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- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎ 仕事の内容 プログラム医療機器（SaMD）や医療ITシステムの品質保証業務。設計部隊と連携し、開発段階からのテスト計画・実行、不具合解析、リスク抽出、QMS推進を担当。基本リモートで柔軟に働ける環境です。 【詳細】(1)開発工程での設計書確認・評価検証・リスク抽出およびテスト設計・実行(2)製品の統計的品質管理・不具合の要因分析および改善指示(3)QMS（品質マネジメントシステム）運用、海外・国内連携先との折衝 【働き方・魅力】基本リモートワーク可能（出社月1～2回程度）。入社後は先輩による丁寧なOJTがあり、医療QMSやISO13485、セキュリティ知識を身につけ成長できます。 募集職種 【東京/虎ノ門】医療IT製品の品質保証/リモート中心・フレックス/日立Gの安定◎月給
38万1000円～49万4400円
東京都港区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
正社員企業名 ＲＵＤ ＪＡＰＡＮ株式会社 求人名 港区【総括製造販売・品責】年休125日/完全週休2日制/転勤なし 仕事の内容 使用済み医療機器の再資源化事業を展開している当社にて、総括製造販売責任者および国内品質業務運営責任者として、品質管理体制の構築や行政との折衝対応など統括業務全般をお任せいたします。 ■総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての統括管理 ■QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・管理 ■PMDAや厚生労働省、都道府県等とのQMS適合性調査・折衝・申請対応 ■製造所との連携による品質管理体制および業務プロセスの構築推進 ■安全性情報の評価および是正・予防措置の推進 【業務内容の変更範囲】当社の指定する業務 募集職種 港区【総括製造販売・品責】年休125日/完全週休2日制/転勤なし月給50万円～58万円
東京都港区- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＰＨＣホールディングス株式会社 求人名 【グローバル品質推進/主席】プライム上場グローバル企業/QMS構築・ガバナンス 仕事の内容 PHCグループ全体の品質戦略および品質ガバナンスの企画・推進を担います。各グループ会社の品質活動の指針（QMS）を定義し、KPIのモニタリング、品質リスク管理の強化、品質文化の醸成を主導します。 【詳細】■品質ガバナンス：グローバル品質戦略の策定・浸透 ■品質KPIのモニタリング：KPIの策定・分析を通じた経営層や事業部門の意思決定支援 ■グローバルネットワーク構築：海外拠点とのベストプラクティス共有 ■品質リスクマネジメント：予防的対応策の提案、コンプライアンス問題の未然防止 ※国内外への出張（国内月1回、海外四半期から半期に1回程度）が発生します 募集職種 【グローバル品質推進/主席】プライム上場グローバル企業/QMS構築・ガバナンス月給
57万円～75万円
東京都千代田区- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制服装自由
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎ 仕事の内容 臨床検査用分析装置等の品質保証業務。初期は生産ラインの不具合対応等を中心に段階的に領域を広げるため、QA未経験から挑戦可能なポテンシャル採用。日立Gの待遇・年間休日126日・残業月20h程度で働きやすさ◎。 【こんな方歓迎】技術者経験を生かしてより上流の品質領域・顧客側の価値へ日立Gの安定基盤の基で茨城でキャリアを広げたい方歓迎。単なる書類管理ではなく、実機やデータを元に製品・工場・市場全体を横断して品質を作り込む仕事。【詳細】(1)生産品データの統計的品質管理・要因分析・改善活動(2)不良発生時のサプライヤー対応・不具合の原因究明および対策指示(3)設計変更時の妥当性検証、新製品開発での評価検証・レビュー 募集職種 【QA39】茨城【医療機器の品質保証】未経験・第二新卒歓迎/日立G×茨城で定着◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 日機装株式会社 求人名 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期 仕事の内容 透析装置国内シェアNO.1の日機装にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理、医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。 【詳細】 ■QMSの維持管理に係わる業務：法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理/文書管理/教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施) ■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：業許可の登録、更新 ■監査対応(社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応)：内部監査員としての内部監査を含む 募集職種 【東村山/医療機器QMS担当】透析装置国内シェアNo.1メーカー!海外シェア拡大期月給
30万円～42万円
東京都東村山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学･免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、品質保証業務をお任せ。最初は生産ライン(不具合対応/統計的品質 管理/出荷試験など)の対応をメインで担当するチームで業務をお任せ。 ■製品出荷試験(不良発生時のサプライヤーへの対応なども含む) ■生産品から収集したデータの統計的品質管理(工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など) ■製品の設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証/評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 募集職種 【医療機器の品質向上エンジニア】QAに挑戦したい方歓迎/在宅◎/フレックス月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 ノーリツプレシジョン株式会社 求人名 【品質保証】U・Iターン歓迎/ニッチ業界TOPクラス/年休125日/土日祝休 仕事の内容 プリント事業世界TOPクラスの当社にて、写真プリンタ、医療機器等の製造販売を手掛ける当社にて、品質管理及び品質保証業務をお任せいたします。 当部署は電気/機械/ソフトの全てにおいて品質管理/保証を担っています。評価マニュアルが整備されているものに対しては、手順通りに分析評価をし、マニュアルが無い場合は、評価項目や評価方法の考案もミッションとなります。■中長期的に教育をしていく為、先ずは先輩社員とのOJTや評価マニュアルを通して評価業務を業務を覚えていって頂きます。 休日出勤や休日対応も原則なく、残業も月15時間程度です。 募集職種 【品質保証】U・Iターン歓迎/ニッチ業界TOPクラス/年休125日/土日祝休月給
