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正社員

WDBココ株式会社

【薬事・品質保証アソシエイト】GQP/GVP|製薬業許可支援/新規事業 医薬品薬事/法規対応

年俸

660万円~864万円

勤務地

東京都中央区

仕事概要

仕事内容

企業名 WDBココ株式会社 求人名 【薬事・品質保証アソシエイト】GQP/GVP|製薬業許可支援/新規事業 仕事の内容 新規立ち上げ事業である製薬業許可取得支援において、GQP/GVP体制構築や当局対応を担当。主担当コンサルタントのもと、クライアントの業許可取得・維持に向けた実務を担います。 ■GQP/GVP体制構築支援(SOP作成・改訂) ■責任者選任支援(要件確認・届出書類作成) ■副作用DB・品質管理台帳の構築・運用支援 ■PMDA・自治体対応に向けた資料準備・事務局対応 ■手順書の周知および教育訓練の実施 ■業許可取得・維持に向けた運用支援全般 募集職種 【薬事・品質保証アソシエイト】GQP/GVP|製薬業許可支援/新規事業

求めている人材

必要な経験・能力等 【必須】■製薬メーカーまたはCROでのGQP/GVP実務経験(目安7年以上) ■薬機法・関連法規を理解し、業務設計ができる方 ■SOPや業務フローをゼロから構築できる方 【歓迎】 ■業許可の新規申請プロセス経験 ■当局対応(PMDA・自治体)経験 学歴・資格 学歴:大学院 大学 高専 短大 専修学校 語学力: 資格:

職場環境

配属先情報 東京オペレーションセンター

勤務地

東京都中央区 WDBココ株式会社 予定勤務地 東京都中央区 勤務地 勤務地① 事業所名:東京オペレーションセンター 所在地:東京都 中央区(晴海1-8-11トリトンスクエアY棟27階) 最寄駅:都営地下鉄 都営大江戸線 勝どき駅 徒歩8分、東京メトロ 有楽町線 月島駅 徒歩11分 喫煙環境:屋内全面禁煙 備考:勤務場所の変更の範囲:会社が指示した場所 業務内容の変更の範囲:会社の定める業務 転勤:無

給与

年俸:660万円~864万円 想定年収 660万円~864万円 雇用形態 正社員 期間の定め:無 賃金形態 形態:年俸制 備考:年俸¥6,600,000~¥8,640,000 基本給¥410,000~¥540,000 固定残業代¥130,000~¥180,000を含む/月 ■賞与実績:なし 諸手当:通勤手当(会社規定に基づき支給)、残業手当(固定残業代制 超過分別途支給) 試用期間 有 期間:3ヶ月 備考:変更無

勤務時間

固定時間制 就業時間 09:00~17:30(1日あたり所定労働時間07時間30分) 休憩:60分 残業:有 備考:固定残業代の相当時間:42.0時間/月

休日・休暇

休日 休日:125日 (内訳) 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他(夏季休暇、年末年始休暇) 有給休暇:有(10日~)(夏季/GW/年末年始/特別(慶弔/アニバーサリ))

待遇・福利厚生

【保険制度】 ・雇用保険 ・労災保険 ・健康保険 ・厚生年金 制度、設備 在宅勤務 (全従業員利用可) 出産・育児支援制度 (一部従業員利用可) 研修支援制度 (全従業員利用可) その他制度 退職金:有 社会保険:健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 寮・社宅:無 制度備考:・交通費支給/定期健康診断補助金 ・退職金制度/確定拠出年金(選択型DC) ・長期障害所得補償制度(GLTD保険) ・役職手当/慶弔見舞金 ・社外研修参加補助/英会話教室法人契約 ・ジョブチェンジ制度/ギアチェンジ制度/復職制度 ・従業員持株会 ・インフルエンザ予防接種補助金 ・育児短時間勤務/子の看護休暇/時間外労働の制限 ・ベビーシッター費用補助など家庭との両立支援制度 ・会員制宿泊施設法人契約/ホットヨガスタジオ法人契約

