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- 正社員企業名 クーパービジョン・ジャパン株式会社 求人名 【薬事(RA)シニアスペシャリスト】世界第2位のコンタクトレンズメーカー/裁量◎ 仕事の内容 日本市場におけるコンタクトレンズの薬事戦略の推進および承認取得業務をお任せします。規制当局対応やグローバル連携を通じて、製品の承認・維持管理をリードいただきます。★チームリーダー相当の職責となります 【詳細】■承認申請(新規・一変・変更届)の作成および提出■PMDA／厚労省との折衝・照会対応■非臨床評価(生物学的安全性・物理化学特性等)の確認・推進■技術文書、表示・添付文書、販促資材の規制適合確認■規制・ガイドラインの情報収集および影響分析■グローバル部門および関連部門(品質、安全管理、営業等)との連携■業界団体・委員会への参加■薬事関連文書の管理および社内システムの更新 募集職種 【薬事(RA)シニアスペシャリスト】世界第2位のコンタクトレンズメーカー/裁量◎月給
53万円～68万円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 アークレイマーケティング株式会社 求人名 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献 仕事の内容 ■1960年の創業以来、臨床検査システムを通じて医療を支えるアークレイグループ。特に糖尿病検査機器では国内シェアトップクラスの実績を誇り、技術力・将来性ともに安定。そんな当社にて薬事担当職をご担当いた だきます。【詳細】■海外製品を日本国内へ導入するための薬事申請業務全般を担当。申請書類作成、当局とのやり取り、社内外関係者からの情報収集を行います。 ■導入製品のQMS（品質マネジメントシステム）上の管理業務も担当。対象はヒト用・動物用の医療機器および体外診断用医薬品です。 【採用背景】海外製品の導入を積極的に推進する事業戦略に基づき、体制強化がミッションです。 募集職種 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献月給
26万8500円～40万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎ 仕事の内容 日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎月給
41万2500円～57万2500円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当） 仕事の内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当頂きます。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届ける為、 法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。 【業務詳細】診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。 (1)医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築 (2)製品管理（規制対応・申請支援） (3)医療機器QMS対応 募集職種 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）月給
41万2500円～61万3200円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制中国語土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社村田製作所 求人名 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎ 仕事の内容 医療機器の国内・海外薬事をお任せします。薬事申請や行政機関との相談、市販後安全管理、臨床試験支援などを通じて、開発段階から国内外での製品展開まで幅広く携われます。 具体的には、医療機器の国内・海外薬事を担当していただきます。承認申請書の作成からPMDAや海外行政機関との薬事相談、国内の市販後安全管理、臨床試験支援、保険収載まで幅広く携われます。開発部門と連携して製品開発段階から薬事戦略を検討し、国内外での承認取得を進めます。海外との会議や社内外の関係者との調整を通じて、製品の上市や海外事業の立上げにも取り組めます。 募集職種 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎月給
29万5000円～51万9800円
神奈川県横浜市西区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31 仕事の内容 大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社で、大手医療機器メーカーの機器開発に伴うドキュメント業務をお任せします。 メディカル機器の薬事・設計文書制作業務です。 主として、医療機器の法規制要求に基づく薬事・設計文書を、依頼に基づき制作します。弊社配属メンバーも多いため、初めてでも安心して就業できる環境です。医療業界ご出身の方は是非ご応募ください 募集職種 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31月給
34万5000円～53万円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心 仕事の内容 粒子線・X線治療装置の国内外における薬事申請・登録文書作成・市販後規制対応業務。製品ライフサイクル全般の薬事プロセスに携わり、将来的に米国・欧州・中国等のグローバル薬事への展開を目指します。 【詳細】(1)国内外における医療機器登録申請計画の策定・ドキュメント作成(2)規制当局・社内設計部門・品質保証部門との調整および照会対応 (3)市販後の各種報告文書作成・管理(4)申請資料の標準化・スキーム構築 【やりがい】 国内薬事を起点に海外薬事（米国・欧州・中国等）へ領域を広げられます。社会貢献度の高い大型製品全体に関わり専門性を磨けます。 募集職種 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成) 仕事の内容 海外向け薬事登録・申請（EU-MDR等）を担当。開発・品質部門や現地拠点と連携し、申請書類作成、規制当局からの照会対応、進捗管理などを推進します。【担当製品】人工心肺/カテーテル/ステントグラフト等 【詳細】●海外向け申請書類の作成・提出 ●規制当局や認証機関からの照会対応（審査中の質問への回答対応など） ●開発部門や品質保証部門など関係部署との調整、進捗管理【業務の魅力】社内の複数部門と連携し、蓄積されたデータを申請書類として「通る形」にまとめ上げる重要な役割。数多くの国の申請経験を積むことができ、世界中の患者さんの治療やQOL向上に貢献できる。 募集職種 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 アムテック株式会社 求人名 【大阪市/研究開発】ISOやCEマーキング等の海外・国内認証※責任者候補 仕事の内容 ■人工透析装置用除菌洗浄剤のパイオニアとして、医療現場でお使いいただく洗浄剤の開発・製造及び販売事業を展開。新商品の開発開始～海外販売に伴い、各種認証取得の実務を外部コンサルと共に担当いただきます。 【具体的には】■ＩＳＯ13485、ＩＳＯ14001などの継続監査対応業務 ■海外販路開拓のためのＣＥマーキング、医薬品ＧＭＰ、ＦＤＡなどの各種認証取得 ■認証取得に向けて用意する資料準備、データ取得 ※各国によって違う認証を取得する必要があり、各国の申請方法に沿って認証を取得いただきます。 募集職種 【大阪市/研究開発】ISOやCEマーキング等の海外・国内認証※責任者候補月給
36万3658円～42万7900円
大阪府大阪市住之江区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
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