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- 正社員企業名 参天製薬株式会社 求人名 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト 仕事の内容 品質保証部門にて、グローバルおよび国内のERPや主要GxPシステムに対するリスクベースのCSVガバナンスを牽引。規制要件に基づくCSV標準化、導入支援、成果物レビュー・品質承認、変更管理等を担当します。 (1)グローバルITシステム（TrackWise, Veeva Vault, SAP等）に対するGxP/CSVガバナンス運用・維持 (2)GAMP 5・規制要件に基づくバリデーション手法・標準化・教育推進 (3)システム導入・変更時のCSV支援、成果物レビューおよび品質保証視点での承認 (4)IT・品質・ビジネス部門・ベンダー間の課題解決・合意形成の主導 ※必要に応じ梅田本社や滋賀・能登工場への出張あり 募集職種 【品質保証】ITシステムバリデーション（CSV）スペシャリスト月給
54万円～75万円
大阪府大阪市北区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり英語
- 正社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当 仕事の内容 臨床試験におけるデータの収集・管理プロセスの設計や、EDC（電子データ収集）システムの構築・運用をお任せします。社内外のハブとなり、医薬品開発の品質をデータ側面から支える重要なポジションです。 ご経験に応じ以下いずれかを担当。 (1)DM：計画書作成、データクリーニング、DBロック、CDISC対応等。(2)EDC：システム設計・構築、バリデーション（CSV）、エディットチェック実装、ベンダー管理等。 ★魅力：グローバル試験やAI活用のプロジェクトにも参画可能。CRAや統計解析等、多職種と連携し、試験全体を俯瞰する視点が身につきます。 募集職種 ★伊藤忠グループ★【大阪】治験データマネジメント(DM)・EDC構築担当月給
28万円～38万円
大阪府大阪市西区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり
- 正社員企業名 浜理薬品工業株式会社 求人名 【大阪本社】医薬品原薬の研究開発◆残業月10～15h／年休125日／転勤無 仕事の内容 大手製薬メーカーの医薬品・健康食品・化粧品の原薬・中間体や原料の研究開発業務をお任せいたします。GMPに従って安全・安価・安定的に大量合成ができる製法を確立することをテーマとしています。 ＜研究開発業務＞ 各種調査、知的財産、予算管理、教育訓練（GMP、EHS、安全衛生など） ＜研究テーマに関する業務＞ 研究テーマ検討、見積作成、実験計画・検討、サンプル合成、キロラボ合成 ＜開発から試作・評価、技術移管＞ キロラボ合成、操作法作成、技術移管、プロセスバリデーション 募集職種 【大阪本社】医薬品原薬の研究開発◆残業月10～15h／年休125日／転勤無月給
24万7000円～42万1500円
大阪府大阪市住之江区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし退職金あり時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ターナー＆タウンゼント株式会社 求人名 大阪【建築CM/発注者支援/上流から大型建築案件の推進】製薬・ファーマプラント 仕事の内容 発注者側の立場で大手製薬メーカーのプラント/施設PJTを推進。プレコン段階から参画し、GMP要件・クリーン度・空調差圧設計・コスト最適化等を最上流から引き渡しまで一気通貫でマネジメントします。 ・GMP/cGMP要件・空調差圧・クリーン度設計 ・DQ/IQ/OQ等のバリデーション計画策定・コスト最適化 ・設計者/施工者マネジメント、複数ベンダー統括、工程/品質管理 【魅力・環境】 3～5名チームで案件を担当。CBREの知見やグローバルなライフサイエンス施設DBを活用し海外最新プロセスに触れられます。大阪拠点をベースにアサイン先には出張対応。頻度はアサイン先によるため、選考内で説明します 募集職種 大阪【建築CM/発注者支援/上流から大型建築案件の推進】製薬・ファーマプラント年俸
800万円～1200万円
大阪府大阪市北区- 土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK服装自由資格取得支援あり
- 正社員企業名 ペプチスター株式会社 求人名 大阪【研究員/製造プロセス開発】ペプチド製造国内最大級/年間休日129日！ 仕事の内容 ペプチド・オリゴ核酸・PDCなど中分子医薬品の治験原薬から商用原薬に向けたプロセス開発を担当いただきます。創薬ステージから製造を見据え、自ら設計した製法を医薬品として世に送り出す研究職です。 ■ペプチド・オリゴ核酸・PDC等の中分子原薬におけるプロセス開発 ■有機合成を基盤とした合成ルート設計、製造法の最適化・改良 ■実験データの解析・管理および研究報告書・申請資料の作成 ■分析法開発、適格性評価、バリデーション業務への関与 ■非GMP～cGMP製造を見据えたスケールアップ検討 ■関連部門と連携した新規技術・製造プロセスの開発推進。 募集職種 大阪【研究員/製造プロセス開発】ペプチド製造国内最大級/年間休日129日！月給
33万円～44万円
大阪府摂津市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制転勤なし退職金あり副業・WワークOK
