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- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎ 仕事の内容 プログラム医療機器（SaMD）や医療ITシステムの品質保証業務。設計部隊と連携し、開発段階からのテスト計画・実行、不具合解析、リスク抽出、QMS推進を担当。基本リモートで柔軟に働ける環境です。 【詳細】(1)開発工程での設計書確認・評価検証・リスク抽出およびテスト設計・実行(2)製品の統計的品質管理・不具合の要因分析および改善指示(3)QMS（品質マネジメントシステム）運用、海外・国内連携先との折衝 【働き方・魅力】基本リモートワーク可能（出社月1～2回程度）。入社後は先輩による丁寧なOJTがあり、医療QMSやISO13485、セキュリティ知識を身につけ成長できます。 募集職種 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎月給
38万1000円～49万4400円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用 仕事の内容 透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。国内だけでなく、海外(特にアメリカ/中国)をメインに世界シェア拡大を目指しており、日常的に英語を業務で使用している方を歓迎します。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・文書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など 募集職種 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用月給30万円～42万円
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大） 仕事の内容 テルモの目指す「均質」製品品質とガバナンス強化を推進いただきます。国内外のグループ製造所に対するQMS適合状況の確認、実地監査、行政査察(FDA等)の対応支援、品質改善プロジェクトの立案を担います。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1～2回/月・国内出張：1～2回/月・海外出張：2～3回/年 募集職種 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大）月給
41万4000円以上
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 サラヤ株式会社 求人名 [大阪]品質保証(医療機器等)|機械設計・生産技術からキャリアアップ 仕事の内容 医療機器や食品・衛生関連大型機器の品質保証として、自社・委託先製造品の品質評価、不具合の原因調査・改善、国内外委託製造先との品質管理・改善活動・現地対応、社内連携した再発防止策の推進をお任せします。 ●大型洗浄・滅菌・浸漬機器等の医療機器をはじめ、食品・衛生関連の大型機器における品質向上に向けた改善対応 ●自社製品・委託先製造品の品質確認、顧客・社内との調整 ●国内外の委託製造先と連携した品質管理・改善活動 ●国内外の製造委託先への訪問、品質向上に向けた現地調整 ●対象製品の品質評価・検証 ●関係部門と連携した品質課題の解決・再発防止策の推進 募集職種 [大阪]品質保証(医療機器等)|機械設計・生産技術からキャリアアップ月給
27万4000円～33万6000円
大阪府大阪市東住吉区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 契約社員企業名 株式会社阪急阪神エクスプレス 求人名 千葉・医療機器製造の責任技術者/品質保証・監査対応経験を活かす/阪急阪神G 仕事の内容 ▼医療機器製造所における責任技術者として、製造管理・品質管理業務を中心に監査対応や許認可管理など製造所運営に関わる幅広い業務を担当いただきます。医療機器の品質と法令遵守を支える重要なポジションです。 ・NCC医療機器製造所における製造管理、品質管理（手順書策定、文書管理、施設・設備の維持管理等） ・製造所並びに市場出荷可否判定 ・製品標準書作成、更新管理 ・顧客（製造販売業者）との製造管理、品質管理取り決め、調整業務 ・各種監査対応（千葉県薬務課、ISO13485、QMS適合性調査等） ・NCC医療機器製造業、医療機器販売貸与業、化粧品製造業、許認可事項更新管理 ※上記内容はもう1名の責任技術者と連携し対応 募集職種 千葉・医療機器製造の責任技術者/品質保証・監査対応経験を活かす/阪急阪神G月給
25万円～32万円
