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正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用 仕事の内容 透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。国内だけでなく、海外(特にアメリカ/中国)をメインに世界シェア拡大を目指しており、日常的に英語を業務で使用している方を歓迎します。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・文書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など 募集職種 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用月給30万円～42万円
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎ 仕事の内容 プログラム医療機器（SaMD）や医療ITシステムの品質保証業務。設計部隊と連携し、開発段階からのテスト計画・実行、不具合解析、リスク抽出、QMS推進を担当。基本リモートで柔軟に働ける環境です。 【詳細】(1)開発工程での設計書確認・評価検証・リスク抽出およびテスト設計・実行(2)製品の統計的品質管理・不具合の要因分析および改善指示(3)QMS（品質マネジメントシステム）運用、海外・国内連携先との折衝 【働き方・魅力】基本リモートワーク可能（出社月1～2回程度）。入社後は先輩による丁寧なOJTがあり、医療QMSやISO13485、セキュリティ知識を身につけ成長できます。 募集職種 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎月給
38万1000円～49万4400円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 ストローマン・ジャパン株式会社 求人名 【QAマネージャー】世界シェアNo.1／国内品質業務運営責任者 仕事の内容 歯科用医療機器を展開する当社にて、QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者をご担当。QMS・業許可の維持管理や適合性調査への対応を主導し、海外本社のQAチームと連携し、製品の市場出荷管理から安全 管理から安全管理業務の統括まで品質保証活動全般を執り行います。 【業務内容】■業態および外国製造業者登録の維持管理 ■QMS適合性調査への実地監査対応および資料作成 ■市場への出荷管理と出荷判定の確認 ■国内外製造所の品質管理状況の確認と改善措置 ■品質不良発生時の海外本社との連携および回収措置の実施 ■リスクベースでのQMSプロセス改善とGVP関連業務の遂行 募集職種 【QAマネージャー】世界シェアNo.1／国内品質業務運営責任者月給
65万円～83万3000円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大） 仕事の内容 テルモの目指す「均質」製品品質とガバナンス強化を推進いただきます。国内外のグループ製造所に対するQMS適合状況の確認、実地監査、行政査察(FDA等)の対応支援、品質改善プロジェクトの立案を担います。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1～2回/月・国内出張：1～2回/月・海外出張：2～3回/年 募集職種 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大）月給
41万4000円以上
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期 仕事の内容 透析装置国内シェアNO.1の日機装にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理、医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 【詳細】 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む 募集職種 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期月給
30万円～42万円
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大 仕事の内容 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象は、透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1、海外シェア拡大中です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） 募集職種 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大月給
36万円以上
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト 仕事の内容 ■医療機器QMS品質部門の主導役としてISO13485・QMS省令に基づく品質システムの構築・維持・改善を主導。規制当局の審査・査察対応、不適合対応、外部実地監査などを自律的に推進する重要職です。 (1)ISO13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持・改訂 (2)文書管理、教育訓練、CAPA（是正予防措置）、測定機器管理の実践 (3)不適合品発生時の状況確認・原因分析・是正評価（外国製造所対応含む） (4)治験薬・商用フェーズの製品品質管理推進 (5)規制当局・認証機関による審査・査察対応、外部機関監査の企画・運営 (6)部門横断的な課題解決と後進メンバーの育成 募集職種 【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト月給
