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NEW正社員
休日120日以上転勤なし公開・上場企業
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社(企業詳細
【東京】QA_安全管理部 安全対策グループ GVPマネジャー【管理職】
想定年収
800万円~1,300万円
年俸¥8,000,000~基本給¥8,000,000...
予定勤務地
東京都中野区
仕事の内容
■複数名の安全対策グループメンバーのマネジメント、人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理■製品出荷後の苦情・安全...
必要な経験・能力等
【必須】■5年以上の医療機器製造販売業者における製造販売後安全管理(GVP)業務経験■2年以上のマネージメント経験■関連諸官公庁(MHLW、PMDA、TMG)担当者との対応経験■都道府県庁、PMDA又は認証機関による

事業内容■医療機器の輸入および販売 ■医療に関する情報提供サービス ■医療に関するセミナー、講演会、展示会の開催など ■医療機器の臨床開発、薬事申請およびこれらに付随・関連する業務

設立1993年07月従業員数1,000名本社所在地東京都中野区

NEW正社員
休日120日以上公開・上場企業外資系企業
株式会社フィリップス・ジャパン(企業詳細
【東京】臨床開発マネージャー(心血管・血管内治療領域)/在宅可
想定年収
1,200万円~1,680万円
月給¥500,000~基本給¥500,000~を含む...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
■当社の画像誘導治療(Image-GuidedTherapy)領域において、心臓及び血管内治療機器の臨床開発・承認取得プロジェクト...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器を含む臨床業務における10年以上の経験■医療機器の臨床試験におけるスタディマネージャーとしての経験およびPMDAによるGCP遵守検査の経験

事業内容・医療機器(MRI、CT、生体情報モニタ等) ・家電(シェイバー・電動歯ブラシ等)

設立1953年07月従業員数1,998名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社メイテック(企業詳細
No.1346【奈良/橿原】医療機器設計開発/機種主担当/未経験者歓迎/無期雇用派遣
想定年収
693万円~893万円
月給¥369,300~基本給¥367,800~を含む...
予定勤務地
奈良県橿原市
仕事の内容
医療機器をOEM開発している顧客において、機種担当として仕様検討~評価まで一貫してお任せします。医療機器認証(PMDA/FDA/MDR)に関する業務にも従事して頂きます。...
必要な経験・能力等
【歓迎】 ■Solidworksでの設計経験■樹脂設計のご経験

事業内容エンジニアリングソリューション事業(機械設計、電気・電子設計、ソフトウェア開発、ケミカルエンジニアリング、解析・評価)

設立1979年07月従業員数8,483名本社所在地東京都台東区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
株式会社コーブリッジ(企業詳細
薬事コンサルタント(臨床)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h
想定年収
600万円~1,000万円
月給¥500,000~基本給¥500,000~を含む...
予定勤務地
東京都千代田区
仕事の内容
■医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただく方を募集いたします。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■臨床評価報告書(CER)の作成経験 ■治験総括報告書(CSR)作成経験■GCPチェック経験 【必須英語スキル】■海外企業とのビジネスメール経験

事業内容■薬事申請■臨床試験関連■製造販売後調査■選任製造販売業者 ■MF国内管理人■統計解析

設立1999年07月従業員数20名本社所在地東京都千代田区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
ノボキュア株式会社(企業詳細
【HG】薬事スペシャリスト(東京)ベテラン歓迎/米NASDAQ上場/新しい癌治療機器
想定年収
600万円~1,000万円
月給¥450,000~基本給¥337,500~固定残...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
ノボキュアは膠芽腫(GBM)の治療に資するTTフィールド(腫瘍治療電場)療法の医療機器メーカーです。薬事スペシャリストとして当社製...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器における薬事業務の経験(クラス3以上歓迎) ■行政当局との折衝経験(PMDA対応) ■ビジネスレベルの英語力(社内MTGで使用)

事業内容【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業       ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

設立2012年07月従業員数80名本社所在地東京都中央区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし英語を活かす
イーピーエス株式会社(企業詳細
【臨床企画業務(開発コンサルタント)】国内トップクラスCRO/在宅勤務可
想定年収
750万円~1,000万円
月給¥386,000~¥644,000基本給¥309...
予定勤務地
東京都新宿区、大阪府吹田市、愛知県名古屋市中村区
仕事の内容
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談(事前面談・対面助言)の対応、相談資料の作成をお任せいたします。...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方 ●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方 ●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

事業内容■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

設立2014年07月従業員数3,336名本社所在地東京都新宿区

NEW正社員
休日120日以上英語を活かす従業員数1000人以上
ICONクリニカルリサーチ合同会社(企業詳細
【東京/大阪】開発薬事/Senior Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能
想定年収
750万円~1,250万円
年俸¥7,500,000~¥12,500,000基本...
予定勤務地
東京都港区、大阪府大阪市中央区
仕事の内容
PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ■薬事分析(RegulatoryAssessment)の実施 ■GlobalPRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働...
必要な経験・能力等
【必須】■開発薬事の担当経験 (当局対応、申請業務など) ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力(ビジネスレベル)

事業内容■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業

設立1996年01月従業員数1,000名本社所在地大阪府大阪市中央区

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社メイテック(企業詳細
1754【奈良/橿原】医療機器の設計開発(機種主担当)/無期雇用派遣
想定年収
627万円~827万円
月給¥330,600~基本給¥329,100~を含む...
予定勤務地
奈良県橿原市
仕事の内容
医療機器をOEM開発している顧客において、機種担当として仕様検討~評価まで一貫した業務をお任せします。医療機器認証(PMDA・FDA・MDR)に関する業務も従事していただきます。...
必要な経験・能力等
★未経験者歓迎★ 【歓迎】Solidworksでの設計経験、樹脂設計のご経験

