医療機器品質保証 在宅勤務（リモートワーク）OKの転職・求人・中途採用情報

新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたQMS（品質マネジメントシステム）の構築・運営をリードします。QMS省令に基づき、文書管理、内部監査、当局対応、製造委託先との連携などを一貫して担当します。

医療機器の開発から製造における品質保証活動のリード。グローバル規制(ISO13485等)に基づき、設計管理、リスクマネジメント(FMEA)、バリデーション戦略の策定・実行、CAPA対応を推進いただきます。

全社横断・俯瞰した品質マネジメントの管掌部門としてISO・QMSの社内推進および技術法令遵守をリードするポジションです。基本的にはお強みが発揮できる業務から段階的にお任せしていく想定です。

■医療機器を主とした製造製品の品質維持及び改善活動に各事業製品の 主担当として携わる。関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、ご経験に応じ業務をアサイン。

美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得しております。品質保証部門内のプロジェクトリーダーとして開発・製造・海外メーカーの間に立ちプロジェクト推進をお任せします。

世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボット等次世代の医療機器を研究/開発/販売する当社にて品質保証を担当。QMSの維持改善/監査対応/出荷判定等を主導する責任者候補です。

事業拡大および取扱製品の増加に伴い、品質保証体制のさらなる強化が必要となっています。製品品質の維持・向上を通じて顧客満足度を高め、企業価値向上に貢献していただける品質保証担当者を新たに募集します。

当社のAI/ML画像診断支援プログラム(SaMD)「AIM4CRC」における品質保証部門の責任者として、QMSの構築・運用・組織マネジメント全般を牽引していただきます。※業務内容は備考欄にも記載しております。

【仕事内容】医療機器・医薬品業界でトップクラスを誇るメーカー「ニプロ」のグループ企業として、カーディオロジー(心臓病)分野の最先端医療機器を開発・製造する当社で、品質保証業務をお任せします。

■当社の医療機器が規制要求事項・品質マネジメントシステム(QMS)に従い、設計開発・生産活動が行われていることを確実にするため、下記の業務を担う。■品質マネジメントシステム(QMS)の内部監査

医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。

福島事業所の品質保証部門責任者として、品質マネジメントシステム(QMS)の運用・改善、国内外の規制対応、当局査察の主導、チームマネジメント全般を担います。グローバル組織との連携も重要です。

開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。

福島事業所の品質保証部門責任者として、品質マネジメントシステム(QMS)の運用・改善、国内外の規制対応、当局査察の主導、チームマネジメント全般を担います。グローバル組織との連携も重要です。

半導体製造工程で不可欠な「高分解能FEB測長装置」の品質保証を担当。新製品の形式認定試験、量産品の出荷試験、納入後の技術的インシデント対応など、世界最先端装置の信頼性を支える業務です。

世界トップシェアの測長SEMや電子顕微鏡等のソフトウェア品質保証を担当。開発時の品質計画策定から妥当性確認、出荷後の保守サポート、セキュリティや法規制対応まで、ソフト品質の全域を担います。

富士フイルムでも注力事業となるヘルスケア領域での体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリストとして、下記1～5のいずれかをご担当いただきます。

医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。