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正社員企業名 株式会社トリニティ 求人名 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし 仕事の内容 薬事コンサルティング事業を行っている当社にて、CMC薬事をお任せいたします。新薬承認申請や承認後の変更に伴うCTD作成等を担当し、即戦力として専門性を発揮して活躍いただけるポジションです。 ■新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー等の薬事コンサルティング業務 ■承認取得後の変更に伴う申請資料の作成、一部変更承認申請等のCMC薬事業務全般 ■クライアントや社内関係者とのCMC・申請関連事項に関する連携 ■海外製造担当者への直接の問い合わせ（製造方法等のヒアリング） ■PMDA等への相談・照会対応 募集職種 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし月給40万円～50万円
東京都千代田区- 転勤なし英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ株式会社 求人名 【東京】海外薬事（CMC薬事）未経験◎明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎ 仕事の内容 当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを 運営・推進し、薬事対応方針を決定■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成■同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）■導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行※なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。 募集職種 【東京】海外薬事（CMC薬事）未経験◎明治G◎福利厚生◎WLB◎在宅勤務◎月給
25万円以上
東京都中央区- 年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 コアメッド株式会社 求人名 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟 仕事の内容 主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎え等ライフサイクルにあわせ業務時間を調整する社員も多く柔軟な働き方を推進しています。 ■新薬承認申請の戦略企画 ■物理化学的性質ならびに製造 ■品質管理に関する資料の整備／評価／助言／規格の設定 ■試験方法に関する資料の評価／助言 ■安定性試験に関する資料の評価／助言 ■治験薬概要書／対面助言相談資料/申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ■外国製造業者認定／MF登録 等 ※規制当局との面談の参加等も実施いただきます。 募集職種 【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟月給
43万7500円以上
大阪府大阪市中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応 仕事の内容 医薬品CDMO事業における原薬の薬事担当として、国内外の申請・登録や規制対応を担います。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、業許可・適合性調査対応など、事業拡大を支える薬事管理を推進していただきます。 【詳細】■国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理■業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応■国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討■申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応■必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂 募集職種 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応月給
40万円以上
大阪府大阪市西淀川区- 年間休日120日以上英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 協和キリン株式会社 求人名 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生 仕事の内容 APACにおけるCMC規制主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定・地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 【詳細】グローバルなCMC規制戦略の策定および地域(JP/APAC)ごとの戦略実行 ■高品質でコンプライアンスに準拠した申請書類の作成 ■各地域の規制当局との連携管理 ■初回申請、承認後の変更申請・ライフサイクル変更の管理 ■供給継続性の確保や規制リスクの特定と軽減 【魅力】特定の製品や地域の第一人者として、グローバルな意思決定に影響を与え、規制上の成果を形作れる裁量と責任ある役割です。 募集職種 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生月給
35万円以上
東京都千代田区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 ＷＤＢココ株式会社 求人名 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度 仕事の内容 製薬企業のCMC薬事申請を支援するポジションです。CTD・承認申請書・一変申請書等の申請資料について、QCや翻訳などの文書作成支援を担当し、医薬品の承認取得を支えていただきます。 ■CMC薬事領域における申請資料（CTD・承認申請書・一変申請書・軽微変更届出書等）のQC ■国内外の申請資料・薬事関連文書の翻訳 募集職種 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度月給
31万2000円～35万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 第一三共株式会社 求人名 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補） 仕事の内容 抗がん剤、バイオ医薬品等のグローバルCMC薬事戦略の立案・推進を担当します。日本・アジア・太平洋地域における資料作成、規制当局対応、海外グループ会社との調整など、実務リーダーとして活躍を期待します。 (1)グローバルCMC薬事戦略の策定 (2)IND/IMPD、国内・海外申請資料(CTD)の品質セクション作成および監修 (3)規制当局からの照会事項に対する回答作成・折衝 (4)社内プロセス改善の提案 ADCやバイオ医薬品など、難易度の高い最先端モダリティに携わり、開発から市販後まで一貫したライフサイクルマネジメントに深く関与できる、専門性の高いポジションです。 募集職種 【品川】グローバルCMC薬事（リーダー候補）月給
30万円以上
東京都品川区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 イーピーエス株式会社 求人名 【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント 仕事の内容 医薬品の製造・品質管理に関する薬事業務全般を担当。マスターファイル（MF）作成やCTD作成、PMDA相談、海外顧客対応等を推進しつつ、ご経験に応じて複数プロジェクトの管理も担います。 【業務詳細】(1)マスターファイル(MF)の作成・登録・変更対応 (2)外国製造業者認定の取得・更新 (3)GMP適合性調査のサポート (4)CTD Module 2.3および承認申請書の作成 (5)PMDA相談資料の作成および相談実施 (6)薬事規制の情報収集と海外顧客への説明・交渉 【魅力】英語力を活かしてグローバル案件に携わりつつ、CMC薬事の専門性とマネジメント力を高められるポジションです。 募集職種 【新宿】CMC薬事スペシャリスト／英語を活かせる薬事申請・マネジメント月給
33万8000円以上
東京都新宿区- 年間休日120日以上転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 帝人ファーマ株式会社 求人名 【岩国】医薬品のCMC薬事・サイエンス担当者（製剤担当） 仕事の内容 医薬生産技術部にて新薬承認申請に向けたCMC薬事文書作成や上市後の一変・軽微変更管理、自社工場やCMOへの技術移管を担当。提携先企業と連携し、希少疾病用医薬品の承認取得と安定供給を牽引します。 【詳細】■新薬承認申請におけるCMC申請資料（CTD等）の作成・照査 ■提携先企業との連携および協議推進 ■上市品の一部変更承認申請（一変）、軽微変更届出、変更管理業務 ■自社工場および国内外CMO（製造受託企業）への製剤技術移管 【魅力】自社工場だけでなくCMOへの技術移管や承認申請まで一貫して携われるため、製剤技術者として市場価値の高い幅広い専門性を培えます。 募集職種 【岩国】医薬品のCMC薬事・サイエンス担当者（製剤担当）月給
30万円以上
山口県岩国市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
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