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- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応 仕事の内容 医薬品CDMO事業における原薬の薬事担当として、国内外の申請・登録や規制対応を担います。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、業許可・適合性調査対応など、事業拡大を支える薬事管理を推進していただきます。 【詳細】■国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理■業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応■国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討■申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応■必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂 募集職種 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応月給
40万円以上
大阪府大阪市西淀川区- 年間休日120日以上完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり英語
- 正社員企業名 Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ株式会社 求人名 【東京】海外薬事（CMC薬事）未経験◎明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎ 仕事の内容 当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを 運営・推進し、薬事対応方針を決定■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成■同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）■導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行※なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。 募集職種 【東京】海外薬事（CMC薬事）未経験◎明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎月給
25万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり英語
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり英語
- 正社員企業名 コアメッド株式会社 求人名 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟 仕事の内容 主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎え等ライフサイクルにあわせ業務時間を調整する社員も多く柔軟な働き方を推進しています。 ■新薬承認申請の戦略企画 ■物理化学的性質ならびに製造 ■品質管理に関する資料の整備／評価／助言／規格の設定 ■試験方法に関する資料の評価／助言 ■安定性試験に関する資料の評価／助言 ■治験薬概要書／対面助言相談資料/申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ■外国製造業者認定／MF登録 等 ※規制当局との面談の参加等も実施いただきます。 募集職種 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟月給
43万7500円以上
大阪府大阪市中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由英語
- 正社員企業名 ＣＢＣ株式会社 求人名 【薬事担当】創業100年のグローバル商社／専門性を磨き1000万超も目指せる 仕事の内容 医薬品事業の拡大に伴い、化学品・医薬品を扱う当社にて、外国製造業者の認定やMF登録・PMDA対応をはじめとする薬事業務全般を一貫してお任せいたします！ 【具体的には】■PMDA薬事対応（申請・修正等） ■MF審査対応（照会回答作成等） ■外国製造業者の認定手続き ■GMP適合性調査対応（申請・資料準備等） 【仕事の魅力】入社半年で既存品目担当として一人前を目指せるほか、既存品目の変更影響評価の2次判断や海外サプライヤー教育など高度な領域へ業務範囲を拡張可能！専門職としてのキャリアパスも用意されており深い専門性を磨けます。 募集職種 【薬事担当】創業100年のグローバル商社／専門性を磨き1000万超も目指せる月給
45万円以上
東京都中央区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 協和キリン株式会社 求人名 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生 仕事の内容 APACにおけるCMC規制主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定・地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 【詳細】グローバルなCMC規制戦略の策定および地域(JP/APAC)ごとの戦略実行 ■高品質でコンプライアンスに準拠した申請書類の作成 ■各地域の規制当局との連携管理 ■初回申請、承認後の変更申請・ライフサイクル変更の管理 ■供給継続性の確保や規制リスクの特定と軽減 【魅力】特定の製品や地域の第一人者として、グローバルな意思決定に影響を与え、規制上の成果を形作れる裁量と責任ある役割です。 募集職種 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生月給
35万円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由副業・WワークOK時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ＷＤＢココ株式会社 求人名 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度 仕事の内容 製薬企業のCMC薬事申請を支援するポジションです。CTD・承認申請書・一変申請書等の申請資料について、QCや翻訳などの文書作成支援を担当し、医薬品の承認取得を支えていただきます。 ■CMC薬事領域における申請資料（CTD・承認申請書・一変申請書・軽微変更届出書等）のQC ■国内外の申請資料・薬事関連文書の翻訳 募集職種 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度月給
31万2000円～35万円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 シオノケミカル株式会社 求人名 【東京/薬事(MF登録業務担当)】ジェネリック医薬品メーカー/転勤無し 仕事の内容 ジェネリック医薬品の製品開発・企画・原薬輸入を行う当社にて、ジェネリック医薬品の開発薬事部において主に医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務に携わって頂きます。 【業務詳細】 ■医薬品原薬のMF(原薬等登録原簿/マスターファイル)登録業務 ※監査対応のため、多い時には月に2、3回海外出張がございます。 【MF(原薬等登録原簿)とは】 原薬の品質・製造情報を企業秘密を守りながら国に登録する制度です。 募集職種 【東京/薬事(MF登録業務担当)】ジェネリック医薬品メーカー/転勤無し月給
25万4210円～34万7730円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