45万円～75万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【恵比寿/QMS担当(医療機器/医薬品)】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大! 仕事の内容 日機装は、日本最初の人工心臓・腎臓装置を輸入製造したパイオニア、透析装置は国内シェア50％を超えています。ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・⽂書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など 募集職種 【恵比寿/QMS担当(医療機器/医薬品)】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!月給
30万円～42万円
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 帝人ファーマ株式会社 求人名 【岩国】在宅医療機器の品質保証および製造業者監査者（業務未経験可） 仕事の内容 当社の医療機器製品の品質改善にかかわる業務をお任せします。 市場で発生した医療機器の品質不良/故障の根本原因調査、トレンド分析による設計・製造・サプライヤ等への改良提言 ・市場不良・顧客クレームの初期評価：受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認 ・是正、予防措置（CAPA）の立案：不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案 ●国内外の製造業者の製品品質の監査による確認 ・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務 募集職種 【岩国】在宅医療機器の品質保証および製造業者監査者（業務未経験可）月給
25万円以上
山口県岩国市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アステック 求人名 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中 仕事の内容 主な業務は医療機器の品質評価や検査、品質改善活動、国外法規制への適合や認証取得・更新業務です。また、海外の法規制などの読解、海外とのWeb会議サポート（通訳補助含む）などの業務も発生します。 【詳細】＊ご経験・適性に応じて業務割り当ては調整します。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・医療機器開発に関する品質管理業務/法規制・認証対応 ・社内横断プロジェクトへの参画 【働き方補足】 ・残業：月平均15時間以内/・完全週休2日（土日祝） 募集職種 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中月給
24万2000円～39万3000円
福岡県糟屋郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎ 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学/免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、製品に組み込まれるソフトウェアの品質保証/検査業務をお任せ。 ■開発工程における設計書の確認/試作品の評価検証 ■生産品の統計的品質管理 ■設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認 ■製品仕様書より想定されるリスクの洗い出し/リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計/実行 ■フィールド品質問題(不具合など)の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示 ■コラボ先(海外/国内)との連携/定例会議の開催や連絡 募集職種 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【福島/会津】QA サイトリーダー(ディレクター) 仕事の内容 医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。 (1)QMS維持管理：ISO 13485・薬機法等に準じた品質マニュアルの策定・監督(2)外部監査対応：規制当局や認証機関による監査への対応(3)苦情・改善対応：顧客クレームの原因分析、CAPAの実施、出荷判定(4)デザイン保証：リスクマネジメント（FMEA等）を用いた予防的解決(5)部門マネジメント：アジアリージョン他サイトとの連携、メンバーの指導・評価※QMS管理責任者、医療責任技術者を務めます。 募集職種 【福島/会津】QA サイトリーダー(ディレクター)月給
87万円以上
福島県会津若松市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 ＰＨＣホールディングス株式会社 求人名 【グローバル品質推進/主席】プライム上場グローバル企業/QMS構築・ガバナンス 仕事の内容 PHCグループ全体の品質戦略および品質ガバナンスの企画・推進を担います。各グループ会社の品質活動の指針（QMS）を定義し、KPIのモニタリング、品質リスク管理の強化、品質文化の醸成を主導します。 【詳細】■品質ガバナンス：グローバル品質戦略の策定・浸透 ■品質KPIのモニタリング：KPIの策定・分析を通じた経営層や事業部門の意思決定支援 ■グローバルネットワーク構築：海外拠点とのベストプラクティス共有 ■品質リスクマネジメント：予防的対応策の提案、コンプライアンス問題の未然防止 ※国内外への出張（国内月1回、海外四半期から半期に1回程度）が発生します 募集職種 【グローバル品質推進/主席】プライム上場グローバル企業/QMS構築・ガバナンス月給
57万円～75万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制服装自由
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【東京】品質システムスペシャリスト / Quality System specialist 仕事の内容 日の出工場における医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の維持管理・運用および内部監査、外部認証機関やFDA等からの査察対応業務をお任せします。工場全体の品質文化の醸成や改善を主導する役割です。 詳細】 ・医療機器の規制(ISO 13485やGMP等)に準拠したSOP(手順書)の整備・変更管理・監督 ・第3者認証機関やアメリカ食品医薬品局(FDA)等の監査に向けた準備および当日の対応主導 ・サイトの施設、設備、計測器などの管理取りまとめ ・CAPA(是正・予防処置)やデータ分析を用いた、継続的な品質・プロセスの改善活動促進 ※週2から3日程度の在宅勤務が可能です。 募集職種 【東京】品質システムスペシャリスト / Quality System specialist月給