千葉県香取郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【QA447】千葉【最先端医療装置の品質管理】未経験歓迎/重電・電気系経験歓迎 仕事の内容 粒子線がん治療装置を構成する国内外サプライヤーの品質管理・原因究明・対策指導。未経験でも重電系設備の経験があれば、日立Gの安定基盤の基、社会貢献性の高い最先端大型装置のサプライヤ品質管理へ挑戦可能。 初期は実機や部品の検査から知識を深め、将来は装置全体の品質保証や国内外プロジェクト推進を担う重要な役割。【詳細】(1)国内外サプライヤーの不具合原因究明・再発防止の是正指導・立会検査(2)製品開発工程での設計書確認・試作品の評価検証・デザインレビュー(3)製品の設計変更時における妥当性検証・実機評価【魅力】電気・真空・超電導・高電圧など最先端の複合技術に直接触れられる環境です。 募集職種 【QA447】千葉【最先端医療装置の品質管理】未経験歓迎/重電・電気系経験歓迎月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎ 仕事の内容 臨床検査用分析装置等の品質保証業務。初期は生産ラインの不具合対応等を中心に段階的に領域を広げるため、QA未経験から挑戦可能なポテンシャル採用。日立Gの待遇・年間休日126日・残業月20h程度で働きやすさ◎。 【こんな方歓迎】技術者経験を生かしてより上流の品質領域・顧客側の価値へ日立Gの安定基盤の基で茨城でキャリアを広げたい方歓迎。単なる書類管理ではなく、実機やデータを元に製品・工場・市場全体を横断して品質を作り込む仕事。【詳細】(1)生産品データの統計的品質管理・要因分析・改善活動(2)不良発生時のサプライヤー対応・不具合の原因究明および対策指示(3)設計変更時の妥当性検証、新製品開発での評価検証・レビュー 募集職種 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 キヤノン・コンポーネンツ株式会社 求人名 【本庄】品質保証 - キヤノングループ/月平均残業15H/年休125日/就業環境◎ 仕事の内容 医療機器の品質保証業務をご担当いただきます。 【業務詳細】 ■品質向上活動の検討、製造品質基準の作成、是正確認の調査実施 ■取引先との交渉、クレーム処理の立案 ■受入検査、生産確認試験、出荷確認試験・検査 ■信頼性試験の立案、実施 ■工程能力データ集計と傾向性判定 等 【教育体制】スキル含めて不安な方でも専門教育等の研修、OJTを通して、当社にてしっかりサポートして参ります。 募集職種 【本庄】品質保証 - キヤノングループ/月平均残業15H/年休125日/就業環境◎月給
25万円～37万円
埼玉県児玉郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内退職金あり完全週休2日制
- 正社員企業名 サクラ精機株式会社 求人名 [長野/千曲市]品質保証：医療現場の安全を支える/攻めの品質管理を実践 仕事の内容 医療分野における洗浄・滅菌機器および病理診断機器の専門メーカーである当社にて、品質マネジメントシステム(QMS)の運用・管理から、市販後の不適合調査、CAPA(是正・予防処置)の推進までお任せします。 ■QMS(ISO13485等)維持・管理■市販後安全管理およびCAPA推進 ■新製品に伴う品質文書整備■関連部門や外部ベンダーとの調整 【仕事の魅力】丁寧なサポートのもと着実に成長できる環境です。データ分析から不具合を未然に防ぐ「攻めの品質管理」を実践し、裁量を持って医療インフラの安全に貢献するやりがいがあります。 【勤務地の変更の範囲】当社拠点全般【業務の変更の範囲】当社業務全般 募集職種 [長野/千曲市]品質保証：医療現場の安全を支える/攻めの品質管理を実践月給
24万7300円以上
長野県千曲市- 年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制
- 正社員企業名 アークレイ株式会社 求人名 【京都市/設計品質】★医療機器QAへ/年休122日/自社製品開発 仕事の内容 ■糖尿病検査装置で国内屈指のシェアを誇り、世界120か国以上に展開するグローバル医療機器メーカーの当社。医療現場に新たな診断技術を提供しています。そんな当社にて設計品質保証職をご担当いただきます。 【詳細】■自社装置・試薬の設計開発プロセスにおける品質管理（Design Control）やISO13485適合性の確認を担当。■採用背景：製品の高度化に伴う品質保証体制の強化。■環境：電気・ソフト・試薬等の開発チームと密に連携し、上流から品質を作り込みます。将来はQMS全体の運用や改善活動など、品質保証のスペシャリストとして幅広く活躍することを期待します。 募集職種 【京都市/設計品質】★医療機器QAへ/年休122日/自社製品開発月給
26万5000円以上
京都府京都市上京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【恵比寿/QMS担当(医療機器/医薬品)】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大! 仕事の内容 日機装は、日本最初の人工心臓・腎臓装置を輸入製造したパイオニア、透析装置は国内シェア50％を超えています。ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・⽂書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など 募集職種 【恵比寿/QMS担当(医療機器/医薬品)】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!月給
30万円～42万円
