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- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎ 仕事の内容 プログラム医療機器（SaMD）や医療ITシステムの品質保証業務。設計部隊と連携し、開発段階からのテスト計画・実行、不具合解析、リスク抽出、QMS推進を担当。基本リモートで柔軟に働ける環境です。 【詳細】(1)開発工程での設計書確認・評価検証・リスク抽出およびテスト設計・実行(2)製品の統計的品質管理・不具合の要因分析および改善指示(3)QMS（品質マネジメントシステム）運用、海外・国内連携先との折衝 【働き方・魅力】基本リモートワーク可能（出社月1～2回程度）。入社後は先輩による丁寧なOJTがあり、医療QMSやISO13485、セキュリティ知識を身につけ成長できます。 募集職種 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎月給
38万1000円～49万4400円
東京都港区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大） 仕事の内容 テルモの目指す「均質」製品品質とガバナンス強化を推進いただきます。国内外のグループ製造所に対するQMS適合状況の確認、実地監査、行政査察(FDA等)の対応支援、品質改善プロジェクトの立案を担います。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1～2回/月・国内出張：1～2回/月・海外出張：2～3回/年 募集職種 25001【東京/幡ヶ谷】医療機器のQMSエキスパート（欧米/海外業務拡大）月給
41万4000円以上
東京都渋谷区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト 仕事の内容 ■医療機器QMS品質部門の主導役としてISO13485・QMS省令に基づく品質システムの構築・維持・改善を主導。規制当局の審査・査察対応、不適合対応、外部実地監査などを自律的に推進する重要職です。 (1)ISO13485およびQMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持・改訂 (2)文書管理、教育訓練、CAPA（是正予防措置）、測定機器管理の実践 (3)不適合品発生時の状況確認・原因分析・是正評価（外国製造所対応含む） (4)治験薬・商用フェーズの製品品質管理推進 (5)規制当局・認証機関による審査・査察対応、外部機関監査の企画・運営 (6)部門横断的な課題解決と後進メンバーの育成 募集職種 【大阪/品質保証】医療機器QMS対応スペシャリスト月給
45万円～75万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制在宅OK退職金あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎ 仕事の内容 臨床検査用分析装置等の品質保証業務。初期は生産ラインの不具合対応等を中心に段階的に領域を広げるため、QA未経験から挑戦可能なポテンシャル採用。日立Gの待遇・年間休日126日・残業月20h程度で働きやすさ◎。 【こんな方歓迎】技術者経験を生かしてより上流の品質領域・顧客側の価値へ日立Gの安定基盤の基で茨城でキャリアを広げたい方歓迎。単なる書類管理ではなく、実機やデータを元に製品・工場・市場全体を横断して品質を作り込む仕事。【詳細】(1)生産品データの統計的品質管理・要因分析・改善活動(2)不良発生時のサプライヤー対応・不具合の原因究明および対策指示(3)設計変更時の妥当性検証、新製品開発での評価検証・レビュー 募集職種 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 リバーフィールド株式会社 求人名 【東京/品質保証】医療機器／QMS担当／責任者候補/手術支援ロボット 仕事の内容 世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボット等次世代の医療機器を研究/開発/販売する当社にて品質保証を担当。QMSの維持改善/監査対応/出荷判定等を主導する責任者候補です。 ■QMS維持・改善や規程の整備 ■内部・外部監査やサプライヤー監査対応 ■出荷判定や品質トラブル対応、是正措置の立案 ■開発・製造部門と連携した品質リスクの対策推進 【仕事の魅力】少人数体制で裁量を持って業務推進が可能です。新製品開発も活発で、将来的には欧米等の海外事業に携わる機会もあります。 募集職種 【東京/品質保証】医療機器／QMS担当／責任者候補/手術支援ロボット年俸
600万円～900万円
東京都港区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK副業・WワークOK服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社トプコン 求人名 【東京】眼科向け医療機器の製品評価・検証（JD20260707） 仕事の内容 アイケア品質保証部にて眼科用医療機器の製品評価・検証（電気/機械/光学性能の評価計画立案・試験・データ解析）を担当。設計・製造部門と連携し、製品の品質向上や評価手法の標準化を推進します。 【業務詳細】評価計画立案、試験実施、データ解析、レポート作成／規格・社内基準に基づく評価試験および不具合発生時の原因分析・是正提案／仕様書・設計資料・取扱説明書等の評価観点からのレビュー／評価試験方法・基準の整備・標準化【魅力】最先端の眼科診断機器開発に直結する品質の司令塔。電気・機械・光学の知識を活かし、チームの技術的な相談役として専門性を高められる環境です。★医療機器業界未経験でも挑戦可能 募集職種 【東京】眼科向け医療機器の製品評価・検証（JD20260707）月給
