薬事/法規対応（医療機器） 東京都の転職・求人・中途採用情報

世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せいたします。(※担当国は中国を予定していますが、それに限定はしません。)

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。

輸入医療機器取り扱い拡大のため、薬事申請業務を担当いただける方を募集いたします。

海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。

医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医

当社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。 ■製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する

■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。）

医療機器を中心とした薬事申請業務を担当する薬事メンバーとして、上位薬事担当者の指示のもと、規制当局向け申請書類の作成・管理および承認取得、製品ライフサイクル管理を支援します。

当社の品質本部　薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をご担当いただきます。

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。

クラスI・II医療機器の新規開発に上流から参画し、薬事戦略立案～申請対応まで一気通貫で推進するポジション。歯科・美容領域で革新的製品開発に挑める環境です。

主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。

高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。