CMC薬事（医薬品）の転職・求人・中途採用情報

当社が取り扱う歯科材料製品に関するラベル・資材の設計業務や、各国での販売許認可取得に向けた薬事申請業務を担当していただきます。

海外における医薬品の承認申請業務を担当いただきます。薬事の専門知識を活かし、各国の規制に対応した申請資料の作成や管理を行います。海外薬事未経験でも薬事経験があれば挑戦可能です。

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。

国内外の医薬品薬事申請(一変申請、軽微変更届)やCTD作成、業許可対応、海外(アジア圏)の申請戦略立案・現地パートナーとの調整業務を担います。少数精鋭のチームで主体的に取り組める環境です。

兼松グループの化学品商社の当社にて、長年のご経験を活かし、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務、及び後進育成を担っていただきます。

CMC薬事担当者として承認済み製品の変更管理や、CMCパートの申請資料を作成し、規制当局と適切にコミュニケーションを図ることで、承認取得に貢献いただくポジション。※新薬申請業務を担当する場合もあり。

新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事しています。※変更範囲：当社業務全般

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。

■医薬品分析担当者としてGMP下での試験業務、試験法設定、機器導入等をご担当いただきます。

製品の上市に伴う薬事承認取得のための重要な役割を担う、弊社の薬事部門のスペシャリストとして以下の業務を幅広く担当していただきます。 【業務内容の変更範囲:当社の定める業務】

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

当社でニューロロジー（精神・神経疾患）や消化器系の製品戦略を立案し、リージョン全体の製品価値最大化に向けたコマーシャル、マーケティングおよびプロダクトマネジメントを推進いただきます。

■≪再生医療やmRNA≫などの医薬品製造関連プロジェクトにおいて、プロジェクトマネージャー（PM）やGMPエキスパート等と協働し、製造設備の立上げ支援やGMPに関する質問対応を行って頂きます。

信頼性保証部　薬事グループにて以下業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）■当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成

開発段階の医薬品（治験薬）における品質保証（GMP対応・監査）および、製造販売承認申請に向けたCMC資料（CTD等）の信頼性保証業務を担当。新薬創出の最終工程を支える重要な役割です。

CMC分野の申請資料のライティング業務。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行

当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発業務をお任せいたします。将来的にはリードポジションを目指して、チームマネジメントについてもお任せしていく予定です。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

■医療用医薬品のCMC業務全般 ■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務

医療機器などのメディカル製品に関する文書の管理業務を担当していただきます。具体的には、医療機器に関する法規制や品質管理（QMS）を理解し、商品化までの開発プロセスに沿って、以下の業務を行います

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社の医薬事業部において、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集します。

半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しているスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補い募集です。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

◇がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業のCMC部 マネージャーポジションを募集します。

■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）をご担当。 ■関連部署との協議、進捗管理■担当製品：心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当。

主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せ。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています。

ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務を,ご経験やスキルに合わせてお任せ。 ＜主なやり取り先＞社内: 研究部門,品質保証部門,自社工場/社外: 当局（PMDA）,海外原薬メーカー

■新製品の早期開発並びに製品価値の最大化を目的に、CMC部門における各種プロジェクトのマネジメントを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事していただきます。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、製品企画戦略立案、部長候補ポジションをお任せします。

■当社研究開発部にて、化粧品や医薬部外品の薬事申請、特許申請業務をご担当いただきます。

■当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しています。☆GMP業務経験者歓迎

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

主にOTC医薬品の新製品開発業務を担当いただきます。 スイッチOTCの経験が積めるだけでなく、アイデアをカタチにできる環境が整っております。

■眼科用医療機器の薬事関連業務および品質管理業務を担当いただける方を募集いたします。

発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する業務を担当。経験を活かし、チーム内の業務推進を期待します。

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。

■海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

OTC医薬品、医薬部外品、健康食品および化粧品の新製品開発業務を担当いただきます。アイデアをカタチにできる環境が整っております。 ■新製品の開発(処方/製剤/包装など製品設計、CMO/CDMOでの工業化やPQ)

≪経験者募集≫下記業務のご対応をお任せいたします。 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務

【これまでの薬事経験を活かし、課長候補として活躍できる方募集!!】海外・国内における医療機器の薬事関連業務をご担当頂きます。薬事申請書類の作成・申請業務をメインに以下業務をお任せいたします。

■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務、または品質保証業務（治験薬GMP）を担当していただきます。

独自の抗体作製技術『ADLib(R)システム』を用いた創薬事業や創薬支援事業、バイオシミラーなど幅広い事業を手掛けております。今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等に携わっていただきます。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の受託製造企業であり、製造受託工場として日本一の生産数を誇る当社にて、申請業務やそれに付随する一部分析業務をお任せします。

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務

世界80か国以上に人々に向け、医療関連事業と日々の健康維持/増進をサポートするニュートラシューティカルズ関連事業を展開する当社において、以下の業務を担当頂きます。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。

大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社CMC研究開発プロジェクトの業務支援、購買・輸出入管理など幅広くをお任せします。

■当社において、点薬事業務全般をお任せします。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

【研究開発部門の課長】製剤研究グループをリードし、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤及び分析法開発を行います。 【採用背景】新薬も増え、案件増加による次世代を担う管理職の募集

研究者として最先端の技術に触れたい方、ライフワークバランスを充実させたい方、当社であればご希望の働き方が実現できます。 また昇給も毎年実施しているため、年次ごとの年収アップの期待が可能です。

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。

医薬岩国製造所では、自社製品を含めた委受託製造品目の生産体制構築を推し進めています。委受託製造業務を持続的に遂行するにあたって委受託先会社とのコンタクト業務の負荷が増えていることから、

「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。

製剤(CMC)開発関連業務全般をご担当いただきます。

医薬品原薬のCMC分析研究に携わっていただくポジションです。開発初期から後期までの幅広い開発段階に応じた試験法の開発、およびCMC開発支援業務をお任せいたします。