東京都渋谷区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学･免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せ。最初は生産ライン(不具合対応/統計的品質 管理/出荷試験など)の対応をメインで担当するチームで業務をお任せ。 ■製品出荷試験(不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む) ■生産品から収集したデータの統計的品質管理(工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など) ■製品の設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証/評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 募集職種 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【開成町】不具合解析・新製品メカ設計／無期雇用派遣 仕事の内容 内視鏡用処置具および各種アクセサリーに関する 規格対応業務、不具合解析、改善設計、新製品開発 をご担当いただきます。医療機器規格に基づく品質設計と評価を行い、安全性・信頼性向上に寄与するポジション。 ◆規格対応業務 欧州MDRなど医療機器に関連する各種規格の適合確認／必要書類・技術文書（設計文書）の作成／関連部門との調整、規格解釈の共有および対策立案 ◆不具合対応業務 不具合品の解析（破損原因分析・構造解析 など）／改善設計の立案・検証／評価試験の実施・結果まとめ 募集職種 【開成町】不具合解析・新製品メカ設計／無期雇用派遣月給
30万円～40万円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 帝人ファーマ株式会社 求人名 【岩国】在宅医療機器の品質保証および製造業者監査者（業務未経験可） 仕事の内容 当社の医療機器製品の品質改善にかかわる業務をお任せします。 市場で発生した医療機器の品質不良/故障の根本原因調査、トレンド分析による設計・製造・サプライヤ等への改良提言 ・市場不良・顧客クレームの初期評価：受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認 ・是正、予防措置（CAPA）の立案：不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案 ●国内外の製造業者の製品品質の監査による確認 ・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務 募集職種 【岩国】在宅医療機器の品質保証および製造業者監査者（業務未経験可）月給
25万円以上
山口県岩国市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期 仕事の内容 透析装置国内シェアNO.1の日機装にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理、医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 【詳細】 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む 募集職種 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期月給
30万円～42万円
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日本ライフライン株式会社 求人名 【小山/栃木】医療機器 品質保証/プライム上場/職種未経験歓迎/手厚い研修 仕事の内容 ■自社医療機器(人工血管・ステントグラフト等)の品質保証業務全般。入社後1～2年間は製造現場にて製品理解を深める長期研修を実施し、技術的知見を修得した上で品証部門へ配属・活躍いただきます。 【詳細】現場の知見を活かし、社内(製造・開発・申請)への改善要求や、社外(顧客・サプライヤー・認証機関等)との監査対応・交渉を担当。 ■品質担保(受入検査～出荷) ■試験データ収集・分析、不適合時の原因究明(CAPA) ■国内外サプライヤーの品質管理・指導 ■製造工程バリデーション(滅菌・包装等) ※1～2年の現場研修で製品構造を習得できるため、品証未経験から挑戦可能です。 募集職種 【小山/栃木】医療機器 品質保証/プライム上場/職種未経験歓迎/手厚い研修月給
25万円以上
栃木県小山市- 年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【福島/白河】QA サイトリーダー(ディレクター) 仕事の内容 医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。 (1)QMS維持管理：ISO 13485・薬機法等に準じた品質マニュアルの策定・監督(2)外部監査対応：規制当局や認証機関による監査への対応(3)苦情・改善対応：顧客クレームの原因分析、CAPAの実施、出荷判定(4)デザイン保証：リスクマネジメント（FMEA等）を用いた予防的解決(5)部門マネジメント：アジアリージョン他サイトとの連携、メンバーの指導・評価※QMS管理責任者、医療責任技術者を務めます。 募集職種 【福島/白河】QA サイトリーダー(ディレクター)月給
87万円以上