40万円以上
東京都八王子市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
宮城県名取市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり
- 正社員企業名 サンエムパッケージ株式会社 求人名 【島田市/品質保証】海外規制管理/サージカルマスク国内シェア約80%の優良企業 仕事の内容 医療用マスク等で国内圧倒的シェアを誇る当社の製造拠点にて、マスク製品の品質保証業務（海外規格申請、法規制管理）をお任せします。海外顧客との品質窓口や外部監査対応など幅広く携わるポジションです。 【仕事詳細】マスク海外規格の申請、FDAやENなど法規制・業界規格への適合確認、海外顧客との品質窓口業務(品質説明、資料作成等)、FDA等からの外部監査対応をお任せします。 【やりがい】サージカルマスクで国内トップクラスシェアを誇る製品の安全性をグローバル基準で支える重要な役割です。医療規格や海外法規制など高度な専門性を磨きキャリアアップが可能です。 募集職種 【島田市/品質保証】海外規制管理/サージカルマスク国内シェア約80%の優良企業月給
22万5800円～29万9100円
静岡県島田市- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし英語退職金あり
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
北海道室蘭市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務 仕事の内容 富士フイルムでも注力事業となるヘルスケア領域での体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリストとして、下記1～5のいずれかをご担当いただきます。 １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） ５．ヘルスケアITソリューションおよびソフトウエアを中心とした医療機器の品質保証業務 募集職種 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【滋賀/甲南】環境有害物質管理（デスクワーク中心）/送迎バス有 仕事の内容 国内シェアNo.1を誇る糖尿病検査機器等を製造する品質本部QSRチームにて、製品に対する環境有害物質管理をお任せします。※デスクワークメイン 【具体的には】・環境有害化学物質を適正管理する仕組みづくり・取引先への調査、レビュー取り纏め・RoHS指令、REACH規則等の環境規制対応・環境マネジメントシステムの維持管理、監査対応 ★血液・尿検査等の医療用測定機器や体外診断薬を製造し、世界80ヶ国以上で活躍する製品の環境適応と安全を支える社会貢献度の高いポジションです。 募集職種 【滋賀/甲南】環境有害物質管理（デスクワーク中心）/送迎バス有月給
23万円～39万円
滋賀県甲賀市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 エトコン・ジャパン株式会社 求人名 【プロジェクトマネジメント×製造拠点QA】品質保証と新製品導入をリード 仕事の内容 千葉工場でのQA/QCおよび新商品導入PM(比率5:5)。(1)オーダーメイド製品の工程内・最終検査、不適合対応、(2)新商品導入計画の立案・テスト、(3)グローバル拠点との英語での連携・折衝を担当。 (1)品質管理・検査(比率5割)：受注生産(CAD/CAM歯科補綴物)の検査、不適合対応、CAPA推進、QMS文書管理 (2)新商品導入PM(比率5割)：新製品の導入計画管理、工程テスト、部材・測定器手配、関連部署調整 (3)グローバル連携・組織管理：海外拠点との英語での情報共有・連携、メンバー1名のマネジメント ★二度と同じものがない受注生産品だからこその面白さ！海外の同職種社員のサポート体制も抜群です。 募集職種 【プロジェクトマネジメント×製造拠点QA】品質保証と新製品導入をリード月給
60万円～74万5000円
千葉県山武郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【福島/白河】QA サイトリーダー(ディレクター) 仕事の内容 医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。 (1)QMS維持管理：ISO 13485・薬機法等に準じた品質マニュアルの策定・監督(2)外部監査対応：規制当局や認証機関による監査への対応(3)苦情・改善対応：顧客クレームの原因分析、CAPAの実施、出荷判定(4)デザイン保証：リスクマネジメント（FMEA等）を用いた予防的解決(5)部門マネジメント：アジアリージョン他サイトとの連携、メンバーの指導・評価※QMS管理責任者、医療責任技術者を務めます。 募集職種 【福島/白河】QA サイトリーダー(ディレクター)月給
87万円以上
福島県西白河郡- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ダイセル 求人名 【兵庫】医療機器品質保証業務の推進（QMS） / 817 仕事の内容 ・海外の医療機器法規制に適合するQMSへの改訂及び改訂後の運営 ダイセルインジェクターP1SCのQMSの運営に係る業務 ・医療機器事業部調達チームのリード（担当リーダー） 【組織について】 ・仕組みは、組織の根幹です。これの構築に携わると組織全体の強み、弱みを把握できるので、問題発掘→課題設定→改善のサイクルを素早く回すことができます。 ・経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。 募集職種 【兵庫】医療機器品質保証業務の推進（QMS） / 817月給
29万円以上