30万円以上
東京都板橋区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社日本海メディカル 求人名 【大田原市・医療機器部品のマネージャー候補】医療業界で安定/東陽グループ 仕事の内容 ■医療機器部品の開発と販売を行う当社にて、業績好調のためさらなる体制強化を図るため品質管理や商品の受発注を行う、商品管理部管理課の課長候補を募集いたします 【具体例】 ■画像診断装置向け部品の開発～量産対応における、納期・在庫・供給体制の最適化業務 ■取引先（医療機器メーカー）との調整・折衝 ■自社・協力会社のネットワークを活用した開発～試作支援 ■メンバーの育成・業務配分・進捗管理 ★医療業界に貢献しながら、経験を活かせるマネジメントポジションです★ 募集職種 【大田原市・医療機器部品のマネージャー候補】医療業界で安定/東陽グループ月給
38万5000円～47万5000円
栃木県大田原市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制退職金あり
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用 仕事の内容 透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。国内だけでなく、海外(特にアメリカ/中国)をメインに世界シェア拡大を目指しており、日常的に英語を業務で使用している方を歓迎します。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・文書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など 募集職種 【恵比寿/医療機器QMS担当】透析装置シェア国内No.1!海外シェア拡大!英語活用月給
30万円～42万円
東京都渋谷区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学･免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せ。最初は生産ライン(不具合対応/統計的品質 管理/出荷試験など)の対応をメインで担当するチームで業務をお任せ。 ■製品出荷試験(不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む) ■生産品から収集したデータの統計的品質管理(工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など) ■製品の設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証/評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 募集職種 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 401【静岡/愛鷹工場】医療機器の設計品質保証（設計レビュー/変更管理など） 仕事の内容 医療機器の「設計～設計変更」が、品質・規制要求に沿って確実に進むように、設計開発・設計変更プロセス、設計審査（デザインレビュー）や変更管理の仕組みを整え、改善をリードします。 ●設計開発、設計変更プロセスの品質保証（標準手順、チェック観点、証跡の整備）●デザインレビュー（設計審査）の運営・改善（論点整理、審査の質向上、再発防止）●製品のライフサイクルを通じたリスクマネジメント活動の維持支援 ●PLM等システム導入に伴うプロセス最適化 【愛鷹工場について】カテーテル関連製品(診断用・治療用カテーテル・ガイドワイヤー）や人工肺を扱う、当社のマザー工場。 募集職種 401【静岡/愛鷹工場】医療機器の設計品質保証（設計レビュー/変更管理など）月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期 仕事の内容 透析装置国内シェアNO.1の日機装にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理、医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 【詳細】 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む 募集職種 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期月給
30万円～42万円
東京都東村山市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり英語