福島県西白河郡- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 401【静岡/愛鷹工場】医療機器の設計品質保証（設計レビュー/変更管理など） 仕事の内容 医療機器の「設計～設計変更」が、品質・規制要求に沿って確実に進むように、設計開発・設計変更プロセス、設計審査（デザインレビュー）や変更管理の仕組みを整え、改善をリードします。 ●設計開発、設計変更プロセスの品質保証（標準手順、チェック観点、証跡の整備）●デザインレビュー（設計審査）の運営・改善（論点整理、審査の質向上、再発防止）●製品のライフサイクルを通じたリスクマネジメント活動の維持支援 ●PLM等システム導入に伴うプロセス最適化 【愛鷹工場について】カテーテル関連製品(診断用・治療用カテーテル・ガイドワイヤー）や人工肺を扱う、当社のマザー工場。 募集職種 401【静岡/愛鷹工場】医療機器の設計品質保証（設計レビュー/変更管理など）月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【東京都日野市】機械エンジニア/充実の福利厚生 仕事の内容 【業務概要】■医療用自動分析装置の設計変更や不具合対応 ■既存取引先に対しての、不具合があった場合の原因究明 ■必要に応じた設計変更業務 【魅力】 ■大手で安定した環境：当社の取引先は大手企業です。派遣される企業は環境の整った場所なので安心して働くことが出来ます。 ■安心のサポート体制：配属後についても営業・リーダー・キャリアコンサルタントの3本柱で、あなたのキャリア面もメンタル面もサポートしていく制度がございます。 募集職種 【東京都日野市】機械エンジニア/充実の福利厚生月給
30万円～55万円
東京都日野市- 年間休日120日以上完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務 仕事の内容 富士フイルムでも注力事業となるヘルスケア領域での体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリストとして、下記1～5のいずれかをご担当いただきます。 １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） ５．ヘルスケアITソリューションおよびソフトウエアを中心とした医療機器の品質保証業務 募集職種 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アステック 求人名 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中 仕事の内容 主な業務は医療機器の品質評価や検査、品質改善活動、国外法規制への適合や認証取得・更新業務です。また、海外の法規制などの読解、海外とのWeb会議サポート（通訳補助含む）などの業務も発生します。 【詳細】＊ご経験・適性に応じて業務割り当ては調整します。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・医療機器開発に関する品質管理業務/法規制・認証対応 ・社内横断プロジェクトへの参画 【働き方補足】 ・残業：月平均15時間以内/・完全週休2日（土日祝） 募集職種 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中月給
24万2000円～39万3000円
福岡県糟屋郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大 仕事の内容 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象は、透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1、海外シェア拡大中です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） 募集職種 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大月給
36万円以上
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アステック 求人名 ★未経験歓迎★【福岡/品質管理】再生医療分野を支える医療機器/ニッチトップ 仕事の内容 医療機器の品質管理・品質保証をメイン担当いただきます。 国内外の法規制や品質基準に基づいて、開発部門/生産部門と連携しながら品質を守ります。社内研修も豊富で、専門知見も習得可能な環境です。 【詳細】＊ご経験・適性に応じて業務割り当ては調整します。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・医療機器開発に関する品質管理業務/法規制・認証対応 ・社内横断プロジェクトへの参画 【働き方補足】 ・残業：月平均15時間以内/・完全週休2日（土日祝） 募集職種 ★未経験歓迎★【福岡/品質管理】再生医療分野を支える医療機器/ニッチトップ月給
24万2000円～39万3000円
福岡県糟屋郡- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ワールドインテック 求人名 【山梨】医療機器の品質情報・監査対応業務/年休120日以上/無期雇用派遣 仕事の内容 品質情報および品質不良品に関する解析・分析作業、解析結果のとりまとめ、報告書の作成などをご担当 【具体的には】・医療機器/医薬品における製品・設備設計レビューの事務局、案内、レビュー議事録の作成など ・提携先へ提出する社内文書の作成など ・バリデーション文書の照査など（PC Excel・Word） ・対外的な査察の準備、査察時のタスク管理 ・提携先監査に関連する工場各課への連絡と調整 ・書類整理、EHS活動 募集職種 【山梨】医療機器の品質情報・監査対応業務/年休120日以上/無期雇用派遣月給
