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正社員企業名 ニプロバスキュラー株式会社 求人名 【新宿/海外薬事】米国または欧州向け薬事経験者歓迎！（旧社名グッドマン） 仕事の内容 米国・中国・EUはじめ諸外国でのバルーンカテーテルをはじめとした医療機器の承認申請・変更申請業務、及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門との連携をお任せします。 【その他業務】 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導 ■表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査 [1]従事すべき業務の変更の範囲 ⇒当社業務全般に変更の可能性あり 募集職種 【新宿/海外薬事】米国または欧州向け薬事経験者歓迎！（旧社名グッドマン）月給41万7400円～53万1000円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ニプロバスキュラー株式会社 求人名 【新宿/国内薬事】クラス４の医療機器薬事申請/クラス１～３の経験者の方も歓迎 仕事の内容 国内向け医療機器の薬事申請業務を担当。クラス４を中心とした製品について、開発・品質保証・マーケティング・生産技術と連携し、承認取得を推進します。 【具体的には】 ニプログループ各社が開発した医療機器や、他社が開発した製品を国内で販売するための薬事申請業務を担当します。主な対象製品は、IVUSなどのイメージングデバイス、PTCA・PCA関連製品、吸引カテーテルなどで、クラス４の高度管理医療機器の申請が中心です。 業務は主担当・副担当のバディ体制で進め、担当製品の開発状況や申請に必要な情報を整理しながら、承認取得に向けてプロジェクトを推進します。薬事部門だけで完結する仕事ではなく、開発、品質保証、マーケティング、生産技術など各部門の担当者と連携しながら進めることが特徴です。 1つのプロジェクトは2年前後にわたることもあり、製品開発の進捗に応じて中長期的に関わります。特にクラス４製品の薬事申請に携われるため、より難易度の高い医療機器の申請経験を積み、薬事担当として専門性を高められる環境です。 【ニプロバスキュラーの持ち味・強み】当社は患者様のダメージの少ない「低侵襲医療」として1970年代に登場した血管内治療分野に当時から参入し、以来特に日本国内の医師の治療上のお困りごとをカテーテルや検査・診断用医療ソフト等の製品によって解決し続けてきました。そのため病院一つ一つ毎のきめ細かなニーズを理解し、現場密着した製品供給をすることでお客様から選ばれていることが当社の持ち味であり、強みです。 従事すべき業務の変更の範囲⇒当社業務全般に変更の可能性あり 募集職種 【新宿/国内薬事】クラス４の医療機器薬事申請/クラス１～３の経験者の方も歓迎月給
29万800円～52万1700円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