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【QA447】千葉【最先端医療装置の品質管理】未経験歓迎/重電・電気系経験歓迎 仕事の内容 粒子線がん治療装置を構成する国内外サプライヤーの品質管理・原因究明・対策指導。未経験でも重電系設備の経験があれば、日立Gの安定基盤の基、社会貢献性の高い最先端大型装置のサプライヤ品質管理へ挑戦可能。 初期は実機や部品の検査から知識を深め、将来は装置全体の品質保証や国内外プロジェクト推進を担う重要な役割。【詳細】(1)国内外サプライヤーの不具合原因究明・再発防止の是正指導・立会検査(2)製品開発工程での設計書確認・試作品の評価検証・デザインレビュー(3)製品の設計変更時における妥当性検証・実機評価【魅力】電気・真空・超電導・高電圧など最先端の複合技術に直接触れられる環境です。 募集職種 【QA447】千葉【最先端医療装置の品質管理】未経験歓迎/重電・電気系経験歓迎月給
32万4000円～48万4000円
千葉県柏市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【滋賀/甲南】環境有害物質管理（デスクワーク中心）/送迎バス有 仕事の内容 国内シェアNo.1を誇る糖尿病検査機器等を製造する品質本部QSRチームにて、製品に対する環境有害物質管理をお任せします。※デスクワークメイン 【具体的には】・環境有害化学物質を適正管理する仕組みづくり・取引先への調査、レビュー取り纏め・RoHS指令、REACH規則等の環境規制対応・環境マネジメントシステムの維持管理、監査対応 ★血液・尿検査等の医療用測定機器や体外診断薬を製造し、世界80ヶ国以上で活躍する製品の環境適応と安全を支える社会貢献度の高いポジションです。 募集職種 【滋賀/甲南】環境有害物質管理（デスクワーク中心）/送迎バス有月給
23万円～39万円
滋賀県甲賀市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 ストローマン・ジャパン株式会社 求人名 【QAマネージャー】世界シェアNo.1／国内品質業務運営責任者 仕事の内容 歯科用医療機器を展開する当社にて、QAチームのマネージャー及び国内品質業務運営責任者をご担当。QMS・業許可の維持管理や適合性調査への対応を主導し、海外本社のQAチームと連携し、製品の市場出荷管理から安全 管理から安全管理業務の統括まで品質保証活動全般を執り行います。 【業務内容】■業態および外国製造業者登録の維持管理 ■QMS適合性調査への実地監査対応および資料作成 ■市場への出荷管理と出荷判定の確認 ■国内外製造所の品質管理状況の確認と改善措置 ■品質不良発生時の海外本社との連携および回収措置の実施 ■リスクベースでのQMSプロセス改善とGVP関連業務の遂行 募集職種 【QAマネージャー】世界シェアNo.1／国内品質業務運営責任者月給
65万円～83万3000円
東京都港区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 アークレイ株式会社 求人名 【京都市/設計品質】★医療機器QAへ/年休122日/自社製品開発 仕事の内容 ■糖尿病検査装置で国内屈指のシェアを誇り、世界120か国以上に展開するグローバル医療機器メーカーの当社。医療現場に新たな診断技術を提供しています。そんな当社にて設計品質保証職をご担当いただきます。 【詳細】■自社装置・試薬の設計開発プロセスにおける品質管理（Design Control）やISO13485適合性の確認を担当。■採用背景：製品の高度化に伴う品質保証体制の強化。■環境：電気・ソフト・試薬等の開発チームと密に連携し、上流から品質を作り込みます。将来はQMS全体の運用や改善活動など、品質保証のスペシャリストとして幅広く活躍することを期待します。 募集職種 【京都市/設計品質】★医療機器QAへ/年休122日/自社製品開発月給
26万5000円以上
京都府京都市上京区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大 仕事の内容 開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 設計対象は、透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1、海外シェア拡大中です。 ■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整 ■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認 ■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応 ■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体） 募集職種 【東村山/医療機器QMS統括(管理職候補)】透析装置国内シェアNo1!海外シェア拡大月給
36万円以上
東京都東村山市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等) 仕事の内容 ■工場の品質マネジメントシステム（QMS）が有効に回り続けるよう監査や査察をテコに改善を推進。監査計画から実施/指摘の是正/再発防止までの一連のプロセスをリード【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステント グラフト等【詳細】■QMSの内部監査（計画/実施/報告/フォロー） ■認証機関による監査や規制当局による査察の準備・対応（関係部門の取りまとめ） ■他製造所や協力会社に対するサプライヤー監査・改善支援 【愛鷹工場について】カテーテル関連製品(診断用・治療用カテーテル・ガイドワイヤー）や人工肺を扱う当社のマザー工場。【採用背景】認証機関による監査及び規制当局による査察が増加傾向にあり、人員補強のため 募集職種 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
