・実行。事業全体のPDCAを回し、最適化を図りながら、社会貢献を目指すことがミッションです。

ヘルスケア業界におけるシステム開発のPJマネージャ・推進リーダー業務（サブリーダーやメンバーへの現場指揮・企画担当との業務要件具体化・システム開発PJ管理）をお任せいたします。

■臨床研究（治験を除く）の支援業務を担当頂きます。研究開始前の準備段階～終了後の論文化まで受託している物もあります。将来的には、研究のマネジメントに携わって頂くキャリアもご用意しております。

医薬品開発に関るモニタリング業務。Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

(1)透析情報管理システムの開発プロジェクトマネージメント：医療機器メーカーの社員/メディカルエンジニアならびに医療施設の医師、看護師、CE(臨床工学技士)等が利用する、主に透析情報管理システムの

医師主導治験における治験調整事務局業務全般を担当します。治験計画届出、安全性情報管理、進捗・文書管理、ベンダー調整などを通じ、医師と協働しながら円滑な治験実施を支援するポジションです。

治験で得られた生体試料の分析およびレポート作成を担当します。LBAやLC-MSを用いた分析法の確立から定量測定、データの解析、GLPに基づく記録管理を遂行。臨床・非臨床の両検体を取り扱う専門職です。

小児・眼科領域に特化した臨床開発支援（CRO）事業を展開する当社にて、医薬品や医療機器開発のプロジェクトマネジメント全般をお任せします。2026年以降の案件増を見据えた増員募集です。

製薬会社やアカデミアに対し、治験や臨床研究の受託提案を行います。社内の各専門部署と連携し、最適なプロジェクト体制を構築。ITサービス(EDC等)を活用した最先端の提案にも携われる、介在価値の高い仕事です。

臨床開発モニターとしてグローバル案件をお任せします。 将来的には当社グループ会社の新薬プロジェクトに参加する可能性もございます。

治療用アプリ開発や臨床試験プラットフォームのプロダクトリード（候補）を募集します。自社プラットフォームを用いて、治療用アプリ開発や臨床試験の効率化のためのシステム構築を主導していただきます。

■新薬及びジェネリック医薬品の開発・製造を行う当社において、CROマネージャーのポジションをお任せいたします。■福利厚生も手厚く、長期のキャリアを築いていくことが可能です。

治験や臨床研究におけるデータマネジメント（DM）業務全般をお任せします。EDC（電子データ収集システム）の構築から維持管理、運用までを主導し、質の高いエビデンス創出を支える司令塔として活躍ください。

製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）

PM、FSA-PM、CTM の3職種について、業務内容や求める人物像、仕事の魅力を各部門より直接お伝えする場となります。

医薬品開発に関るモニタリング業務。Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広くお任せします。 ■国内臨床試験におけるモニタリング ■担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメント

■金融や製造、医薬など幅広い業界にデータ解析分野におけるシステム開発やSASシステムのコンサルティングを行う当社で、管理職として部署の業績管理やメンバーマネジメントをお任せします。≪具体的には下記≫

中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理をお任せします。

ピープルマネジメントを担うマネージャー職であり、日本におけるMedical and Scientific Affairs（MSA）プロジェクトマネージャーのチームを対象に、人材育成・マネジメント・パフォーマンス最大化支援

臨床開発モニターのリーダーとして受諾臨床開発業務をお任せします。 将来的には当社グループ会社の新薬のプロジェクトに参加いただく可能性もございます。

医薬品開発受託のCRO業界にて内資系企業最大手である弊社の医療機器開発モニターとして、主に以下をお任せいたします。

製薬メーカーからの臨床研究案件の総合的な管理業務をお任せします。プロジェクトの進捗管理、メンバーへの指示・フィードバック、臨床研究に関する専門的な判断、アドバイス、組織体制構築等多岐に渡ります。

メビックスが受託する臨床研究案件のプロジェクトリーダー（PL）として、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を

難病・希少疾患やがんの先進医療に特化する当社にて、プロジェクトチームを率い、グローバルと連携して治験を推進していただくポジションです。

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただく予定です。

日欧米の3つのサブグループ（計30名超）を率い、グローバルなGCP/GLP監査戦略および計画の策定・実行を統括します。科学データの信頼性を担保し、規制当局への承認申請を強力に支援する役割です。

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。

同社のProject Managerとして以下お任せいたします。■クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する。

開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成をお任せいたします。

国内外の製薬会社や研究機関から依頼された臨床開発プロジェクト(企業治験、臨床研究等)の進捗、予算、品質管理全般を担当します。海外関係会社や現地PMとのコーディネート等、グローバルに活躍いただきます。

受託試験のプロジェクトリーダーとして、進捗・品質・リスク・予算管理を一貫して担当。裁量を持ち、プロジェクト全体を推進していただきます。

皮膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。ジェネリック医薬品開発だけでなく、新薬開発や臨床研究（MA）へのチャレンジの機会もあります。