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- 正社員企業名 ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社 求人名 【東京/大阪】開発薬事/Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能 仕事の内容 ■PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務※ハンズオンで業務をお任せする予定です。 募集職種 【東京/大阪】開発薬事/Manager, Regulatory Affairs/フルリモート可能年俸
750万円～1100万円
東京都港区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上英語退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 Ｂｏｓｔｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ株式会社 求人名 薬事部長/フレックス制 仕事の内容 当社のAI/ML画像診断支援プログラム（SaMD）「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局（PMDA/FDA）対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。 【主な業務】＜グローバル薬事/臨床開発プロジェクトマネジメント＞■米国FDA対応主導：TAP等のFDAとコミュニケーション進行管理/ファシリテーション■米国臨床開発/試験推進：臨床試験プロトコル策定に向け部門/外部専門家/CRO統括進捗管理■AI/ML特有規制対応：PCCP/サイバーセキュリティ/GMLP等の整理/申請戦略落とし込み■パートナーシップ支援：グローバル提携/アライアンス交渉の薬事/臨床観点のカウンターパート業務 募集職種 薬事部長/フレックス制年俸
1000万円～1300万円
東京都中央区- 年間休日120日以上英語在宅OK完全週休2日制土日祝休み服装自由