21万円以上
山梨県- 業界未経験歓迎副業・WワークOK無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 日本ライフライン株式会社 求人名 【千葉/市原】医療機器 品質保証(人工血管・ステントグラフト)_プライム上場 仕事の内容 ■トップシェアを獲得しているクラス4の埋込み医療機器を製造し、中でも人工血管は唯一の国内メーカーである当社にて品質保証業務を担う。■自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）■試験検査データ の収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明(CAPA処置)■国内外サプライヤー(フィリピン等外部委託先)の品質管理/品質協議/指導■製造工程の各種バリデーション業務(滅菌/包装等)等リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担う 【担当製品】人工血管・ステントグラフト等 【仕事の魅力】主力製品の海外輸出に向け品質管理体制を推進。国内外拠点やサプライヤーと密に連携し、現場に関わる裁量の大きいポジション 募集職種 【千葉/市原】医療機器 品質保証(人工血管・ステントグラフト)_プライム上場月給
30万円以上
千葉県市原市- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 オリンパス株式会社 求人名 【福島/会津】QA サイトリーダー(ディレクター) 仕事の内容 医療機器の製造拠点における品質保証・管理活動の統括。QMS（ISO 13485等）の維持、監査対応、是正措置、サプライヤー管理、および品質部門（複数チーム）のマネジメント・育成を担います。 (1)QMS維持管理：ISO 13485・薬機法等に準じた品質マニュアルの策定・監督(2)外部監査対応：規制当局や認証機関による監査への対応(3)苦情・改善対応：顧客クレームの原因分析、CAPAの実施、出荷判定(4)デザイン保証：リスクマネジメント（FMEA等）を用いた予防的解決(5)部門マネジメント：アジアリージョン他サイトとの連携、メンバーの指導・評価※QMS管理責任者、医療責任技術者を務めます。 募集職種 【福島/会津】QA サイトリーダー(ディレクター)月給
87万円以上
福島県会津若松市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 平河ヒューテック株式会社 求人名 【茨城・古河】医療機器の品質保証（QMSマネジメント）＜事業立上げを担う＞ 仕事の内容 医療機器の製造販売業の維持支援やＱＭＳマネジメント、管理監督の仕組みづくり等をお任せします。責任者と共に品質保証業務の立ち上げフェーズを推進し、将来のプロフェッショナルとなる役割です。 【具体的には】 ■医療機器製造販売業の維持支援業務 ■ＱＭＳにおける品質マネジメント ■管理監督に関わる仕組みづくりの構築 ■内部監査および外部監査の対応業務 募集職種 【茨城・古河】医療機器の品質保証（QMSマネジメント）＜事業立上げを担う＞月給
28万1000円～42万5000円
茨城県古河市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 【静岡/愛鷹工場】カテーテル等の品質保証(設計・工程改善)※リーダー候補 仕事の内容 ■カテーテル・人工肺製品の品質信頼性を担保する。市場からの品質情報に基づく原因調査や再発防止策の立案、新製品開発プロジェクトへの参画、サプライヤーの品質管理状態の確認等を担う。 【詳細】製品トラブルに対し4Mの観点から原因調査、波及特定、再発防止の改善活動を実施 ■リスクアセスメントの実施 ■品質情報（苦情）を設計側へフィードバックし、改善サイクルを推進 ■部材供給サプライヤーの品質保証体系の構築・確認 ■海外工場への品質監査・支援（現地出向あり）※3現主義に基づき、異常を未然に防ぐ予防体制の設計に挑戦できる、品質保証の「最後の砦」となるポジションです。 募集職種 【静岡/愛鷹工場】カテーテル等の品質保証(設計・工程改善)※リーダー候補月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎ 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学/免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、製品に組み込まれるソフトウェアの品質保証/検査業務をお任せ。 ■開発工程における設計書の確認/試作品の評価検証 ■生産品の統計的品質管理 ■設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認 ■製品仕様書より想定されるリスクの洗い出し/リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計/実行 ■フィールド品質問題(不具合など)の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示 ■コラボ先(海外/国内)との連携/定例会議の開催や連絡 募集職種 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社ニデック 求人名 【医療機器/QMS設計管理】眼科で出逢う「気球」の会社/WEB面接可 仕事の内容 【仕事内容】■医療機器の開発・設計過程において必要となる各国規格法規制への対応業務■規格法規制の要求分析、設計管理プロセス（手順書）への反映および製品適用管理■各国外部機関による監査への対応 【当社の開発スタイル】製品の専門家として1商品の企画、開発、設計、製品管理全般を担当していただくことが可能です。また、専門家として1つのコア技術に集中し各種製品開発に寄与することが可能です 募集職種 【医療機器/QMS設計管理】眼科で出逢う「気球」の会社/WEB面接可月給
32万円以上
愛知県蒲郡市- 年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 二九精密機械工業株式会社 求人名 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補 仕事の内容 ◇医療機器および体外診断用医薬品分野において、ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの運用・改善および品質管理体制の強化を担当いただきます。 【具体的には】■内部・外部監査対応および是正・予防処置（CAPA）対応■製造工程における品質確認、不適合管理、品質記録・文書管理■現場と連携した品質保証業務および改善提案を担当いただきます。 募集職種 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補月給
35万円以上
京都府南丹市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内時短勤務あり退職金あり完全週休2日制
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【神奈川県開成】エンジニアサポート業務/業界未経験OK/無期雇用派遣/33 仕事の内容 大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社でエンジニアサポート業務をお任せします。 ■医療機器の品質システムに対応した各種設計文書の作成および更新・医療機器の品質システムに準拠した設計文書の作成および定期的な更新 ■薬事申請の準備業務、および付帯的な実験、評価の計画書および報告書作成・薬事申請に必要な書類の準備・実験や評価の計画書および報告書の作成 ■設計部門としての受付業務・関連会社からの連絡を受け、部内の担当者に引き継ぐ作業 募集職種 【神奈川県開成】エンジニアサポート業務/業界未経験OK/無期雇用派遣/33月給
21万円～35万円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等) 仕事の内容 ■工場の品質マネジメントシステム（QMS）が有効に回り続けるよう監査や査察をテコに改善を推進。監査計画から実施/指摘の是正/再発防止までの一連のプロセスをリード【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステント グラフト等【詳細】■QMSの内部監査（計画/実施/報告/フォロー） ■認証機関による監査や規制当局による査察の準備・対応（関係部門の取りまとめ） ■他製造所や協力会社に対するサプライヤー監査・改善支援 【愛鷹工場について】カテーテル関連製品(診断用・治療用カテーテル・ガイドワイヤー）や人工肺を扱う当社のマザー工場。【採用背景】認証機関による監査及び規制当局による査察が増加傾向にあり、人員補強のため 募集職種 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社テクノプロ 求人名 【福島】内視鏡の品質保証業務 仕事の内容 内視鏡の品質保証業務をお任せいたします。 【製品】医療用光学機器(内視鏡、X線等) 【詳細】■コンプレイント情報の収集/集計■工程内不良解析：品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討する■海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合(主にメールでの問い合わせ)、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告する■作業標準書の改定作業：IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定する■不具合データの可視化：データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 募集職種 【福島】内視鏡の品質保証業務月給
22万6000円～28万8000円
