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- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎ 仕事の内容 日立Gの安定基盤と「見る/測る/分析する」技術で半導体・医療など先端領域を支える日立ハイテクにて、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をお任せ。 【具体的な業務内容】 ■国内外における医療機器登録申請計画の策定 ■各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ■上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ■医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ■市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 募集職種 【千葉】国内外/医療機器登録文書作成/薬事規制対応/在宅可/フルフレックス◎月給
41万2500円～57万2500円
千葉県柏市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当） 仕事の内容 医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当頂きます。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届ける為、 法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。 【業務詳細】診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。 (1)医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築 (2)製品管理（規制対応・申請支援） (3)医療機器QMS対応 募集職種 【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）月給
41万2500円～61万3200円
茨城県ひたちなか市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語中国語
- 正社員企業名 株式会社村田製作所 求人名 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎ 仕事の内容 医療機器の国内・海外薬事をお任せします。薬事申請や行政機関との相談、市販後安全管理、臨床試験支援などを通じて、開発段階から国内外での製品展開まで幅広く携われます。 具体的には、医療機器の国内・海外薬事を担当していただきます。承認申請書の作成からPMDAや海外行政機関との薬事相談、国内の市販後安全管理、臨床試験支援、保険収載まで幅広く携われます。開発部門と連携して製品開発段階から薬事戦略を検討し、国内外での承認取得を進めます。海外との会議や社内外の関係者との調整を通じて、製品の上市や海外事業の立上げにも取り組めます。 募集職種 【神奈川】医療機器の薬事（国内・海外）/申請・市販後安全管理◎月給
29万5000円～51万9800円
神奈川県横浜市西区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み 仕事の内容 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行います。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。 ・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援 ・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス ・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー ・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート ・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス ・変更管理および定期更新手続きの支援 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み年俸
600万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由英語
- 正社員企業名 株式会社歯愛メディカル 求人名 【東京/薬事関連書類作成作業】歯科通販シェアNo.1 仕事の内容 当社は、世界各国の医療機器・医療材料を日本市場へ導入する専門商社です。約6万点以上の商品を取り扱い、そのうち約4割が海外製品。毎年、多くの革新的な医療技術を日本へ届けています。【主な業務内容】■医療機 器・医療材料に関する薬事戦略の立案および推進■クラス１医療機器の届出業務■クラス２以上の医療機器に関する認証・承認申請業務■認証機関およびPMDAとの折衝・対応■海外メーカーとの技術文書・申請資料の確認・調整■GVP/QMSに基づく品質管理・安全管理業務■添付文書、取扱説明書など薬事関連文書の作成・改訂■市販後安全管理業務(不具合対応・報告等)■薬機法に基づく広告・販促物の確認および社内指導 募集職種 【東京/薬事関連書類作成作業】歯科通販シェアNo.1月給
38万8500円～62万1630円
東京都千代田区- 土日祝休み退職金あり
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み 仕事の内容 事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】■クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援 ■承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料作成(クラス3以上を含む) ■PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応 ■海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言 ※続きは備考欄に記載しています。 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み年俸
900万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由
