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正社員
テルモ株式会社
【静岡/愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成) 医療機器薬事/法規対応
欧州（EU-MDR）をはじめ各国規制に従って、主力製品であるカテーテル関連医療機器を世界市場へ届けるための「製品登録・申請」に関する業務全般を担う。【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステントグラフト等
月給
27万9000円～53万4000円
勤務地
静岡県富士宮市
仕事の内容
企業名テルモ株式会社求人名【静岡/愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成) 仕事の内容欧州（EU-MDR）をはじめ各国規制に従って、主力製品であるカテーテル関連医療機器を世界市場へ届けるための「製品登録・申請」に関する業務全般を担う。【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステントグラフト等【詳細】■海外向け申請書類の作成・提出 ■規制当局や認証機関からの照会対応（審査中の質問への回答対応など） ■開発部門や品質保証部門など関係部署との調整、進捗管理【業務の魅力】社内の複数部門と連携し、蓄積されたデータを申請書類として「通る形」にまとめ上げる重要な役割。数多くの国の申請経験を積むことができ、世界中の患者さんの治療やQOL向上に貢献できる。募集職種【静岡/愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)
必要な経験・能力等
必要な経験・能力等【必須】■大卒以上 ■医薬品または医療機器業界における「薬事登録」「開発」「品質保証」いずれかの実務経験、またはCROでの実務経験をお持ちの方【歓迎】■申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験【採用背景】欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になるため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験または興味のある方を広く募集。学歴・資格学歴：大学院大学高専語学力：資格：

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