宮城県名取市- 業界未経験歓迎退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 サラヤ株式会社 求人名 [大阪]品質保証(医療機器等)|機械設計・生産技術からキャリアアップ 仕事の内容 医療機器や食品・衛生関連大型機器の品質保証として、自社・委託先製造品の品質評価、不具合の原因調査・改善、国内外委託製造先との品質管理・改善活動・現地対応、社内連携した再発防止策の推進をお任せします。 ●大型洗浄・滅菌・浸漬機器等の医療機器をはじめ、食品・衛生関連の大型機器における品質向上に向けた改善対応 ●自社製品・委託先製造品の品質確認、顧客・社内との調整 ●国内外の委託製造先と連携した品質管理・改善活動 ●国内外の製造委託先への訪問、品質向上に向けた現地調整 ●対象製品の品質評価・検証 ●関係部門と連携した品質課題の解決・再発防止策の推進 募集職種 [大阪]品質保証(医療機器等)|機械設計・生産技術からキャリアアップ月給
27万4000円～33万6000円
大阪府大阪市東住吉区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【滋賀（甲賀）】品質保証 糖尿病向け医療機器/試薬製品担当 仕事の内容 ■糖尿病測定分野で国内No.1のシェアを誇る当社にて、糖尿病向け医療機器/試薬製品の品質保証業務を担当。デスクワークを中心に、中心新製品の申請/設計変更、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応 【業務環境】分析機器を用いた分析作業は、別部署（生産技術・品質管理部門）が担当しています。今後、海外自社工場、委託先への監査など海外案件も増えていく予定です。【責任者の声】当社グローバル化促進のキーとなる部門です。世界基準に追従するのではなく、追い越し世界最高品質の製品を届けたいと考えています。品質観点での過去製品の設計見直しなど全社プロジェクトも進めており、不良の大幅減にもチャレンジ中です。 募集職種 【滋賀（甲賀）】品質保証 糖尿病向け医療機器/試薬製品担当月給
26万円以上
滋賀県甲賀市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社Ｍｉｒａｉ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ 求人名 【埼玉/品質管理】体外診断薬、医療機器等の品質管理 仕事の内容 当社の信頼性保証課にて、品質管理、品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務をご担当いただき、 将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 【具体的には】 ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ■規制当局からの問い合わせへの対応 （※その他労働条件の備考欄もご確認ください。） 募集職種 【埼玉/品質管理】体外診断薬、医療機器等の品質管理月給
34万2000円～44万7000円
埼玉県本庄市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
北海道室蘭市- 業界未経験歓迎退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 富士フイルム株式会社 求人名 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務 仕事の内容 富士フイルムでも注力事業となるヘルスケア領域での体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリストとして、下記1～5のいずれかをご担当いただきます。 １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） ５．ヘルスケアITソリューションおよびソフトウエアを中心とした医療機器の品質保証業務 募集職種 【M-QA-01】メディカルシステム事業／品質保証業務月給
30万円以上
神奈川県足柄上郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社ニデック 求人名 【医療機器/QMS設計管理】眼科で出逢う「気球」の会社/WEB面接可 仕事の内容 【仕事内容】■医療機器の開発・設計過程において必要となる各国規格法規制への対応業務■規格法規制の要求分析、設計管理プロセス（手順書）への反映および製品適用管理■各国外部機関による監査への対応 【当社の開発スタイル】製品の専門家として1商品の企画、開発、設計、製品管理全般を担当していただくことが可能です。また、専門家として1つのコア技術に集中し各種製品開発に寄与することが可能です 募集職種 【医療機器/QMS設計管理】眼科で出逢う「気球」の会社/WEB面接可月給
32万円以上