試用期間

試用期間あり 試用期間3ヶ月。

採用企業・紹介会社情報

備考 【休暇】 ・有給休暇/夏季休暇/年末年始休暇 ・特別休暇(アニバーサリー休暇、慶弔休暇等) ・産前産後休暇/育児休暇(取得・復帰率ほぼ100%)/介護休暇 ・リフレッシュ休暇(3~5日、手当あり) 【残業】 ・月平均残業時間20-30時間 採用企業情報・求人取扱いエージェント ■求人取扱いエージェント リクルートエージェント https://www.r-agent.com/ ■採用企業情報 事業内容:■安全性情報管理関連業務 ■薬事申請関連資料作成・QC関連業務 ■PMS施設契約支援関連業務 ■臨床開発支援/モニタリング業務 他 設立:1984年08月 代表者:代表取締役社長 谷口 晴彦 従業員数:636人 平均年齢:36.0歳 資本金:275百万円 株式公開:グロース市場 主な株主:WDBホールディングス 本社所在地:〒104-6127 東京都中央区 晴海一丁目八番11号 トリトンスクエアY棟27階 本社以外の事業所:■オペレーションセンター(東京/神戸/沖縄) 関連会社:■WDBホールディングス(株) ■WDB株式会社 ■株式会社コーブリッジ ■Oy Medfiles Ltd. ■Medfiles USA その他備考・企業からのフリーコメント:同社はCROとして、安全性情報管理支援を主軸に薬事申請関連資料の作成・QC関連業務、製造販売後調査(PMS)、臨床開発支援業務を行なっており、医薬品及び医療機器開発現場の生産性向上に貢献したいと考えています。同社は2019年に東証市場への上場を実現し、CRO業界にて高い成長性と安定性を維持しています。サービスを通じて「お客様の課題を解決し、医療の未来に貢献すること」を理念とし、「仕事の成果の保証」と「新しい価値の提供」という考え方に基づいて実施しています。クライアントとする製薬会社を取り巻く環境は日々変化しており、癌領域への参入、新薬事業への回帰、新薬ラッシュに向けた体制強化など、多くの重要な課題に直面しています。同社は、CRO事業におけるリーディングカンパニーとして、クライアントの依頼や悩みに真摯に応えた結果、今では大手各社との取引も実現し、年々お取引先数は増えています。今後もクライアントのニーズにお応えし、さらなる体制強化を図ることで、より多くのクライアントの課題解決に取り組みたいと考えています。また、現行のやり方に固執することなく柔軟に変化し、同社にしかできない方法で高品質とコストメリットを提供します。 決算情報: 決算期2023/03 売上高4,070百万円 経常利益1,087百万円 決算期2024/03 売上高4,595百万円 経常利益1,273百万円 ※決済単位:単体

仕事に関するPR

Image新規立ち上げ事業である製薬業許可取得支援において、GQP/GVP体制構築や当局対応を担当。主担当コンサルタントのもと、クライアントの業許可取得・維持に向けた実務を担います。Image

企業・求人の特色 ■WDBホールディングスを始めとするグループ各社のノウハウと資産をフル活用し、独自の方法を用いたCROサービスを提供 ■これからも、「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れず、挑戦し続けます!

仕事の特徴

    業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり介護休暇あり転勤なし退職金あり在宅OK育休あり完全週休2日制交通費支給土日祝休み

応募について

選考の流れ

選考内容 面接回数:2~3回(目安) 筆記試験:有 その他(適性検査) 採用人数:1名 求人エントリーにあたって この求人はリクルートエージェント(株式会社インディードリクルートパートナーズ運営)が掲載する求人情報の一部のみの転載です。 ※本ページで応募ボタンをクリック後、リクルートエージェントに新規会員登録またはログインいただき、求人内容を確認後正式な応募手続きをお願いいたします。 ※応募のタイミングによっては本求人は掲載を終了している可能性がございます。あらかじめご承知おきください。

募集人数

1人

紹介企業情報

求人取扱いエージェント

リクルートエージェント

事業内容

職業紹介

本社所在地

〒100-6640 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー

代表者

企業代表番号

0368351111

WDBココ株式会社

【薬事・品質保証アソシエイト】GQP/GVP|製薬業許可支援/新規事業 医薬品薬事/法規対応

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