33万円～38万円
和歌山県和歌山市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社日立ハイテク 求人名 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎ 仕事の内容 当社医用システム製品(臨床検査用生化学/免疫自動分析装置など)の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部、医用システム品質保証部にて、製品に組み込まれるソフトウェアの品質保証/検査業務をお任せ。 ■開発工程における設計書の確認/試作品の評価検証 ■生産品の統計的品質管理 ■設計変更(機能向上/部品改廃/原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認 ■製品仕様書より想定されるリスクの洗い出し/リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計/実行 ■フィールド品質問題(不具合など)の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示 ■コラボ先(海外/国内)との連携/定例会議の開催や連絡 募集職種 【ソフトウェア検査】ソフトウェアテスト/評価/デバッグ経験歓迎/フレックス◎月給
38万1000円～49万4400円
茨城県ひたちなか市- 業界未経験歓迎副業・WワークOK年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [宮城/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
宮城県名取市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり
- 正社員企業名 株式会社アイスジャパン 求人名 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h 仕事の内容 医療機器（冷却用帽子・手袋等）の品質管理・安全管理業務及び、販路開拓等の事業開発業務をお任せします。品質保証体制の構築から携わり、将来的には海外展開や商品企画も期待します。 【具体的には】 ■GVP省令・QMS体制の管理および品質文書管理 ■販売後の安全監視業務（GVP） ■新規販路の形成および顧客開発 ■商品開発・設計・デザイン・販促企画（適性に応じて） ※まずは国内の体制構築を担い、将来的には英語力を活かした海外輸出販売のリードや、事業責任者として経営への参画を期待しています。 募集職種 [室蘭/医療機器の品質管理・事業開発]保冷剤国内シェアNo.1/月平均残業20h月給
28万5000円～42万8000円
北海道室蘭市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり
- 正社員企業名 二九精密機械工業株式会社 求人名 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補 仕事の内容 ◇医療機器および体外診断用医薬品分野において、ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの運用・改善および品質管理体制の強化を担当いただきます。 【具体的には】■内部・外部監査対応および是正・予防処置（CAPA）対応■製造工程における品質確認、不適合管理、品質記録・文書管理■現場と連携した品質保証業務および改善提案を担当いただきます。 募集職種 【京都/品質管理】医療機器分野の増産に伴う体制強化！管理職候補月給
35万円以上
京都府南丹市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内時短勤務あり退職金あり完全週休2日制
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等) 仕事の内容 ■工場の品質マネジメントシステム（QMS）が有効に回り続けるよう監査や査察をテコに改善を推進。監査計画から実施/指摘の是正/再発防止までの一連のプロセスをリード【担当製品】人工心肺・カテーテル・ステント グラフト等【詳細】■QMSの内部監査（計画/実施/報告/フォロー） ■認証機関による監査や規制当局による査察の準備・対応（関係部門の取りまとめ） ■他製造所や協力会社に対するサプライヤー監査・改善支援 【愛鷹工場について】カテーテル関連製品(診断用・治療用カテーテル・ガイドワイヤー）や人工肺を扱う当社のマザー工場。【採用背景】認証機関による監査及び規制当局による査察が増加傾向にあり、人員補強のため 募集職種 【静岡/愛鷹工場】品質マネジメント監査・改善推進(認証機関対応/内部監査等)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社メイテック 求人名 No.2681【京都府/京都市】医療機器の開発設計および付随業務/無期雇用派遣 仕事の内容 医療機器の開発設計およびそれに付随する業務をご担当いただきます。 開発商品が技術的な根拠に基づき設計されてるか、適正な設計資料や根拠に基づき必要な規格申請がされており問題が無いかどうかなど設計プロセスのチェック及び審査を実施いただきます。審査の結果、不具合などがあれば設計者への指導・教育までご対応いただきます。 【ツール/開発環境】SolidWorks 募集職種 No.2681【京都府/京都市】医療機器の開発設計および付随業務/無期雇用派遣月給
41万1700円以上
京都府- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
- 派遣社員無期雇用派遣企業名 株式会社メイテック 求人名 No.2299【京都】医療機器の開発設計およびそれに付随する業務/無期雇用派遣 仕事の内容 分析計測機器トップメーカーで、グローバルに製品を展開をしています。その装置のソフトウェア開発に携わって頂きます。 【製品】医療機器、ヘルスケア製品 【ツール/開発環境】SolidWorks 【関係先/顧客】社内の設計部署 【業務内容】開発商品が技術的な根拠に基づき設計されてるか、適正な設計資料や根拠に基づき必要な規格申請がされており問題が無いかどうかなど設計プロセスのチェック及び審査を実施いただきます。審査の結果、不具合などがあれば設計者への指導・教育までご対応いただきます。 募集職種 No.2299【京都】医療機器の開発設計およびそれに付随する業務/無期雇用派遣月給
41万1700円以上
京都府- 業界未経験歓迎無期雇用派遣年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み服装自由
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