- 正社員企業名 株式会社小池メディカル 求人名 【医療機器／薬事】薬事申請（クラス1～3）及び後進育成｜医療用ガス 仕事の内容 医療機器（主に医療用ガス）の開発・製造を展開する当社にて、薬事申請やPMSの維持管理といった薬事法規対応業務全般を担当いただきます！また、現若手メンバーの後進育成もお任せします。 ■新規認証申請（年7～10件） ■変更届作成・提出 ■PMS維持管理 ■QMS手順書作成 ■内部監査業務 ※クラス1～2がメインになります。 【仕事の魅力】幅広い実務に中心となって関われます。少数精鋭のため個人の提案や改善案が直接組織に反映される手応えと、経営層・決裁者との距離の近さから迅速に意思決定が進む裁量権の大きさが魅力です。 募集職種 【医療機器／薬事】薬事申請（クラス1～3）及び後進育成｜医療用ガス月給
40万円以上
東京都江戸川区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎月平均残業時間20時間以内退職金あり
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心 仕事の内容 粒子線・X線治療装置の国内外における薬事申請・登録文書作成・市販後規制対応業務。製品ライフサイクル全般の薬事プロセスに携わり、将来的に米国・欧州・中国等のグローバル薬事への展開を目指します。 【詳細】(1)国内外における医療機器登録申請計画の策定・ドキュメント作成(2)規制当局・社内設計部門・品質保証部門との調整および照会対応 (3)市販後の各種報告文書作成・管理(4)申請資料の標準化・スキーム構築 【やりがい】 国内薬事を起点に海外薬事（米国・欧州・中国等）へ領域を広げられます。社会貢献度の高い大型製品全体に関わり専門性を磨けます。 募集職種 【千葉/柏の葉】医療機器の薬事申請・規制対応/日立G安定性×在宅勤務中心月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 ≪当社で経験を積み「プロ人材」としてキャリアを歩みませんか？◎≫ 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとし て、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
41万6700円～54万3300円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社エム・イー・システム 求人名 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日 仕事の内容 医療機器を取り扱う当社の薬事部にて、製品の承認・認可に関わる薬事申請、製品の品質を保証する品質管理、市販後の安全を守る安全管理まで、一連の薬事業務を幅広くお任せします。未経験から専門性を身につけ、医 療の発展に貢献できるやりがいのある仕事です。 【詳細】■薬事申請業務：医療機器の承認申請、業態(製造業等)維持管理 ■品質管理業務：品質の確保に必要な出荷の管理、製造所の管理(海外製造所を含む)、不良品の処理、回収等 ■安全管理業務：医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告、監督官庁・業界団体からの情報収集、文献管理等 ■その他：ISO13485の内部監査員業務等 募集職種 東京【薬事部|薬事申請/品質管理/安全管理等】未経験◎/英語を活かす/年休126日月給
28万6700円以上
東京都中野区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ※変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
30万8400円～39万2200円
東京都新宿区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 富士フイルムビジネスエキスパート株式会社 求人名 マネジャー補佐【メディカル製品の薬事申請】富士フイルムグループ 仕事の内容 富士フイルムメディカル製品の薬事申請領域におけるマネージャー補佐として、医療法規関連の文書制作方針立案・部下の業務遂行管理、他部署との調整などをお任せいたします。 薬事文書制作業務の品質向上と効率化に向け、富士フイルム薬事部門および設計部門と協力して、各種業務改善をおこなっていただきます。 部下の業務遂行管理や人材の配置、他部署との調整等を行い、業務を円滑に進めていただきます。 メンバーの薬事専門性や問題解決力の向上も担当いただきます。 募集職種 マネジャー補佐【メディカル製品の薬事申請】富士フイルムグループ月給
29万9500円～42万6000円
神奈川県足柄上郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進 仕事の内容 当社のメディカル事業にて、医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進をお任せ致します。具体的には下記業務をお任せ致します。 【詳細】■各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など） ■製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み） 【背景】近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。 募集職種 【M-RA-02】医療機器 - 各国環境法規制対応および環境配慮推進月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社ＢＲＥＸＡ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 求人名 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31 仕事の内容 大手製造業のお客様の製品開発を支える業界大手の技術派遣企業です。そんな当社で、大手医療機器メーカーの機器開発に伴うドキュメント業務をお任せします。 メディカル機器の薬事・設計文書制作業務です。 主として、医療機器の法規制要求に基づく薬事・設計文書を、依頼に基づき制作します。弊社配属メンバーも多いため、初めてでも安心して就業できる環境です。医療業界ご出身の方は是非ご応募ください 募集職種 【神奈川/足柄上郡】医療メーカーでの開発サポート/無期雇用派遣/31月給
34万5000円～53万円
神奈川県足柄上郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制資格取得支援あり無期雇用派遣
- 正社員企業名 株式会社高山医療機械製作所 求人名 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア 仕事の内容 医療機器の設計開発から製造・販売・輸出入を行う当社にて、医療器具の設計開発時における薬事、品質管理、検証に関わる業務をお任せします。ご経験や知識を活かせる分野から段階的に業務をお任せします。 ■自社商品開発における品質管理・品質保証および薬機法関連業務全般 ■OEM提携先との品質管理・品質保証、薬機法関連業務 ■行政や関係機関への薬事申請業務 ■顧客・取引先からの品質に関する問い合わせ・不具合対応 ※当社はISO13485:2016およびISO9001:2015を取得しており、高い品質基準のもとで設計開発から製造・保証までを一貫して行っています。 募集職種 【品質管理・保証/薬事担当】IPO準備中/手術器具業界で国内トップクラスシェア月給