愛知県蒲郡市- 年間休日120日以上土日祝休み転勤なし在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社Ｍｉｒａｉ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ 求人名 【埼玉/品質保証】QMS運用～海外規制まで一貫して担当/社会意義◎ 仕事の内容 ■概要：品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、 将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 ■詳細：■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管■社内規程の改訂および更新■設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認■業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成■許認可申請に係る信頼性調査対応■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 募集職種 【埼玉/品質保証】QMS運用～海外規制まで一貫して担当/社会意義◎月給
43万9000円～47万円
埼玉県本庄市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎ 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学/免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、製品に組み込まれるソフトウェアの品質保証/検査業務をお任せ。 ■開発工程における設計書の確認/試作品の評価検証 ■生産品の統計的品質管理 ■設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認 ■製品仕様書より想定されるリスクの洗い出し/リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計/実行 ■フィールド品質問題(不具合など)の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示 ■コラボ先(海外/国内)との連携/定例会議の開催や連絡 募集職種 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社北里 求人名 【富士市/品質保証】東証プライム上場/不妊治療の製品メーカー◎ 仕事の内容 東証プライムに上場し、不妊治療に関連する医療機器の製品を開発・製造している弊社にて、品質保証業務全般をお任せします。 ■ISO13485及び国内法規制等に準拠した品質保証業務 ■ISO関連文書の維持管理 ■国内薬事申請業務（製造販売業/製造業/販売業） 変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 【富士市/品質保証】東証プライム上場/不妊治療の製品メーカー◎月給
33万3300円以上
静岡県富士市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内
- 正社員企業名 株式会社Ｍｉｒａｉ Ｇｅｎｏｍｉｃｓ 求人名 【埼玉/品質保証】薬剤師免許歓迎！/QMS運用～海外規制まで一貫して担当 仕事の内容 ■概要：品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、 将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 ■詳細：■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管■社内規程の改訂および更新■設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認■業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成■許認可申請に係る信頼性調査対応■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 募集職種 【埼玉/品質保証】薬剤師免許歓迎！/QMS運用～海外規制まで一貫して担当月給
46万3000円～50万円
埼玉県本庄市- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社シラカワ 求人名 【QMS/ISO実務管理者】次期責任者候補／海外展開を支える品質・薬事 仕事の内容 手術用縫合糸等の医療機器を製造する二本松工場にて、QMS・ISO・薬事関連業務を担当。入社後は製造現場を学び、将来は海外展開を支える品質体制づくりを担います。 ■製造現場研修による製品・工程・品質管理の理解 ■医療機器に関する法規・薬事情報の調査 ■QMS・ISO文書、計画書・手順書の作成・改訂 ■品質管理体制の改善・運用支援 ■行政・認証機関向け資料作成 ■海外展開に向けた品質保証体制の構築・改善 募集職種 【QMS/ISO実務管理者】次期責任者候補／海外展開を支える品質・薬事月給
30万円～40万円
福島県二本松市- 土日祝休み業界未経験歓迎転勤なし退職金あり服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 株式会社アステック 求人名 ★未経験歓迎★【福岡/品質管理】再生医療分野を支える医療機器/ニッチトップ 仕事の内容 医療機器の品質管理・品質保証をメイン担当いただきます。 国内外の法規制や品質基準に基づいて、開発部門/生産部門と連携しながら品質を守ります。社内研修も豊富で、専門知見も習得可能な環境です。 【詳細】＊ご経験・適性に応じて業務割り当ては調整します。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・医療機器開発に関する品質管理業務/法規制・認証対応 ・社内横断プロジェクトへの参画 【働き方補足】 ・残業：月平均15時間以内/・完全週休2日（土日祝） 募集職種 ★未経験歓迎★【福岡/品質管理】再生医療分野を支える医療機器/ニッチトップ月給