福島県- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【神奈川県】医療機器の品質保証業務/福利厚生も安心/無期雇用派遣/37 仕事の内容 ◎ご経験やスキルに応じて、ご対応いただくプロジェクトをご提案しますので、面接内にてこれまでの経験をお聞かせください。 内視鏡、内視鏡用プロセッサ、他周辺機器の品質保証業務となります。 ■各国現地法人・サービスセンターからの苦情登録 ■不具合現品の一次解析・レポート作成 ■苦情調査結果のシステム入力、レビュー・修正提案 ■苦情処理状況のモニタリング、進捗レポート作成 ■関係部署へのフォローアップ ■苦情処理関連ITシステム・AIの評価、評価レポート作成 募集職種 【神奈川県】医療機器の品質保証業務/福利厚生も安心/無期雇用派遣/37月給
24万円～37万円
神奈川県足柄上郡- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ミラプロ 求人名 【品質管理】未経験歓迎！山梨で医療機器の仕組みづくり。寮社宅・託児所完備 仕事の内容 成長中の医療機器事業において、国際規格「ISO13485」取得に向けた品質マネジメントシステムの仕組みづくりをゼロから担います。人命に関わる安全・安心な製品供給の根幹を築く重要なポジション。 未経験から専門性を磨けます。 ■ISO13485認証取得に向けた体制構築、計画立案 ■品質マニュアル、規定、手順書などの文書作成・整備 ■設計・製造など関連部門との調整、新ルールの導入推進 ■内部監査の準備・実施サポート 募集職種 【品質管理】未経験歓迎！山梨で医療機器の仕組みづくり。寮社宅・託児所完備月給
18万円～30万円
山梨県北杜市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし退職金あり完全週休2日制
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【機電ー品質保証】メディカル製品の品質保証業務★無期雇用派遣 仕事の内容 エレクトロニクス機器を扱う大手メーカーでの品質保証業務をお任せいたします。ご入社後に担当いただく想定配属先の業務は、メディカル製品の品質保証業務となります。 【業務詳細】 ■部品の受入検査 ■量産トラブル対応及びサプライヤーの品質監視、サプライヤー評価 ■監査 募集職種 【機電ー品質保証】メディカル製品の品質保証業務★無期雇用派遣月給
22万8000円～29万4000円
愛知県- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上退職金あり土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社テクノプロ 求人名 ◆【福島】内視鏡の品質保証業務 仕事の内容 内視鏡の品質保証業務をお任せします。 【業務内容】 ■コンプレイント情報の収集/集計 ■工程内不良解析：品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討する ■海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合(主にメールでの問い合わせ)、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告する ■作業標準書の改定作業：IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定する ■不具合データの可視化：データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 募集職種 ◆【福島】内視鏡の品質保証業務月給
22万4000円～28万8000円
福島県- 副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社メイテック 求人名 No.2681【京都府/京都市】医療機器の開発設計および付随業務/無期雇用派遣 仕事の内容 医療機器の開発設計およびそれに付随する業務をご担当いただきます。 開発商品が技術的な根拠に基づき設計されてるか、適正な設計資料や根拠に基づき必要な規格申請がされており問題が無いかどうかなど設計プロセスのチェック及び審査を実施いただきます。審査の結果、不具合などがあれば設計者への指導・教育までご対応いただきます。 【ツール/開発環境】SolidWorks 募集職種 No.2681【京都府/京都市】医療機器の開発設計および付随業務/無期雇用派遣月給
41万1700円以上
京都府- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社メイテック 求人名 No.2299【京都】医療機器の開発設計およびそれに付随する業務/無期雇用派遣 仕事の内容 分析計測機器トップメーカーで、グローバルに製品を展開をしています。その装置のソフトウェア開発に携わって頂きます。 【製品】医療機器、ヘルスケア製品 【ツール/開発環境】SolidWorks 【関係先/顧客】社内の設計部署 【業務内容】開発商品が技術的な根拠に基づき設計されてるか、適正な設計資料や根拠に基づき必要な規格申請がされており問題が無いかどうかなど設計プロセスのチェック及び審査を実施いただきます。審査の結果、不具合などがあれば設計者への指導・教育までご対応いただきます。 募集職種 No.2299【京都】医療機器の開発設計およびそれに付随する業務/無期雇用派遣月給
41万1700円以上
京都府- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
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