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- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア（眼科）分野の医療機器における海外（主に欧州等）薬事申請・規制対応全般を推進。新製品・設計変更時の申請戦略立案から文書レビュー、当局折衝、部門横断PJマネジメントまで幅広く主導します。 【業務詳細】各国の医療機器規制（欧州MDR等）に対応する薬事申請戦略の立案・実行／新製品・設計変更の申請要否判断／申請書類・技術文書・臨床評価文書のレビュー、照会対応／海外関連会社や薬事当局等との折衝／部門横断PJの牽引【魅力】モノづくりにIoT・AIを融合したソリューションビジネスを推進中。最先端技術を搭載した医療機器のグローバル展開に、薬事の司令塔として直結して貢献できる環境です。 募集職種 【東京】アイケア医療機器の海外薬事申請リーダー_RA（JD20260709)月給
40万円以上
東京都板橋区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 住友ファーマ株式会社 求人名 【東京】開発薬事担当者 仕事の内容 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ●薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー ●新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ●PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ●開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ●開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ●米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 募集職種 【東京】開発薬事担当者月給
35万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 三井化学クロップ＆ライフソリューション株式会社 求人名 日本橋【国内農薬分野における登録業務】農薬部門でトップシェア/三井化学G 仕事の内容 農薬の国内登録における申請・維持・拡大業務をお任せします。三井化学グループが保有する豊富な原体を活用し、当局や協業他社と連携しながら、製品を市場へ送り出す司令塔の役割を担っていただきます。 【具体的には】■農薬取締法および関連法規に基づく申請書類の作成・提出 ■当局（農林水産省等）への回答書作成および折衝業務 ■申請過程におけるリスクヘッジおよび試験データの信頼性チェック ■国内外の規制情報の収集・分析 【将来的には】海外事業も展開しており、将来的には海外登録業務の知識を得られます。ライフソリューション事業（生活環境事業）における薬事登録のキャリアパスもあります。 募集職種 日本橋【国内農薬分野における登録業務】農薬部門でトップシェア/三井化学G月給
30万円～50万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし て、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
41万6700円～54万3300円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709) 仕事の内容 アイケア領域における医療機器の治験・臨床評価（MDR対応等）プロジェクトの計画策定・実行およびチームマネジメントを担当。課長として組織マネジメントおよび部門横断PJを強力に牽引いただくことを期待します。 【業務詳細】医療機器申請判断（治験必要性判断・臨床評価改定判断）／臨床試験の計画策定・実行／欧州MDRに基づく臨床評価のレビュー／部下のマネジメントおよび組織管理【魅力・広がりの可能性】薬事・臨床開発部全体でグローバル薬事申請業務も担うため、希望に応じて海外薬事申請業務のマネジメント経験を積むことも可能です。【働き方】フレックスタイム制(コアタイム有)、在宅週1回可(原則出社) 募集職種 【東京】＜課長＞医療機器の臨床開発・臨床評価リーダー_CA（JD20260709)月給
50万円以上
東京都板橋区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 科研製薬株式会社 求人名 【東京/海外開発薬事(管理職)】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力 仕事の内容 皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。 【詳細】■薬事業務を行うCROの選定/契約、連絡窓口■臨床試験開始申請(IND/CTA等)の資料準備・作成/確認・照会対応・維持/管理・Amendment・年次報告対応■オーファンドラッグ指定申請の資料準備/作成/確認・照会対応■海外規制当局との相談対応(会議資料の作成/確認等)■販売承認申請(NDA/MAA等)の準備/作成/確認・照会対応■開発品の薬事戦略の立案、社内外調整/連携■各国薬事規制/品目事例の調査 募集職種 【東京/海外開発薬事(管理職)】新薬研究開発・海外売上比率上昇に注力年俸
1000万円以上
東京都文京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 シオノケミカル株式会社 求人名 【東京/薬事】ジェネリック医薬品メーカー/転勤無し/月残業15h 仕事の内容 ■ジェネリック医薬品の製品開発・企画・原薬輸入を行う当社にて、ジェネリック医薬品の開発薬事業務(医薬品の製造販売承認申請に向け申請書に付随する資料を作成する業務など)をご担当いただきます。 ・ジェネリック医薬品の薬事・申請業務、開発業務 ・薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 募集職種 【東京/薬事】ジェネリック医薬品メーカー/転勤無し/月残業15h月給
25万4210円～34万7730円
東京都中央区- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ※変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
30万8400円～39万2200円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 持田製薬株式会社 求人名 【薬価戦略担当者】歴史のある安定した日系メーカー/東証プライム上場 仕事の内容 薬価戦略担当者として下記業務を担当いただきます。 ・新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。 ・臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。 募集職種 【薬価戦略担当者】歴史のある安定した日系メーカー/東証プライム上場月給
53万円～57万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 HG【品川RDセンター】CDx Lead 仕事の内容 日本固有の規制・償還環境に精通し、グローバルCDx戦略に日本の専門的視点を反映させながら、医薬品とCDxの同時承認申請を主導いただきます。 ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進 ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進 ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献 募集職種 HG【品川RDセンター】CDx Lead月給
60万円以上