- 正社員企業名 株式会社マイクロン 求人名 【大阪/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス 仕事の内容 国内最大手のイメージングCROである当社にて、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療・診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングをご担当いただきます。 放射性薬剤に関する知識や経験は入社後に習得可能です。製薬業界でのGMP経験を活かしてご活躍いただけます。 【業務内容】■GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理 ■SOP（標準作業手順書）の作成および改訂 ■製造記録・試験記録のレビュー業務 ■バリデーション実施 ■逸脱管理・変更管理・CAPA対応 ■GMP監査の実施および当局・顧客監査への対応 ■GMP教育訓練の実施 ■治験薬GMPに関するコンサルティング 募集職種 【大阪/病院向けGMP体制構築支援】GMP・QA経験者歓迎/年休125日・フレックス月給
31万2500円～50万円
大阪府大阪市淀川区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社 仕事の内容 ライフサイエンス分野に特化した当社にて、医薬品・医療機器の生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査・バリデーション（CQV）業務をお任せします！ ≪詳細≫ ■医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成 ■CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成 ■設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 ■CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど 募集職種 【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社月給
50万円以上
大阪府大阪市北区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし英語
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC） 仕事の内容 〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請 募集職種 【大阪/薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）月給
30万円以上
大阪府- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし英語
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【大阪/土日祝休み】医薬品関連施設のCSVエンジニアリング 仕事の内容 ■製薬施設のCSV対応、GxP文書管理、逸脱処理、要件定義、検証支援、SOP準拠の文書整備を担っていただきます。顧客先での業務となります。 【具体的には】・CSVに関するコンプライアンス課題の解決 ・GxPプロジェクトでのe-Complianceとの連携 ・リスク管理とSOP準拠の検証・テスト実施 ・ライフサイクル文書の整合性・完全性の確保 ・逸脱事項の記録・承認・処理対応 ・要件定義・IQ/OQ/PQ文書作成支援と文書管理等。 募集職種 【大阪/土日祝休み】医薬品関連施設のCSVエンジニアリング月給
30万円以上
大阪府大阪市北区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし英語
- 正社員企業名 株式会社アイクロス 求人名 【大阪】統計解析-WEB面接可-年休120日/完全週休二日/土日祝休◎ 仕事の内容 大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■依頼者との窓口 ■SASを用いたプログラミング ■バリデーションに関わる業務 ■CDISC対応 ■解析計画書、各種手順書、仕様書、解析報告書等ドキュメント作成 ■プロトコル/総括報告書作成支援、症例数設計、解析方法の提案 ※業務内容の変更の範囲：当社業務全般 募集職種 【大阪】統計解析-WEB面接可-年休120日/完全週休二日/土日祝休◎月給
27万円～47万円
大阪府大阪市北区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内時短勤務あり
- 正社員企業名 ＰＱＥ Ｊａｐａｎ株式会社 求人名 【大阪／薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC） 仕事の内容 〈薬事のプロフェッショナルとして、即戦力での活躍を期待します！〉 製品ライフサイクル全般の規制戦略を、グローバル水準で立案・実行・調整していただきます。 【具体的には】 ・ガイドラインに基づき、規制関連の書類を作成・更新 ・外国企業のマスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクルメンテナンス活動に関し、顧客へ規制アドバイス・支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）へのMF申請 募集職種 【大阪／薬事担当】医薬品原薬の国内管理人（ICC）月給
30万円以上
大阪府大阪市北区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし英語
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