事業内容エンジニアリングソリューション事業(機械設計、電気・電子設計、ソフトウェア開発、ケミカルエンジニアリング、解析・評価)

設立1979年07月従業員数8,483名本社所在地東京都台東区

NEW正社員
休日120日以上公開・上場企業従業員数1000人以上
持田製薬株式会社(企業詳細
【東京/臨床開発職(医療機器)】東証プライム上場
想定年収
500万円~800万円
月給¥270,000~¥430,000基本給¥270...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
■医療機器(バイオマテリアル製品)の開発(モニタリング業務)・国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務、PMDA相談等のプロジェクト管理業務...
必要な経験・能力等
【必須】■理系学部修士、6年制薬学部以上 ■製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での国内開発において、3年以上のモニタリング業務経験を有し、プロトコール、総括報告書等の文書作成の実務経験

事業内容■医薬品等の販売および輸出入

設立1945年04月従業員数1,544名本社所在地東京都新宿区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
株式会社大阪合成有機化学研究所(企業詳細
カネカG[西宮]ジェネリック医薬品原薬の薬事申請◆英語・薬学知見がある方歓迎
想定年収
520万円~730万円
月給¥370,000~¥430,000基本給¥370...
予定勤務地
兵庫県西宮市
仕事の内容
ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務を,ご経験やスキルに合わせてお任せ。<主なやり取り先>社内:研究部門,品質保証部門,自社工場/社外:当局(PMDA),海外原薬メーカー...
必要な経験・能力等
【必須】薬学・化学関係の専攻者 【歓迎】薬事申請業務に関わる方(具体的にはCMC薬事) ※OJT等引継ぎについて,2ヶ月~半年程度を想定しております。

事業内容■医薬品原薬、医薬中間体、工業薬品の製造販売 ■上記に付帯する一切の業務

設立1961年03月従業員数340名本社所在地兵庫県西宮市

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
イーピーエス株式会社(企業詳細
【東京】医療機器薬事(管理職) /リモートワーク主体で働けます
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥480,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

事業内容■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

設立2014年07月従業員数3,336名本社所在地東京都新宿区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数1000人以上
イーピーエス株式会社(企業詳細
【東京/医療機器薬事(管理職)】国内最大手CRO/リモート勤務可
想定年収
819万円~
月給¥480,000~基本給¥368,000~を含む...
予定勤務地
東京都新宿区
仕事の内容
1.薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成3.薬事コンサルティング 等...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 ■プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

事業内容■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

設立2014年07月従業員数3,336名本社所在地東京都新宿区

NEW正社員
休日120日以上株式非公開企業従業員数99人以下
関西酵素株式会社(企業詳細
【薬事法務】化粧品・医薬部外品の開発/平均残業20H程度/大手顧客多数
想定年収
500万円~600万円
月給\330,000~\400,000基本給\330...
予定勤務地
東京都中央区
仕事の内容
【業務内容】大手メーカOEMで歴史を培ってきた当社において、提案商品の成分保証と各国への輸出のための書類作成、行政文書作成やデータ...
必要な経験・能力等
【いずれか必須】■スキンケア化粧品あるいは医薬部外品処方設計ご経験を3年以上有している方■化粧品あるいは医薬部外品PMDAへの申請ご経験を有している方■化粧品あるいは医薬部外品輸出書類の作成ご経験を

事業内容化粧品・医薬部外品製造および販売

設立1976年02月従業員数90名本社所在地福岡県大野城市

NEW正社員
休日120日以上転勤なし株式非公開企業
株式会社Splink(企業詳細
【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事担当として自社製品を支える
想定年収
500万円~700万円
月給¥420,000~¥580,000基本給¥310...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めていま...
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験(申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等)3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

事業内容認知症リスクの早期発見を実現するクラウドサービスの企画・開発 / 医療診断における高速画像処理クラウド基盤開発およびデータ解析 / データベースとAI・機械学習による高精度な相関分析アルゴリズムの構築・応用

設立2017年01月従業員数70名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上転勤なし従業員数100~999人
富士レビオ株式会社(企業詳細
【薬事申請】国内担当(リーダーまたは管理職候補) ★臨床検査薬トップ企業
想定年収
700万円~1,100万円
月給¥411,000~¥648,000基本給¥411...
予定勤務地
東京都港区
仕事の内容
主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の...
必要な経験・能力等
【必須】 ※必要学歴:理系大学卒業以上 ■体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上) ■class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験

事業内容臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入  販売先:病院・検査センター等 競合:アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

設立2005年07月従業員数577名本社所在地東京都港区

NEW正社員
休日120日以上従業員数1000人以上株式非公開企業
株式会社大阪ガスファシリティーズ(企業詳細
【大阪】マンション管理(PM)◆Daigasグループ/残業月20H/フレックスタイム制
想定年収
350万円~440万円
月給¥212,100~¥254,500基本給¥212...
予定勤務地
大阪府大阪市東成区
仕事の内容
・主に管理物件の収益性を高める業務をご担当いただきます。・街中の仲介会社経由で入居者からのお申し込みをいただき、入居審査~契約締結...
必要な経験・能力等
【必須】■お客さまとの電話対応ができる方(基本的なビジネスマナー、挨拶のできる方、接客経験◎)■計画的に仕事が進められる方 【歓迎】■宅地建物取引士■PM業務経験者■宅地建物取引士をお持ちの方

事業内容■事業内容:ビル総合管理サービス(設備管理、エネルギー関連業務、環境衛生管理、       マンション管理、清掃管理、保安警備) ■管理物件:大阪ガスビル、京都リサーチパーク、大阪府中央卸売市場、大阪大学 他

設立1989年07月従業員数1,083名本社所在地大阪府大阪市東成区