東京都品川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 ライフスタイルカンパニー株式会社 求人名 【商品企画/コスメ開発】新規コスメブランドの開発/SNS戦略も担当/事業成長中！ 仕事の内容 自社スキンケアブランド『MilleFee』を中心に、グローバルトレンドを反映した商品企画・開発を統括します。OEM選定からブランド設計まで、世界で通用するヒット商品の創出を担います。 ■主に自社ブランドの新商品企画・開発担当として、市場調査からOEM工場との折衝、商品化までを一貫して担当します。インフルエンサー感覚を活かしたトレンド性の高いコンセプト設計を遂行いたします。 ■営業やマーケティング部門とも密に連携し、国内のみならず世界30カ国以上の市場を見据えた戦略的な商品展開を主導していただきます。 ※まずはご経験や希望をお伺いした上で業務範囲を決定いたします。 募集職種 【商品企画/コスメ開発】新規コスメブランドの開発/SNS戦略も担当/事業成長中！年俸
500万円～700万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 薬事×事業開発！ご経験を活かし新規サービスを『カタチ』にする責任者候補◎ 仕事の内容 医療機器・ヘルスケア領域における新規サービスの立案・開発および、薬事知見を活かしたコンサルティング業務を担います。「薬事」×「事業開発」という、転職市場でも極めて希少なキャリアを構築。医療のDX化が進 む中、次世代のヘルスケアビジネスを先導する人材へと成長可能です。 【詳細】■薬事知見をパッケージ化した新規コンサルティングサービスの企画・推進■AI・デジタルヘルス等、先端領域の社会実装に向けたスキーム構築■クライアントの事業計画に連動した戦略的アドバイザリー■国内外の薬事規制調査および、新規事業の市場性評価■社内の専門家（薬事・翻訳・特許）と連携したプロジェクトマネジメントなど 募集職種 薬事×事業開発！ご経験を活かし新規サービスを『カタチ』にする責任者候補◎月給
34万5000円～45万4000円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ダイセル 求人名 【東京】医療機器海外薬事対応（※ベテラン歓迎）/807 仕事の内容 【仕事内容】ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。 ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応） ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 募集職種 【東京】医療機器海外薬事対応（※ベテラン歓迎）/807月給
29万円以上
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ジェネリック株式会社 求人名 【薬事部 課長/東京】日本調剤G/残業平均月約12時間/賞与年5.2ヶ月分 仕事の内容 ジェネリック医薬品を展開する当社にて、薬事部の課長候補として、部下3名のマネジメントと承認申請や当局対応などの薬事実務の両輪で部門運営を推進いただきます。 【業務内容】■チームの業務分担や進捗管理等の組織マネジメント ■後発医薬品の承認申請・一変申請の統括管理やＣＴＤ作成のレビュー ■ＰＭＤＡ照会対応や適合性調査等の当局対応 ■他部門との連携 【仕事の魅力】多品目を取り扱うため薬事経験を飛躍的に積めます。部長直下で戦略に深く関与でき、チーム運営を一任されるため組織づくりの大きな裁量があります。 募集職種 【薬事部 課長/東京】日本調剤G/残業平均月約12時間/賞与年5.2ヶ月分月給
43万6000円～55万2000円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補） 仕事の内容 抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。 (1)グローバルCMC薬事戦略の策定 (2)IND/IMPD、国内・海外申請資料(CTD)の品質セクション作成および監修 (3)規制当局からの照会事項に対する回答作成・折衝 (4)社内プロセス改善の提案 ADCやバイオ医薬品など、難易度の高い最先端モダリティに携わり、開発から市販後まで一貫したライフサイクルマネジメントに深く関与できる、専門性の高いポジションです。 募集職種 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補）月給
30万円以上
東京都品川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社Ｏｈ ｍｙ ｔｅｅｔｈ 求人名 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード 仕事の内容 医療機器製造販売業の許認可取得をゼロから主導。国内申請にとどまらず、米国FDA対応やAI診断機能のSaMD認証まで、事業拡大を法規制の側面から直接牽引する役割です。 入社後6ヶ月は、医療機器製造販売業許可の申請実務（三役設置・都への書類提出）、QMS／GVP省令に基づく手順書の整備、製造業登録対応が中心です。その後は、AIによる経過チェック機能のSaMD認証取得、FDA 510(k)対応の体制構築、内部監査・不具合報告などの継続運用オペレーションの設計と定着化を担っていただきます。社内に前任者はおらず、ゼロから自分の設計思想で構築できる環境です。 募集職種 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード年俸
600万円～1000万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎転勤なし完全週休2日制
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大 仕事の内容 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象は、透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1、海外シェア拡大中です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） 募集職種 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大月給
36万円以上
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 住友重機械工業株式会社 求人名 【東京（本社）】【臨床企画】先端医療機器の治験戦略立案・PMDA対応 仕事の内容 ■当社が世界に展開する次世代がん治療システム（BNCT、陽子線など）や放射性医薬品合成設備における臨床試験・治験企画全般をお任せします。 ■社内外関係者と協力した治験戦略立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応、医療機関や外部CROとの調整業務を担当いただきます。 【詳細】■社内外(設計、薬事、製薬企業、CRO、医師等)と連携した治験戦略の立案 ■治験実施計画書(プロトコル)の企画/レビュー ■医療機関やKOLとの臨床試験実施体制の構築 ■外部CROとの連携推進 ■PMDAとの臨床試験データパッケージに関する面談/対談対応 募集職種 【東京（本社）】【臨床企画】先端医療機器の治験戦略立案・PMDA対応月給
23万円以上
東京都品川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社エスアールディ 求人名 【東京・臨床研究】準備～論文化までフルパッケージサポート/WLB・働きやすさ◎ 仕事の内容 ■臨床研究（治験を除く）の支援業務を担当頂きます。研究開始前の準備段階～終了後の論文化まで受託している物もあります。将来的には、研究のマネジメントに携わって頂くキャリアもご用意しております。 【具体的には】 ■臨床研究モニタリング ■契約締結、適切な研究の推進、成果の公表のフルパッケージでサポートしていただける物もございます。 ■研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請、研究に関連する契約手続きや進捗管理、等）を行っていただきます。 募集職種 【東京・臨床研究】準備～論文化までフルパッケージサポート/WLB・働きやすさ◎月給
27万円以上
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
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