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- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり英語
- 正社員企業名 住友化学株式会社 求人名 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応 仕事の内容 医薬品CDMO事業における原薬の薬事担当として、国内外の申請・登録や規制対応を担います。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、業許可・適合性調査対応など、事業拡大を支える薬事管理を推進していただきます。 【詳細】■国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理■業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応■国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討■申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応■必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂 募集職種 【大阪】医薬品原薬の薬事担当/国内外の申請・登録対応月給
40万円以上
大阪府大阪市西淀川区- 年間休日120日以上完全週休2日制在宅OK退職金あり時短勤務あり英語
- 正社員企業名 協和キリン株式会社 求人名 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生 仕事の内容 APACにおけるCMC規制主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定・地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。 【詳細】グローバルなCMC規制戦略の策定および地域(JP/APAC)ごとの戦略実行 ■高品質でコンプライアンスに準拠した申請書類の作成 ■各地域の規制当局との連携管理 ■初回申請、承認後の変更申請・ライフサイクル変更の管理 ■供給継続性の確保や規制リスクの特定と軽減 【魅力】特定の製品や地域の第一人者として、グローバルな意思決定に影響を与え、規制上の成果を形作れる裁量と責任ある役割です。 募集職種 【CMC薬事（オンコロジー領域）】モダリティ不問/充実した福利厚生月給
35万円以上
東京都千代田区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制在宅OK退職金あり副業・WワークOK服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 ＣＢＣ株式会社 求人名 【薬事担当】創業100年のグローバル商社／専門性を磨き1000万超も目指せる 仕事の内容 医薬品事業の拡大に伴い、化学品・医薬品を扱う当社にて、外国製造業者の認定やMF登録・PMDA対応をはじめとする薬事業務全般を一貫してお任せいたします！ 【具体的には】■PMDA薬事対応（申請・修正等） ■MF審査対応（照会回答作成等） ■外国製造業者の認定手続き ■GMP適合性調査対応（申請・資料準備等） 【仕事の魅力】入社半年で既存品目担当として一人前を目指せるほか、既存品目の変更影響評価の2次判断や海外サプライヤー教育など高度な領域へ業務範囲を拡張可能！専門職としてのキャリアパスも用意されており深い専門性を磨けます。 募集職種 【薬事担当】創業100年のグローバル商社／専門性を磨き1000万超も目指せる月給
45万円以上
東京都中央区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり英語
- 正社員企業名 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 求人名 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎ 仕事の内容 当社の医薬事業部にて、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただける方を募集いたします。 【入社後想定される職務内容】 課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 等 募集職種 【MF担当/薬事】伊藤忠グループTOP10の中核事業会社/在宅可◎月給
32万円～42万円
東京都港区- 土日祝休み完全週休2日制転勤なし在宅OK退職金あり服装自由時短勤務あり英語
- 契約社員企業名 白鳥製薬株式会社 求人名 【薬事担当(マネジメント)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年超えの老舗 仕事の内容 当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務 【具体的に】■MF関連業務（MFおよびCTD M2・M3の作成と管理や、MF照会やPMDA対面助言・相談への対応等）■薬制薬事業務（医薬品製造業等の業態管理、薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備）■GMP/GQP業務（製造販売業者との取決め、製造販売業者からの問合せ対応等）■化学物質管理業務（新規化学物質の届出等の支援等）をお任せします。 募集職種 【薬事担当(マネジメント)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年超えの老舗月給
41万円～49万円
千葉県千葉市美浜区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
- 正社員企業名 日本理化学薬品株式会社 求人名 【品質保証職(薬事申請)】老舗アミノ酸原料メーカー/未経験OK/賞与実績6.3ヶ月 仕事の内容 ＼住宅手当、借り上げ社宅、入社時の引っ越し手当あり◎未経験OK／ 薬事申請業務、行政や顧客からの問い合わせ対応、それに伴う社内での調整を中心にしていただきます。 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）■GMP適合性調査申請業務（必要に応じて調査同行）■外国製造業者認定の管理業務■当局薬事相談業務（簡易相談、事前面談等）■顧客からの問い合わせ対応業務 ★入社直後については、当社製品を覚えていただく意味合いを含め数か月程度品質管理課で通常の出荷試験や受入試験を経験していただく場合がございます。 募集職種 【品質保証職(薬事申請)】老舗アミノ酸原料メーカー/未経験OK/賞与実績6.3ヶ月月給
24万3200円～35万8100円
栃木県足利市- 年間休日120日以上土日祝休み完全週休2日制月平均残業時間20時間以内退職金あり服装自由時短勤務あり資格取得支援あり
- 契約社員企業名 白鳥製薬株式会社 求人名 【薬事担当(メンバー)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年を超えの老舗 仕事の内容 当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務 【具体的に】■MF関連業務（MFおよびCTD M2・M3の作成と管理や、MF照会やPMDA対面助言・相談への対応等）■薬制薬事業務（医薬品製造業等の業態管理、薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備）■GMP/GQP業務（製造販売業者との取決め、製造販売業者からの問合せ対応等）■化学物質管理業務（新規化学物質の届出等の支援等）をお任せします。 募集職種 【薬事担当(メンバー)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年を超えの老舗月給
24万円～31万円
千葉県千葉市美浜区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
- 契約社員企業名 白鳥製薬株式会社 求人名 【薬事担当(リーダー)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年を超えの老舗 仕事の内容 当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。※変更の範囲：当社が定める業務 【具体的に】■MF関連業務（MFおよびCTD M2・M3の作成と管理や、MF照会やPMDA対面助言・相談への対応等）■薬制薬事業務（医薬品製造業等の業態管理、薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備）■GMP/GQP業務（製造販売業者との取決め、製造販売業者からの問合せ対応等）■化学物質管理業務（新規化学物質の届出等の支援等）をお任せします。 募集職種 【薬事担当(リーダー)】医薬品原薬の薬事関連業務担当/創業100年を超えの老舗月給
33万円～37万円
千葉県千葉市美浜区- 年間休日120日以上土日祝休み業界未経験歓迎完全週休2日制転勤なし月平均残業時間20時間以内退職金あり
- 正社員企業名 大峰堂薬品工業株式会社 求人名 【工場薬事】薬事管理担当（製造販売後の品質を守る要）◆漢方薬の老舗メーカー 仕事の内容 当社の工場運用における薬事管理業務全般をお任せいたします。承認書と実製造の整合性管理など、製造・品質を支える重要なポジションです。※業務内容の変更範囲：当社の指定する業務 ■製造販売承認書、製造方法、規格等の管理業務 ■工場変更や製造方法変更時に伴う薬事影響評価 ■定期GMP適合性調査や実地調査の対応 ■薬事申請書類の作成および照会対応（補助レベルでも可） ■変更管理部門との連携・整合性の確認 ■PMDAや都道府県等の行政窓口対応業務全般 募集職種 【工場薬事】薬事管理担当（製造販売後の品質を守る要）◆漢方薬の老舗メーカー月給
25万円～30万円
奈良県大和高田市- 土日祝休み業界未経験歓迎転勤なし退職金あり資格取得支援あり
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