薬事/法規対応（医薬品） フレックスタイム制の転職・求人・中途採用情報

DHCの海外代理店ビジネスを担当する「国際市場開発ユニット」または海外現地法人を管理する「海外現地法人統括ユニット」にて、化粧品・健康食品の各国薬事規制対応を担当。海外子会社や代理店と連携し、商品展開

オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。

■医薬品原薬等のマスターファイル国内管理人の業務をお任せ致します。未経験OK、理系出身の方の募集です。

クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成を主にご担当いただきます。

化粧品の輸入/製造前に行う薬事チェック・行政への各種届出、輸入製造管理業務を通じて、クライアントのビジネスをサポートします。英語の成分表を理解し、化学の知識を活かして働ける環境です。

東アジア・東南アジアを中心とした海外市場向け医薬品の薬事申請・更新業務、および国内薬事申請（主にCMC関連の一部変更承認申請や軽微変更届）などの実務とプロジェクト管理をお任せします。

「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカーである当社にて、主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。募集背景：事業拡大に伴い

■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査。GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。 2024年：SOPやチェックシートの作成　2025年：2～3社監査を実施し、

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

当社の海外導入製品(主に循環器領域)の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証(GCP適合性)に関わる業務を担う。海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、

弊社の薬事コンサルタント業務をご担当いただきます。 ・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議 ・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）

富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャー補佐として、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。

当社は2023年に徳島大学発ベンチャーとして創業し、医療機器の販売、AIを活用したプロダクトの開発を行っております。

■開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ■国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ■国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

ポーラ・オルビスグループが保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

薬価戦略担当者として下記業務を担当いただきます。 ・新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。

大人用紙おむつ「リフレ」にて業界トップシェアを誇る当社にてやくじたんとうを募集します。「介護と治療の現場におけるトータルソリューション」という視点から両事業の重なる領域や周辺領域にもビジネスドメイン

弊社ライセンス部は、国内外の企業・ベンチャー・大学等の機関が持つ医薬品や開発品の導入活動、及び自社品の導出活動により、弊社ビジネスの活性化・最大化を図る役割を担っています。

申請薬事・開発薬事領域において、海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する業務をお任せします。グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただきます。

■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝　■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施　■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

信頼性保証部　薬事グループにて以下業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）■当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成

原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、 部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。

体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとしても活躍。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで、戦略的役割を担います。

自社IVD製品のグローバル市場展開における薬事戦略の実行・調整を担います。承認申請、変更管理、各国の当局や公認機関との交渉等、製品の価値を世界に届ける中心的な役割です。