薬事/法規対応（医療機器） 正社員の転職・求人・中途採用情報

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。

当社の品質本部　薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をご担当いただきます。

■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

■臨床検査装置で世界中の健康を支える弊社は、現在さらなる海外市場の拡大に向けた体制強化を図っています。そんな当社にて、自社製品の国内外への薬事申請を担うGlobal Regulatory Affairs職をご担当いただきま

クラスI・II医療機器の新規開発に上流から参画し、薬事戦略立案～申請対応まで一気通貫で推進するポジション。歯科・美容領域で革新的製品開発に挑める環境です。

半導体評価装置や医用機器に使用される「新規購入部品」の認定試験業務です。設計・調達部門と連携し、外観・内部構造の評価や動作確認、化学物質の適合判定等を通じて、不具合の未然防止と品質向上を担います。

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等

富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャーとして、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。

■整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波医療器メーカー」の当社において、主要施設・大学との研究会等による「ニーズの把握」や、「新規申請による薬事業務」をお任せします。

医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医

高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。

未経験から医療機器の薬事・法規対応エキスパートへ。中国語・英語・日本語を活かし、海外パートナー企業と連携しながら、各国法規制に基づいた申請サポートや社内手順書の整備、QMS対応を担います。

自社開発の手術支援ロボット『Saroa』等、医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。PMDAとの折衝から申請書類の作成、業許可の維持管理まで、製品が世に出るための重要ミッションです。

医療機器・医薬品業界でトップクラスを誇るメーカー「ニプロ」の医療事業分野を担う当社の、薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて、医療機器の製造販売承認申請に関する下記業務をお任せします。

当社製品及び他社製品の国内薬事申請業務を幅広くお任せします。薬事申請業務が未経験であってもご応募大歓迎です。年間休日130日の待遇で地元福島県で長くお勤めいただくことが可能です。

弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 ※変更範囲：当社業務範囲全般

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。

■海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

【これまでの薬事経験を活かし、係長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

■クライアント要望に合わせ、医療機器の輸入・薬事申請・申請後のフォローなど一連の流れを行なっている主担当者のサポート事務をご担当いただきます。

東証プライムに上場し不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、薬事申請をお任せします。リーダー候補の募集で経験者採用となります。

富士フイルムグループの医療機器開発において、設計部門や薬事部門などと連携し、薬事申請や製品の設計に関わる文書を作成・管理します。メディカル法規制およびQMSを理解し、以下いずれかをお任せします。

医療用接着材「LYDEX」の開発薬事業務等【詳細】■医療用接着材の薬事業務■医療用接着材の治験業務■医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント《当社の強み》当社は分解吸収性医療用ポリマーの

管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。

東証プライムに上場し不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、海外薬事申請をお任せします。メンバークラスの採用となります。

不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、品質保証業務全般をお任せします。薬事申請経験がある実務経験やサポートをされた方を募集します。

■クライアントのニーズに応じて、医療機器の輸入から薬事申請、顧客対応、導入後のフォローまでを一貫してご担当いただきます。ゆくゆくは医療業界や薬事に関する業務から顧客対応まで広く携わっていただきます。

管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。

【これまでの薬事経験を活かし、課長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。

当社製品及び他社製品の海外薬事申請業務を幅広くお任せします。薬事申請業務が未経験であっても英語力があれば、ご応募大歓迎です。年休130日の待遇で地元福島県で長くお勤めいただくことができます。

■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。

東証プライムに上場し不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、薬事申請をお任せします。リーダー候補の募集で経験者採用となります。

当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。

眼科向け医療機器の薬事申請業務をお任せいたします。 日本および海外市場への申請を通じ、グローバルな薬事対応に携われるポジションです。

整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業成長に携わるポジションです。国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築やプロジェクト推進をお任せします。

体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとしても活躍。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで、戦略的役割を担います。