- 正社員企業名 メリットメディカル・ジャパン株式会社 求人名 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休 仕事の内容 自社医療機器（循環器・心臓病学等）の薬事戦略推進およびPMDA等への承認申請業務全般、規制当局対応、グローバル連携を通じた製品のライフサイクル管理全般を担当します。 ■規制当局（PMDA等）への薬事申請全般（相談含む）■医療機器製造販売の承認・認証・届出・一変・軽微変更申請書および添付資料作成■外国製造所からの技術資料・最新情報の収集■規制当局との渉外交渉・指摘事項対応■添付文書（案）作成■QMS・MDSAP対応■保険適用希望書作成★新規薬事申請パイプラインが豊富で、導入から全プロセスに関わることが可能です。 募集職種 【外資系医療機器のRAシニアスペシャリスト】新領域の承認申請／土日祝休年俸
600万円～900万円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ※変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
30万8400円～39万2200円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし て、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
41万6700円～54万3300円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり
正社員企業名 ニプロバスキュラー株式会社 求人名 【新宿/海外薬事】米国または欧州向け薬事経験者歓迎！（旧社名グッドマン） 仕事の内容 米国・中国・EUはじめ諸外国でのバルーンカテーテルをはじめとした医療機器の承認申請・変更申請業務、及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門との連携をお任せします。 【その他業務】 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 ■表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査 [1]従事すべき業務の変更の範囲 ⇒当社業務全般に変更の可能性あり 募集職種 【新宿/海外薬事】米国または欧州向け薬事経験者歓迎！（旧社名グッドマン）月給41万7400円～53万1000円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社Ｏｈ ｍｙ ｔｅｅｔｈ 求人名 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード 仕事の内容 医療機器製造販売業の許認可取得をゼロから主導。国内申請にとどまらず、米国FDA対応やAI診断機能のSaMD認証まで、事業拡大を法規制の側面から直接牽引する役割です。 入社後6ヶ月は、医療機器製造販売業許可の申請実務（三役設置・都への書類提出）、QMS／GVP省令に基づく手順書の整備、製造業登録対応が中心です。その後は、AIによる経過チェック機能のSaMD認証取得、FDA 510(k)対応の体制構築、内部監査・不具合報告などの継続運用オペレーションの設計と定着化を担っていただきます。社内に前任者はおらず、ゼロから自分の設計思想で構築できる環境です。 募集職種 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード年俸
600万円～1000万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし
- 正社員企業名 ニプロバスキュラー株式会社 求人名 【新宿/国内薬事】クラス４の医療機器薬事申請/クラス１～３の経験者の方も歓迎 仕事の内容 国内向け医療機器の薬事申請業務を担当。クラス４を中心とした製品について、開発・品質保証・マーケティング・生産技術と連携し、承認取得を推進します。 【具体的には】 ニプログループ各社が開発した医療機器や、他社が開発した製品を国内で販売するための薬事申請業務を担当します。主な対象製品は、IVUSなどのイメージングデバイス、PTCA・PCA関連製品、吸引カテーテルなどで、クラス４の高度管理医療機器の申請が中心です。 業務は主担当・副担当のバディ体制で進め、担当製品の開発状況や申請に必要な情報を整理しながら、承認取得に向けてプロジェクトを推進します。薬事部門だけで完結する仕事ではなく、開発、品質保証、マーケティング、生産技術など各部門の担当者と連携しながら進めることが特徴です。 1つのプロジェクトは2年前後にわたることもあり、製品開発の進捗に応じて中長期的に関わります。特にクラス４製品の薬事申請に携われるため、より難易度の高い医療機器の申請経験を積み、薬事担当として専門性を高められる環境です。 【ニプロバスキュラーの持ち味・強み】当社は患者様のダメージの少ない「低侵襲医療」として1970年代に登場した血管内治療分野に当時から参入し、以来特に日本国内の医師の治療上のお困りごとをカテーテルや検査・診断用医療ソフト等の製品によって解決し続けてきました。そのため病院一つ一つ毎のきめ細かなニーズを理解し、現場密着した製品供給をすることでお客様から選ばれていることが当社の持ち味であり、強みです。 従事すべき業務の変更の範囲⇒当社業務全般に変更の可能性あり 募集職種 【新宿/国内薬事】クラス４の医療機器薬事申請/クラス１～３の経験者の方も歓迎月給
29万800円～52万1700円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 アークレイマーケティング株式会社 求人名 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献 仕事の内容 ■1960年の創業以来、臨床検査システムを通じて医療を支えるアークレイグループ。特に糖尿病検査機器では国内シェアトップクラスの実績を誇り、技術力・将来性ともに安定。そんな当社にて薬事担当職をご担当いた だきます。【詳細】■海外製品を日本国内へ導入するための薬事申請業務全般を担当。申請書類作成、当局とのやり取り、社内外関係者からの情報収集を行います。 ■導入製品のQMS（品質マネジメントシステム）上の管理業務も担当。対象はヒト用・動物用の医療機器および体外診断用医薬品です。 【採用背景】海外製品の導入を積極的に推進する事業戦略に基づき、体制強化がミッションです。 募集職種 【東京/薬事担当】年収500～700万円/勤務時間7.75hでWLB◎/海外製品導入に貢献月給
26万8500円～40万円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎
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