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正社員企業名 株式会社トリニティ 求人名 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし 仕事の内容 薬事コンサルティング事業を行っている当社にて、CMC薬事をお任せいたします。新薬承認申請や承認後の変更に伴うCTD作成等を担当し、即戦力として専門性を発揮して活躍いただけるポジションです。 ■新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー等の薬事コンサルティング業務 ■承認取得後の変更に伴う申請資料の作成、一部変更承認申請等のCMC薬事業務全般 ■クライアントや社内関係者とのCMC・申請関連事項に関する連携 ■海外製造担当者への直接の問い合わせ（製造方法等のヒアリング） ■PMDA等への相談・照会対応 募集職種 千代田区【CMC薬事担当】在宅可／年休120日／週休2日／転勤なし月給40万円～50万円
東京都千代田区- 転勤なし英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 契約社員企業名 エイツーヘルスケア株式会社 求人名 【東京】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可 仕事の内容 メディカルライティング担当として、医薬品や医療機器の治験、製造販売承認申請等に係る各種ドキュメント（治験実施計画書、総括報告書、CTD等）の作成および品質管理、プロジェクト推進をお任せします。 規制要件や開発戦略を踏まえたドキュメント全体の構成設計・作成方針の検討から担います。クライアントや社内外の関連部門（開発、統計、薬事等）を含む多様なステークホルダーと連携しながら協働し、論理的で説得力のあるストーリーを構築していただきます。培われた知見を即戦力として存分に発揮し、社会貢献に直結する専門的な文書作成の実務に専念していただける環境です。 ■業務内容の変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 【東京】メディカルライター★伊藤忠の安定基盤／フルフレックス／在宅可月給
28万円～38万円
東京都文京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＷＤＢココ株式会社 求人名 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度 仕事の内容 製薬企業のCMC薬事申請を支援するポジションです。CTD・承認申請書・一変申請書等の申請資料について、QCや翻訳などの文書作成支援を担当し、医薬品の承認取得を支えていただきます。 ■CMC薬事領域における申請資料（CTD・承認申請書・一変申請書・軽微変更届出書等）のQC ■国内外の申請資料・薬事関連文書の翻訳 募集職種 【CMC薬事／東京】薬事・申請資料QC経験歓迎｜年休126日・残業月10H程度月給
31万2000円～35万円
東京都中央区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社 求人名 シニアメディカルライター(フルリモート&フレックス)/世界最大級CRO 仕事の内容 ■世界最大級CROであるIQVIAのメディカルライティング部門のリード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。【詳細】 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、 コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他 募集職種 シニアメディカルライター(フルリモート&フレックス)/世界最大級CRO月給
65万円以上
東京都港区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社サン・フレア 求人名 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団 仕事の内容 高齢化の更なる進展と新興国における医療の需要拡大に伴い、世界の医療機器市場は更なる拡大が見込まれています。医療機器の薬事コンサルとして、国内外の医療機器規制対応のクライアント支援をお任せします。 【詳細】・製品の要求事項である法規制に関する調査(情報収集/分析/整理)・法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング・設計や製造に関する要求事項(規制や規格)の特定/技術ドキュメントの作成、取り纏め・品質マネジメントシステム(QMS)構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援 ※変更の範囲：会社の定める業務 募集職種 [医療機器の薬事コンサル]医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団月給
30万8400円～39万2200円
東京都新宿区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり転勤なし英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社 求人名 【東京/大阪】Medical Writer/フルリモート可能 仕事の内容 ■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー ■当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 ※Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。 募集職種 【東京/大阪】Medical Writer/フルリモート可能年俸
650万円～1100万円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン合同会社 求人名 メディカルライター（FSO Medical Writer/ IQVIA Services）フルリモート可 仕事の内容 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 臨床研究報告書・論文の作成 各種文書のQC 他 募集職種 メディカルライター（FSO Medical Writer/ IQVIA Services）フルリモート可月給
33万円以上
東京都港区- 年間休日120日以上資格取得支援あり英語時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 契約社員企業名 シミック・イニジオ株式会社 求人名 【本社/資材レビュースタッフ(メディカル)】CSO業界NO.1成長率/転勤無/英語力 仕事の内容 顧客である製薬企業が発信する情報(販売情報提供活動資材や広告)についての該当資材レビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化する事をミッションにご活躍いただきます。 ■資材の審査業務 (業務ウエイト目安：90%) ・資材の企画担当部門(例：MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案 ・講演会のスライドに対するレビュー実施 ■ディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安：10%) ・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート 募集職種 【本社/資材レビュースタッフ(メディカル)】CSO業界NO.1成長率/転勤無/英語力月給
25万円以上
東京都品川区- 年間休日120日以上転勤なし英語完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 ＣＢＣ株式会社 求人名 【化学品法令コンプライアンス】創業100年商社／残業10h・年収上限1400万 仕事の内容 化学品・医薬品等を扱うグローバル専門商社である当社にて、化審法や毒劇法などの法令遵守監督、自社輸入製品のSDS作成・管理、営業向け研修等を専門知識で支える業務をお任せします！ 【具体的には】■化審法・毒劇法・安衛法・消防法等の監督業務 ■輸入製品のSDS作成・管理（システム活用） ■営業部門への内部監査（譲渡記録の保管確認等） ■化学品法令に関する定期研修の企画・実施（内容監修含む） 【仕事の魅力】営業部門からの業務一元化を推進する専任チームで主導権を持って活躍可能！専門知識で営業の挑戦やビジネスチャンス創出を強力に支援する「攻め」のコンプライアンスを追求できます。 募集職種 【化学品法令コンプライアンス】創業100年商社／残業10h・年収上限1400万月給
45万円以上
東京都中央区- 資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし英語時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み服装自由
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