30万円以上
東京都足立区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社タスク 求人名 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー 仕事の内容 「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。 【業務詳細】■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応■ISO13485認証取得・維持■薬事法（現：医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務■OEM製品の薬事対応 等 ★世界30か国以上に当社の製品が販売されており、本ポジションでは国内・海外いずれの薬事業務も担当しております。海外の薬事業務の場合は、各国の代理店との英語でやり取りを行います。 募集職種 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー月給
23万円～35万円
栃木県栃木市- 業界未経験歓迎在宅OK退職金あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社ナカニシ 求人名 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場 仕事の内容 当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器(ドリル)製品をメインに、薬事申請をお任せします。 【詳細】■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ■国内/海外の医療機器法規制調査業務 ※語学力があれば、活かしていただけるフィールドが整っております。 募集職種 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場月給
23万円以上
栃木県鹿沼市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎転勤なし在宅OK退職金あり時短勤務あり
- 正社員企業名 山科精器株式会社 求人名 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日 仕事の内容 ■ヘルスケア分野で産学連携による自社製品開発を行う当社にて 、医療機器の品質保証と薬務（薬事申請）業務をお任せします 。製品の安全性・信頼性を守り 、国内外への安定した市場投入を支える重要な役割です 。 当社のヘルスケアソリューション事業部にて、以下の業務を担当します 。 - 医療機器の国内外への販売に向けた製品登録、および薬事申請書類の作成・管理 - 製品の不具合やクレームに対する原因究明、および開発・製造部門へのフィードバック - QMS（品質マネジメントシステム等）体制の維持・管理、各種法令対応 - 自部門だけでなく他部門と連携した、医療機器の安全性・信頼性向上への貢献 募集職種 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日月給
22万9000円～35万円
滋賀県栗東市- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社ビーエムジー 求人名 【京都/医療機器の薬事業務(責任者候補)】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎 仕事の内容 自社開発の医療用接着材「LYDEX」等の開発薬事業務全般をお任せします。薬事戦略立案から承認申請、PMDA折衝まで、これまでの経験を活かし、世界の医療インフラを支える事業拡大の要としてご活躍いただきます。 ■医療用接着材の薬事業務（薬事戦略、承認申請など） ■医療用接着材の治験業務■PMDA等規制当局との折衝 ■上記に伴うプロジェクトマネジメント ※入社当初３カ月間程度の引継ぎ期間終了後はテレワークも相談可能です。 【ミッション】細胞保存液等の事業は既に海外へも展開し軌道に乗っています。長年の知見を活かし、次なる柱である医療用接着材の事業化を成功へ導くことが最大のミッションです。 募集職種 【京都/医療機器の薬事業務(責任者候補)】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎月給
35万円～50万円
京都府京都市南区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり
- 正社員企業名 株式会社ビーエムジー 求人名 【医療機器の薬事申請業務】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎/有給消化率◎ 仕事の内容 自社開発の医療用接着材「LYDEX」等の開発薬事業務全般をお任せします。薬事戦略立案から承認申請、PMDA折衝まで、これまでのご経験を活かし、世界の医療インフラを支える事業拡大の要としてご活躍いただきます。 ■医療用接着材の薬事業務（薬事戦略、承認申請など） ■医療用接着材の治験業務■PMDA等規制当局との折衝 ■上記に伴うプロジェクトマネジメント ※大阪や東京のレンタルオフィス勤務も相談可能です。 【ミッション】細胞保存液等の事業は既に海外へも展開し軌道に乗っています。長年の知見を活かし、次なる柱である医療用接着材の事業化を成功へ導くことが最大のミッションです。 募集職種 【医療機器の薬事申請業務】年休125日/残業ほぼ無し/ベテラン歓迎/有給消化率◎月給
30万円～40万円
京都府京都市南区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり
- 正社員企業名 酒井医療株式会社 求人名 【千葉/申請サポート事務】福祉機器のリーディングカンパニー◎ 仕事の内容 当社が扱うリハビリ機器や介護入浴装置,医療機器など、開発,製造,販売を行うにあたり必要となる、法的及び技術的な各種申請/管理をお任せします。◎OJTで丁寧にサポートしますので未経験の方もご安心ください。 【詳細】 ■特許,意匠,商標などの知的財産に関する出願などの中継ぎ業務 ■図面,技術関連書類等の技術的な管理(一部医療機器等の申請含む) ※知財に関しては外部特許事務所等への委託・取次が主な業務となります。 募集職種 【千葉/申請サポート事務】福祉機器のリーディングカンパニー◎月給
22万円以上
千葉県白井市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり
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非公開求人
は
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※2026年3月31日時点 ※求人数＝採用予定人数
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