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- 正社員企業名 山科精器株式会社 求人名 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日 仕事の内容 ■ヘルスケア分野で産学連携による自社製品開発を行う当社にて 、医療機器の品質保証と薬務（薬事申請）業務をお任せします 。製品の安全性・信頼性を守り 、国内外への安定した市場投入を支える重要な役割です 。 当社のヘルスケアソリューション事業部にて、以下の業務を担当します 。 - 医療機器の国内外への販売に向けた製品登録、および薬事申請書類の作成・管理 - 製品の不具合やクレームに対する原因究明、および開発・製造部門へのフィードバック - QMS（品質マネジメントシステム等）体制の維持・管理、各種法令対応 - 自部門だけでなく他部門と連携した、医療機器の安全性・信頼性向上への貢献 募集職種 【医療・ヘルスケア事業】薬務・品質保証◇業績拡大中の注力事業/年休120日月給
22万9000円～35万円
滋賀県栗東市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 酒井医療株式会社 求人名 【千葉/申請サポート事務】福祉機器のリーディングカンパニー◎ 仕事の内容 当社が扱うリハビリ機器や介護入浴装置,医療機器など、開発,製造,販売を行うにあたり必要となる、法的及び技術的な各種申請/管理をお任せします。◎OJTで丁寧にサポートしますので未経験の方もご安心ください。 【詳細】 ■特許,意匠,商標などの知的財産に関する出願などの中継ぎ業務 ■図面,技術関連書類等の技術的な管理(一部医療機器等の申請含む) ※知財に関しては外部特許事務所等への委託・取次が主な業務となります。 募集職種 【千葉/申請サポート事務】福祉機器のリーディングカンパニー◎月給
22万円以上
千葉県白井市- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 テルモ株式会社 求人名 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成) 仕事の内容 海外向け薬事登録・申請（EU-MDR等）を担当。開発・品質部門や現地拠点と連携し、申請書類作成、規制当局からの照会対応、進捗管理などを推進します。【担当製品】人工心肺/カテーテル/ステントグラフト等 【詳細】●海外向け申請書類の作成・提出 ●規制当局や認証機関からの照会対応（審査中の質問への回答対応など） ●開発部門や品質保証部門など関係部署との調整、進捗管理【業務の魅力】社内の複数部門と連携し、蓄積されたデータを申請書類として「通る形」にまとめ上げる重要な役割。数多くの国の申請経験を積むことができ、世界中の患者さんの治療やQOL向上に貢献できる。 募集職種 397【愛鷹工場】薬事登録関連業務(海外向け製品登録・申請ドキュメント作成)月給
27万9000円～53万4000円
静岡県富士宮市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり在宅OK完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【京都/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定 仕事の内容 ■当社は血液や尿の分析装置など国内トップシェアを誇る臨床検査システムを製造し、世界中へ展開するアークレイグループのマザー工場です。そんな当社にて薬事申請・責任者候補職をご担当いただきます。 ■薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 ■国内外における検査用医療機器等の薬事申請業務や各国の関連法規対応、行政との折衝。 【採用背景・ミッション】事業拡大に伴う体制強化。法規制を遵守し早期の販売許可取得を目指します。 【環境・将来】開発部門や海外拠点と連携し戦略策定。将来は社内プロセス等の運用改善も担います。 募集職種 【京都/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定月給
47万円以上
京都府京都市上京区- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 メルフロンティア株式会社 求人名 産総研発ベンチャー！患者の再手術をなくす、次世代医療機器の薬事戦略リーダー 仕事の内容 産総研発の生体吸収性マグネシウム合金を用いた医療機器（クラス3以上）の薬事業務全般を牽引。PMDA対応から申請書作成、変更管理、海外連携まで、パイプラインの承認取得を課長クラスとして主導します。 《詳細》■生体吸収性医療機器の製造販売承認・認証申請を推進 ■PMDAや登録認証機関、行政機関との戦略的な折衝 ■薬事申請書類（クラス3以上）の作成および進捗管理 ■承認取得後の変更管理や法規制に関する社内要件の確認 ■海外取引先や提携メーカーとの薬事情報の確認と調整 ■開発チームと連携し新規パイプラインの薬事戦略を立案 《業務内容・勤務地の変更範囲》当社の定める業務・拠点全般 募集職種 産総研発ベンチャー！患者の再手術をなくす、次世代医療機器の薬事戦略リーダー年俸
400万円～700万円
茨城県つくば市- 年間休日120日以上月平均残業時間20時間以内転勤なし完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社タスク 求人名 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー 仕事の内容 「世界の医療に最高の医療機器を」をという経営理念のもと、栃木県にて創業され、美容針等で海外売上を伸ばしている当社にて、薬事に関する業務をお任せします。 【業務詳細】■医療機器の製造・販売・輸出に関する薬事対応■ISO13485認証取得・維持■薬事法（現：医薬品医療機器等法）に基づく製品登録・申請業務■OEM製品の薬事対応 等 ★世界30か国以上に当社の製品が販売されており、本ポジションでは国内・海外いずれの薬事業務も担当しております。海外の薬事業務の場合は、各国の代理店との英語でやり取りを行います。 募集職種 【栃木市/薬事】ベテラン歓迎★海外売上比率80％以上/「針」のメーカー月給
23万円～35万円
栃木県栃木市- 業界未経験歓迎資格取得支援あり英語退職金あり在宅OK
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/和泉市/薬事申請】リーダー職（経験2年以上）/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 当社の成長の核となる、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/和泉市/薬事申請】リーダー職（経験2年以上）/医療機器メーカー/転勤無年俸
368万円～528万円
大阪府和泉市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 大研医器株式会社 求人名 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無 仕事の内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案） ■その他、薬事情報の収集及び周知活動 ※現在、当社製品であるエイミーの欧州展開を目指している為、欧州MDR対応にも携わっていただきます。 募集職種 【大阪/和泉市/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無年俸
528万円～686万円
大阪府和泉市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり月平均残業時間20時間以内転勤なし退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社アークレイファクトリー 求人名 【滋賀/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定 仕事の内容 ■当社は血液や尿の分析装置など国内トップシェアを誇る臨床検査システムを製造し、世界中へ展開するアークレイグループのマザー工場です。そんな当社にて薬事申請・責任者候補職をご担当いただきます。 ■薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 ■国内外における検査用医療機器等の薬事申請業務や各国の関連法規対応、行政との折衝。 【採用背景・ミッション】事業拡大に伴う体制強化。法規制を遵守し早期の販売許可取得を目指します。 【環境・将来】開発部門や海外拠点と連携し戦略策定。将来は社内プロセス等の運用改善も担います。 募集職種 【滋賀/薬事申請】責任者候補/年休123日/アークレイG/国内トップシェアで安定月給
47万円以上
滋賀県甲賀市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上資格取得支援あり時短勤務あり退職金あり完全週休2日制土日祝休み
- 正社員企業名 株式会社ナカニシ 求人名 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場 仕事の内容 当社の主力製品である、歯科医療分野で使用する高速回転機器(ドリル)製品をメインに、薬事申請をお任せします。 【詳細】■海外への医療機器薬事申請業務 ■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務 ■国内/海外の医療機器法規制調査業務 ※語学力があれば、活かしていただけるフィールドが整っております。 募集職種 【鹿沼/薬事申請】歯科用ドリル世界シェアNo.1/スタンダード市場上場月給
23万円以上
栃木県鹿沼市- 業界未経験歓迎年間休日120日以上転勤なし時短勤務あり退職金あり在宅OK土日祝休み
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