CMC薬事（医薬品） 東京都の転職・求人・中途採用情報

台湾におけるSHIRO製品展開を目的に、台湾における「安全性評価者」資格を保持されている方、または今後当該資格の取得を前提にご入社いただける方を募集します。

CMC薬事担当者として承認済み製品の変更管理や、CMCパートの申請資料を作成し、規制当局と適切にコミュニケーションを図ることで、承認取得に貢献いただくポジション。※新薬申請業務を担当する場合もあり。

当社の海外導入製品(主に循環器領域)の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証(GCP適合性)に関わる業務を担う。海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、

■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成　■当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理　■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供　■薬事戦略の提案やプレゼンテーション

プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

兼松グループの化学品商社の当社にて、長年のご経験を活かし、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務、及び後進育成を担っていただきます。

CMC分野の申請資料のライティング業務。製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行

新規立ち上げ事業である製薬業許可取得支援において、GQP／GVP体制構築や当局対応を担当。主担当コンサルタントのもと、クライアントの業許可取得・維持に向けた実務を担います。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを

当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。

クライアント（製薬企業）から受領したCTD文書を管理し、規制当局への電子申請用データ（eCTD）を作成・編纂します。PDFの加工（SR化）からシステム操作まで、申請支援の中核を担います。

PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。

当社の医薬事業部において、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集します。

市販後製品のライフサイクルにおける日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定から当局交渉までをリード。研究所や生産部門と連携し、質の高い申請とコンプライアンス維持を担います。

抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。

事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。

信頼性保証部　薬事グループにて以下業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）■当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成

国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。

◇がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業のCMC部 マネージャーポジションを募集します。

当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の

独自の抗体作製技術『ADLib(R)システム』を用いた創薬事業や創薬支援事業、バイオシミラーなど幅広い事業を手掛けております。今回はCMC担当者としてバイオシミラー、自社製品の開発等に携わっていただきます。

研究開発職として従事いただきます。当社では充実した研修プログラムにより、未経験・ブランクがある方も研究者としてキャリアを作っていくことができます。生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。

≪経験者募集≫下記業務のご対応をお任せいたします。 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務

【研究開発部門の課長】製剤研究グループをリードし、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤及び分析法開発を行います。 【採用背景】新薬も増え、案件増加による次世代を担う管理職の募集