兵庫県たつの市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ライフライン株式会社 求人名 【千葉/市原】医療機器 品質保証(人工血管・ステントグラフト)_プライム上場 仕事の内容 ■トップシェアを獲得しているクラス4の埋込み医療機器を製造し、中でも人工血管は唯一の国内メーカーである当社にて品質保証業務を担う。■自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）■試験検査データ の収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明(CAPA処置)■国内外サプライヤー(フィリピン等外部委託先)の品質管理/品質協議/指導■製造工程の各種バリデーション業務(滅菌/包装等)等リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担う 【担当製品】人工血管・ステントグラフト等 【仕事の魅力】主力製品の海外輸出に向け品質管理体制を推進。国内外拠点やサプライヤーと密に連携し、現場に関わる裁量の大きいポジション 募集職種 【千葉/市原】医療機器 品質保証(人工血管・ステントグラフト)_プライム上場月給
30万円以上
千葉県市原市- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer 仕事の内容 製品の設計変更プロジェクトにて開発部門と協業し設計管理文書を確立・品質確保を推進。また市販後リスクマネジメントにおいて関連部門と連携しタイムリーなリスク評価・フィードバックを実施します。 【詳細】(1)設計管理・品質工学の視点から製品開発プロジェクトに参画し、設計管理文書の作成・品質確保を推進 (2)関連部門（開発・市場品質・修理部門・医学専門家等）と連携し、市販後製品のリスク評価（FMEA等）をタイムリーに実施 (3)グローバル視点での品質基準をキャッチアップし製品に還元 【キャリア】数年後は開発部門や工場品質、QARA内の他部署への異動、経験・能力に応じ海外駐在も可能です。 募集職種 【東京】設計品質保証エンジニア / Design Quality Engineer月給
33万円以上
東京都八王子市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 ◎静岡【品質保証(FIB-SEM複合装置およびマスクリペア装置)エンジニア】 仕事の内容 品質保証本部 評価解析品質保証部解析システム第2QAグループにて、FIB-SEM複合装置（FIB-SEM）およびマスクリペア装置の品質保証業務として下記業務をお任せします。 【具体的には】■新製品に対する形式認定試験 ・新形式製品に対し、開発段階から参画し検証計画立案および社内認定試験対応 ・形式認定試験内容として市場要求に対する製品の妥当性を確認(性能、電気系、機構系、ソフトウェア、寿命、耐環境、技術法令、保守性) ■量産開始後の出荷試験 ・出荷製品毎に「顧客納入仕様を満足しているか」「場内検査で合格した製品が据付先でも問題なく稼働するか」等の検査 募集職種 ◎静岡【品質保証(FIB-SEM複合装置およびマスクリペア装置)エンジニア】月給
27万4500円～39万7400円
静岡県駿東郡- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 大塚テクノ株式会社 求人名 徳島【品質保証】医療用プラスチック製品/海外展開強化で事業規模拡大を目指す 仕事の内容 輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており、適性を加味して配属します。 【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整 ■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成 ■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得 ■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等 ※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。 募集職種 徳島【品質保証】医療用プラスチック製品/海外展開強化で事業規模拡大を目指す月給
25万円以上
徳島県鳴門市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 大塚テクノ株式会社 求人名 徳島【品質保証/リーダー候補】医療用プラスチック製品/海外展開強化 仕事の内容 輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をリーダー候補としてお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており適性を加味して配属。 【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整 ■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成 ■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得 ■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等 ※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。 募集職種 徳島【品質保証/リーダー候補】医療用プラスチック製品/海外展開強化月給
27万円以上
徳島県鳴門市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アマノ 求人名 【磐田市/品質保証】医療機器の品質保証業務全般・品質保証課のマネジメント 仕事の内容 ■メイン業務（入社後すぐ）品質保証・品質管理業務：製品の品質確認・出荷判定業務、顧客クレーム・不具合情報の収集・調査・分析・報告、仕入先・外部委託先の品質管理・監査対応、品質関連文書（手順書・SOP 類）の作成・改訂・管理、品質データの集計・分析・レポート作成、関連部門（営業・製造・開発等）との品質に関する連携・調整 ■QMS運用サポート業務：品質マネジメントシステム（ISO 13485）の日常運用サポート、文書・記録管理の維持・整備、是正処置・予防処置（CAPA）の進捗管理サポート、内部監査へのメンバーとしての参加・補助、品質関連の教育・研修への参加 ※変更の範囲：当社の定める業務 募集職種 【磐田市/品質保証】医療機器の品質保証業務全般・品質保証課のマネジメント月給
25万8313円～33万2117円
静岡県磐田市- 転勤なし退職金あり土日祝休み
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