24万2000円～39万3000円
福岡県糟屋郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 二九精密機械工業株式会社 求人名 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補 仕事の内容 ◇医療機器および体外診断用医薬品分野において、ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの運用・改善および品質管理体制の強化を担当いただきます。 【具体的には】■内部・外部監査対応および是正・予防処置（CAPA）対応■製造工程における品質確認、不適合管理、品質記録・文書管理■現場と連携した品質保証業務および改善提案を担当いただきます。 募集職種 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補月給
35万円以上
京都府南丹市- 業界未経験歓迎完全週休2日制月平均残業時間20時間以内退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 広陵化学工業株式会社 求人名 【奈良/品質管理保証職(責任者)】■樹脂製品・医療機器の品質管理/保証業務 仕事の内容 ■同社が製造する樹脂製品・医療機器の品質管理/保証業務をお任せします。（今までのご経歴に応じ、以下の業務をお任せします） 【業務内容】※変更の範囲：会社の指示する業務 ■品質不具合分析・解析など■顧客への品質対応 ■製造現場への指導 ■品質マネジメントシステムの維持管理・運用業務 ■医療機器製造販売品目の届出・認証・承認業務 ■契約社員、パートのマネジメント ■品質保障体制の構築 ■リスクマネジメントの管理 ■ISO、QMS管理対応 ■メンバーの育成 募集職種 【奈良/品質管理保証職(責任者)】■樹脂製品・医療機器の品質管理/保証業務月給
28万円～40万円
奈良県五條市- 転勤なし退職金あり
- 正社員企業名 株式会社アステック 求人名 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中 仕事の内容 主な業務は医療機器の品質評価や検査、品質改善活動、国外法規制への適合や認証取得・更新業務です。また、海外の法規制などの読解、海外とのWeb会議サポート（通訳補助含む）などの業務も発生します。 【詳細】＊ご経験・適性に応じて業務割り当ては調整します。 ・品質マネジメントシステム（QMS）の運用 ・医療機器開発に関する品質管理業務/法規制・認証対応 ・社内横断プロジェクトへの参画 【働き方補足】 ・残業：月平均15時間以内/・完全週休2日（土日祝） 募集職種 【福岡/品質管理（通訳/交渉担当）】再生医療分野を支え、グローバルに展開中月給
24万2000円～39万3000円
福岡県糟屋郡- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 株式会社テクノプロ 求人名 【福島】内視鏡の品質保証業務 仕事の内容 内視鏡の品質保証業務をお任せいたします。 【製品】医療用光学機器(内視鏡、X線等) 【詳細】■コンプレイント情報の収集/集計■工程内不良解析：品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討する■海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合(主にメールでの問い合わせ)、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告する■作業標準書の改定作業：IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定する■不具合データの可視化：データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 募集職種 【福島】内視鏡の品質保証業務月給
22万6000円～28万8000円
福島県- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 正社員企業名 株式会社テクノプロ 求人名 ◆【福島】内視鏡の品質保証業務 仕事の内容 内視鏡の品質保証業務をお任せします。 【業務内容】 ■コンプレイント情報の収集/集計 ■工程内不良解析：品質異常時、原因追求とリジェクトするための対策を検討する ■海外拠点からの品質異常、問い合わせの場合(主にメールでの問い合わせ)、英文を訳し、現象を把握し、英文にて検討結果を報告する ■作業標準書の改定作業：IEC60601-1などの安全規格、医療法規、ISO13485等に準拠の上、改定する ■不具合データの可視化：データベース・VBAを使用し作業分析ツールの作成 募集職種 ◆【福島】内視鏡の品質保証業務月給
22万4000円～28万8000円
福島県- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
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