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- 正社員企業名 株式会社エム・イー・システム 求人名 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日 仕事の内容 医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医 療の発展に貢献できるやりがいのある仕事です。 【詳細】■薬事申請業務：医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 ■品質管理業務：品質の確保に必要な出荷の管理、製造所の管理(海外製造所を含む)、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務：医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告、監督官庁・業界団体からの情報収集、文献管理等 ■その他：ISO13485の内部監査員業務等 募集職種 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日月給
28万6700円以上
東京都中野区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア領域における医療機器の治験・臨床評価（MDR対応等）プロジェクトの計画策定・実行およびチームマネジメントを担当。課長として組織マネジメントおよび部門横断PJを強力に牽引いただくことを期待します。 【業務詳細】医療機器申請判断（治験必要性判断・臨床評価改定判断）／臨床試験の計画策定・実行／欧州MDRに基づく臨床評価のレビュー／部下のマネジメントおよび組織管理【魅力・広がりの可能性】薬事・臨床開発部全体でグローバル薬事申請業務も担うため、希望に応じて海外薬事申請業務のマネジメント経験を積むことも可能です。【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 募集職種 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709)月給
50万円以上
東京都板橋区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。 【業務詳細】各国の医療機器規制（欧州MDR等）に対応する薬事申請戦略の立案・実行／新製品・設計変更の申請要否判断／申請書類・技術文書・臨床評価文書のレビュー、照会対応／海外関連会社や薬事当局等との折衝／部門横断PJの牽引【魅力】モノづくりにIoT・AIを融合したソリューションビジネスを推進中。最先端技術を搭載した医療機器のグローバル展開に、薬事の司令塔として直結して貢献できる環境です。 募集職種 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709)月給
40万円以上
東京都板橋区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社歯愛メディカル 求人名 【東京/薬事関連書類作成作業】歯科通販シェアNo.1 仕事の内容 当社は、世界各国の医療機器・医療材料を日本市場へ導入する専門商社です。約6万点以上の商品を取り扱い、そのうち約4割が海外製品。毎年、多くの革新的な医療技術を日本へ届けています。【主な業務内容】■医療機 器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進■クラス１医療機器の届出業務■クラス２以上の医療機器に関する認証・承認申請業務■認証機関およびPMDAとの折衝・対応■海外メーカーとの技術文書・申請資料の確認・調整■GVP/QMSに基づく品質管理・安全管理業務■添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改訂■市販後安全管理業務(不具合対応・報告等)■薬機法に基づく広告・販促物の確認および社内指導 募集職種 【東京/薬事関連書類作成作業】歯科通販シェアNo.1月給
38万8500円～62万1630円
東京都千代田区- 土日祝休み退職金あり
- 正社員企業名 株式会社高山医療機械製作所 求人名 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア 仕事の内容 医療機器の設計開発から製造・販売・輸出入を行う当社にて、医療器具の設計開発時における薬事、品質管理、検証に関わる業務をお任せします。ご経験や知識を活かせる分野から段階的に業務をお任せします。 ■自社商品開発における品質管理・品質保証および薬機法関連業務全般 ■OEM提携先との品質管理・品質保証、薬機法関連業務 ■行政や関係機関への薬事申請業務 ■顧客・取引先からの品質に関する問い合わせ・不具合対応 ※当社はISO13485:2016およびISO9001:2015を取得しており、高い品質基準のもとで設計開発から製造・保証までを一貫して行っています。 募集職種 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア月給
30万円以上
東京都足立区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
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