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- 正社員企業名 株式会社ＪｉＭＥＤ 求人名 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで 仕事の内容 重度の神経疾患患者向けワイヤレス植込型BCI医療機器の実用化に向け、薬事部長として国内薬事戦略の立案・実行、規制当局対応、海外薬事戦略の検討などをお任せします。 【具体的な業務内容】 ■医療機器の薬事戦略の立案と実行、海外薬事戦略の検討 ■PMDA等規制当局との協議・対応 ■治験・製造販売承認申請関連資料等の作成統括 ■承認取得に必要な非臨床・臨床評価項目の検討 ■外部パートナーのマネジメント 募集職種 【東京/大阪】埋込型BCI医療機器の薬事部長/国内薬事戦略の立案から実行まで月給
66万7000円～83万4000円
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK英語
- 正社員企業名 リバーフィールド株式会社 求人名 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット 仕事の内容 世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1～3)の薬事申請対応をお任せいたします。 【国内薬事申請】■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■設計開発文書レビュー 【海外薬事申請】■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 募集職種 【赤坂/薬事スペシャリスト】転勤無し/手術感覚を再現する手術支援ロボット年俸
400万円～800万円
東京都港区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由時短勤務あり英語
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み 仕事の内容 医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行います。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。 ・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援 ・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス ・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー ・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート ・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス ・変更管理および定期更新手続きの支援 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事スペシャリスト/土日祝休み年俸
600万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由英語
- 正社員企業名 株式会社アドメテック 求人名 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー 仕事の内容 医療機器の研究開発を行っている当社にて、医療機器の設計開発または薬事規定担当をお任せいたします。がん治療に革新をもたらす独自技術製品化に向け体制整備や開発管理を推進いただく重要なポジションです。 ■医療機器製造販売業に関する社内体制整備及び各種許認可規制対応業務全般■薬事規定や各種社内規定の新規策定・改訂・適切な運用管理■治療用医療機器開発製造の管理及び設計・検査等一連の開発管理業務全般の推進■設計製造に関する各種ドキュメント類の新規作成・改訂維持管理業務※ご本人のスキルやご経歴に応じて最適なお仕事から柔軟にお任せをいたします。【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 浜松町【医療機器設計・薬事】在宅可/リモート可/年休127日/ベンチャー月給
50万円～60万円
東京都港区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK副業・WワークOK時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社コーブリッジ 求人名 薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h 仕事の内容 ■医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。 ◎国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2～4までを取り扱います。 【やりがい】日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。 募集職種 薬事コンサルタント(医療機器)■東証プライム上場子会社/リモート可/残業10h月給
50万円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社コーブリッジ 求人名 総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h 仕事の内容 ■当社が選任製造販売業者（DMAH）となっている医療機器等において、総括責任者を担当して頂きます。（ふだんは薬事コンサルタントとして業務を行って頂きます。） ■選任製造販売業者となる予定の製品について、海外メーカーや国内保管製造所との各種取決め対応も行います。場合によっては、海外製造所の変更登録や製品の一部変更申請・軽微変更届等も対応頂きます。 【働く環境】事業として基本的にリモートワークで運営していくため、通勤時間をなくすことができ効率的に働くことができます。 また、在宅手当の支給もございます。(週に1回ほどの出社可能性有) 募集職種 総括(医療機器)■東証プライム上場子会社/英語活かす/リモート可/残業10h年俸
600万円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 医療ＡＩ推進機構株式会社 求人名 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み 仕事の内容 事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】■クライアント企業の薬事戦略立案(申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む)と実行支援 ■承認申請書、STED(添付資料概要)等の申請資料作成(クラス3以上を含む) ■PMDA対面助言(開発前相談、プロトコル相談等)の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応 ■海外規制(FDA、EU MDR等)を含むグローバル薬事戦略の助言 ※続きは備考欄に記載しています。 募集職種 【全国リモート可】医療機器薬事プリンシパル/土日祝休み年俸
900万円以上
東京都中央区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内副業・WワークOK服装自由
- 正社員企業名 株式会社Ｏｈ ｍｙ ｔｅｅｔｈ 求人名 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード 仕事の内容 医療機器製造販売業の許認可取得をゼロから主導。国内申請にとどまらず、米国FDA対応やAI診断機能のSaMD認証まで、事業拡大を法規制の側面から直接牽引する役割です。 入社後6ヶ月は、医療機器製造販売業許可の申請実務（三役設置・都への書類提出）、QMS／GVP省令に基づく手順書の整備、製造業登録対応が中心です。その後は、AIによる経過チェック機能のSaMD認証取得、FDA 510(k)対応の体制構築、内部監査・不具合報告などの継続運用オペレーションの設計と定着化を担っていただきます。社内に前任者はおらず、ゼロから自分の設計思想で構築できる環境です。 募集職種 【薬事責任者】年商80億円・日本発歯科DXスタートアップ/医療機器許認可リード年俸
600万円～1000万円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし
- 正社員企業名 株式会社インターメドジャパン 求人名 【大阪】海外製医療機器の薬事申請/転勤無/時差出勤可/ベテラン歓迎 仕事の内容 海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務全般、および薬事部門のマネジメントをお任せします。海外メーカーとの折衝から製品登録、事業拡大に向けた戦略立案まで上流から一貫して担える環境です。 【業務詳細】■医療機器(クラスI～III)の薬事申請■PMDAや厚生労働省などの行政機関との折衝■海外メーカーとの技術的、薬事的折衝■QMS、PMS関連業務、社内連携■製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携 【魅力】海外の優れた新製品を日本へ導入する上流から関われます。裁量が大きく、経営に近い視点で部門運営を牽引する重要なポジションです。チームマネジメントや戦略立案をお任せします。 募集職種 【大阪】海外製医療機器の薬事申請/転勤無/時差出勤可/ベテラン歓迎年俸
600万円～800万円
大阪府大阪市中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり英語
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無年俸
528万円～686万円
大阪府和泉市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/淀屋橋/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/淀屋橋/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無年俸
528万円～686万円
大阪府大阪市中央区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり資格取得支援あり
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