正社員企業名 株式会社ＭＤＬケミファ 求人名 【原薬（API）薬事/品質保証】大手医薬品メーカーと取引有/毎期増収増益！ 仕事の内容 当医薬品や人体/動物用原薬の開発、国内販売事業を展開している当社にて、下記業務をお任せいたします。 薬剤師資格をお持ちの方大歓迎です！ 【業務内容】 ■外国製造業者登録更新申請■変更届資料の作成■マスターファイル登録作業■照会資料作成■GMP調査資料作成■取り扱い原薬の新規登録■工場（国内外）査察 等 募集職種 【原薬（API）薬事/品質保証】大手医薬品メーカーと取引有/毎期増収増益！月給35万円～45万円
東京都中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
- 正社員企業名 イーピーエス株式会社 求人名 【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント 仕事の内容 医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。 募集職種 【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント月給
33万8000円以上
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし退職金あり英語
- 正社員企業名 日本理化学薬品株式会社 求人名 【品質保証職(薬事申請)】老舗アミノ酸原料メーカー/未経験OK/賞与実績6.3ヶ月 仕事の内容 ＼住宅手当、借り上げ社宅、入社時の引っ越し手当あり◎未経験OK／ 薬事申請業務、行政や顧客からの問い合わせ対応、それに伴う社内での調整を中心にしていただきます。 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）■GMP適合性調査申請業務（必要に応じて調査同行）■外国製造業者認定の管理業務■当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等）■顧客からの問い合わせ対応業務 ★入社直後については、当社製品を覚えていただく意味合いを含め数か月程度品質管理課で通常の出荷試験や受入試験を経験していただく場合がございます。 募集職種 【品質保証職(薬事申請)】老舗アミノ酸原料メーカー/未経験OK/賞与実績6.3ヶ月月給
24万3200円～35万8100円
栃木県足利市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 持田製薬株式会社 求人名 【静岡/バイオ医薬品におけるCMC業務】CMC研究所/東証プライム上場 仕事の内容 ■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務 募集職種 【静岡/バイオ医薬品におけるCMC業務】CMC研究所/東証プライム上場月給
35万円～53万円
静岡県藤枝市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり
- 正社員企業名 帝人ファーマ株式会社 求人名 【岩国】医薬品のCMC薬事・サイエンス担当者（製剤担当） 仕事の内容 医薬生産技術部にて新薬承認申請に向けたCMC薬事文書作成や上市後の一変・軽微変更管理、自社工場やCMOへの技術移管を担当。提携先企業と連携し、希少疾病用医薬品の承認取得と安定供給を牽引します。 【詳細】■新薬承認申請におけるCMC申請資料（CTD等）の作成・照査 ■提携先企業との連携および協議推進 ■上市品の一部変更承認申請（一変）、軽微変更届出、変更管理業務 ■自社工場および国内外CMO（製造受託企業）への製剤技術移管 【魅力】自社工場だけでなくCMOへの技術移管や承認申請まで一貫して携われるため、製剤技術者として市場価値の高い幅広い専門性を培えます。 募集職種 【岩国】医薬品のCMC薬事・サイエンス担当者（製剤担当）月給
30万円以上
山口県岩国市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補） 仕事の内容 抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。 (1)グローバルCMC薬事戦略の策定 (2)IND/IMPD、国内・海外申請資料(CTD)の品質セクション作成および監修 (3)規制当局からの照会事項に対する回答作成・折衝 (4)社内プロセス改善の提案 ADCやバイオ医薬品など、難易度の高い最先端モダリティに携わり、開発から市販後まで一貫したライフサイクルマネジメントに深く関与できる、専門性の高いポジションです。 募集職種 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補）月給
30万円以上
東京都品川区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎在宅OK退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社ＩＤファーマ 求人名 【東京/飯田橋】CMC薬事(医薬品・再生医療製品のCMC薬事申請)/WLB◎ 仕事の内容 ■医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・薬事申請実務全般をお任せ。試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場や海外の薬事担当者と連携しながら業務を進めていただく。 【詳細】(1)薬事申請実務：試験方法変更案件や製造所移管に伴う薬事申請、PMDA相談、申請書作成、海外製造所との連携(2)CMC薬事：試験方法精度・同等性評価、添付資料作成、CTD整備、品質関連の照会事項対応 (3)その他：GMP適合性調査申請、FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理）、定期GMP調査対応、厚生労働省からの安定供給・薬価関連の調査対応等 募集職種 【東京/飯田橋】CMC薬事(医薬品・再生医療製品のCMC薬事申請)/WLB◎月給
30万円以上
東京都千代田区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 大峰堂薬品工業株式会社 求人名 【工場薬事】薬事管理担当（製造販売後の品質を守る要）◆漢方薬の老舗メーカー 仕事の内容 当社の工場運用における薬事管理業務全般をお任せいたします。承認書と実製造の整合性管理など、製造・品質を支える重要なポジションです。※業務内容の変更範囲：当社の指定する業務 ■製造販売承認書、製造方法、規格等の管理業務 ■工場変更や製造方法変更時に伴う薬事影響評価 ■定期GMP適合性調査や実地調査の対応 ■薬事申請書類の作成および照会対応（補助レベルでも可） ■変更管理部門との連携・整合性の確認 ■PMDAや都道府県等の行政窓口対応業務全般 募集職種 【工場薬事】薬事管理担当（製造販売後の品質を守る要）◆漢方薬の老舗メーカー月給
25万円～30万円
奈良県大和高田市- 土日祝休み業界未経験歓迎転勤なし退職金あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 室町ケミカル株式会社 求人名 【大牟田市/薬事】◆管理職候補として組織を牽引！グローバルに活躍！安定企業 仕事の内容 医薬品原薬の製造・販売等を行っている当社にて、薬事（管理職候補）業務をお任せいたします。MFの登録・更新、外国製造業者認定の申請やPMDAへの対応など、幅広い業務でご活躍いただきます。 ■MFの登録・更新・管理、外国製造業者認定の申請・更新・管理 ■製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ■海外原薬メーカーとの薬事対応、PMDA対応（MF照会、GMP適合性調査等） ■GQP取決めに関する対応、法令順守に則った組織体制の立案と運営推進 ※海外業者との日常的なやり取りはメールが中心です。 【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 【大牟田市/薬事】◆管理職候補として組織を牽引！グローバルに活躍！安定企業月給
36万円～50万円
福岡県大牟田市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
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※2026年3月31日時点 ※求人数＝採用予定人数
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