CMC薬事（医薬品） 転勤なしの転職・求人・中途採用情報

当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

CMC分野の申請資料（CTD等）のライティング業務をお任せします。製薬会社のCMCパート申請書類作成から規制当局への薬事相談まで、一連の業務を周辺スタッフと協力しながら遂行していただきます。

欧州連合のIVDR(体外診断用医療機器規則)に対応した医療機器消耗品の開発および販売承認申請業務をお任せします。(業務割合は開発6:申請4の想定)グローバル展開を加速させる重要なポジションです。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

OTC医薬品、医薬部外品、健康食品および化粧品の新製品開発業務を担当いただきます。アイデアをカタチにできる環境が整っております。 ■新製品の開発(処方/製剤/包装など製品設計、CMO/CDMOでの工業化やPQ)

PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。

当社の医薬事業部において、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集します。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

主にOTC医薬品の新製品開発業務を担当いただきます。 スイッチOTCの経験が積めるだけでなく、アイデアをカタチにできる環境が整っております。

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。

医薬品研究開発における,臨床試験および申請資料の信頼性を保証する「開発監査」業務をお任せ。薬剤の安全性と有効性を確保し,規制当局への申請を円滑に進めるための極めて重要なポジションです。

■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。

【研究開発部門の課長】製剤研究グループをリードし、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤及び分析法開発を行います。 【採用背景】新薬も増え、案件増加による次世代を担う管理職の募集

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の

主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せ。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています。

医薬品・健康食品・化粧品を製造する老舗企業である当社で、医薬品管理業務をお任せします。管理者候補としての採用で、ご希望や適性に応じて総括製造販売責任者か品質保証責任者の、いずれかを担当いただきます。

■当社における薬事業務全般をお任せします。

独自の抗体作製技術『ADLib(R)システム』を用いた創薬事業や創薬支援事業、バイオシミラーなど幅広い事業を手掛けております。今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等に携わっていただきます。